生物医药产业调查报告_制药产业结构调查报告

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生物医药产业调查报告

（一）上海引领中国七大基地发展生物经济

如果要说生物医药产业在中国目前发展格局的话，就不能不提过去两年国家设立的七大生物产业基地：北京、上海、广州、长沙、深圳、石家庄、长春。

北京将重点发展基因工程药物和生物医学工程产品，着力推进现代中药产业，加快推进化学合成创新药物发展，积极发展生物技术研发，加快重要生物技术产品的开发与产业化，促进具有自主知识产权的生物技术产业快速发展，成为我国重要的综合性生物产业研发、生产和出口基地之一。

按照统一规划，上海国家生物产业基地将重点发展基因工程药物、现代中药、化学合成创新药物、生物医学工程等领域的新产品，积极推动重大项目的实施，促进大型生物企业集团整合和中小企业发展，逐步形成创新体系完善、产业特色鲜明、布局合理的国家综合性生物产业研发、生产和出口基地。

广州国家生物产业基地则重点发展基因工程药物、现代中药、化学合成创新药物、海洋药物等四大生物医药领域，着力发展生物农业，推进生物服务业生物技术研发等发展，要建成我国重要的综合性生物产业研发、生产和出口基地之一。

长沙国家生物产业基地将重点发展现代中药产业，大力发展生物农业，建成产业特色突出的生物医药研发、生产和出口基地。

到2020年生物经济将主导上海

从以上布局中可以看出，发展生物医药是生物产业中的重头。上海将在新一轮发展中成为生物经济先驱之地，其上海张江生物医药基地的招牌已打向了世界。

上海计划到2010年，生物技术产业年均增长率达到35%以上，部分生物技术领域进入世界先进行列，初步形成以生物医药为主导，生物工业为快速增长点，生物农业为绿色资源基础保障，制造与服务齐驱的生物经济雏型。到2020年，上海生物技术产业年均增长率实现40%，生物技术及相关产业总值在全市GDP占7-8%，在国际市场份额占2-3%，成为上海国民经济的支柱产业之一，生物经济逐步上升为上海社会经济的主导。

为保证这一目标的实现，上海已采取或考虑采取更为有力的推进措施，例如：率先制订地方生物产业促进法，就生物技术产业的重要地位、产业资源利用、产业生产的推进与实施、研发和技术及推广支持和规范、区域发展、市场规范、社会应用推进、生物安全、人力资源、投资机制、知识产权保护、审批制度等方面做出法律规定，以法规形式高度保障和推进上海生物经济的发展；在现有的市生物医药产业领导小组与办公室的基础上，设立指导、规划、预算、协调功能更为强大的生物经济产业发展委员会；加大财政支持宽度与引导力度；缩短科研成果转化距离，快速提高产业创新力；制订生物技术人才发展计划，培养和吸引产业技术领军人才和优秀企业家。

北京形成四大产业格局

北京的生物医药产业发展也拉开了长长的战线，形成南北四大中心的格局，即北边的中关村生命科学园、海淀园创业服务中心生物医药园，南边的亦庄北京经济技术开发区、大兴开发区。

中关村生命科学园祝峰博士表示，他加入园区工作以后成就感很强。据他介绍，生命园聚集了北京生命科学研究所、国家蛋白质组研发及工程中心、生物芯片国家工程研究中心、国家863实验动物及病理动物模型中心等国家研发机构，以及北大、协和国际医院两大临床治疗医学中心。依托中国科学院、中国军事医学科学院、中国医学科学院、北京大学、清华大学形成了一批生物技术研发产业要素资源；在产业化资源上，汇集了扬子江药业集团、江中制药集团和养生堂集团等国内知名企业，并吸引了诺和诺德、日本Takara、德国贺力氏等著名跨国公司。

据北京中关村海淀园创业服务中心副主任王士琦介绍，创业中心目前在园210多家企业，电子信息行业企业为主，第二就数生物医药企业了，比例占到16.4%。从注册资本规模来看，生物医药企业平均资本规模最高，达647万元，而园内平均注册资金为332万元。从拥有的专利数量看，生物医药企业也是最高的。该中心有40多家生物医药类企业，基本上聚集在生物医药园。这个生物园定位是做孵化器，花费巨资建起了中试实验室为众多创业企业提供公共平台。

中国生物医药产业化太过薄弱

生物经济对于世界未来的意义似乎怎么形容都不过分。美国《时代周刊》预测，2020年生物经济将取代信息经济，成为世界经济发展的主流。

美国、欧洲、日本、印度、韩国等都在不遗余力推进健康产业。而对于发展中国家而言，发展生物经济又多了一层意义，它是一次实现社会生产力跨越发展的重要战略机遇。对中国而言正是如此，生命科学和生物技术被普遍认为是我国与发达国家差距相对最小的领域，鉴于发展生物技术及产业的战略意义，国家“十一五”规划已将发展生物经济作为实现重点跨越的国家战略。国内各省市更是早已将生物产业与地方经济的未来紧紧地联系在一起，而且，国外的资本和服务也正在嫁接到国内的生物医药产业发展上。

风险投资进入中国

相比较而言，国内的生物医药产业极其缺乏风险投资。从一般意义上而言，生物医药产业本身风险太大，十五年投入巨资能够有一个结果那就算很幸运了。美国的风险投资在生物医药产业亏得前仆后继，所以对风险投资是慎之又慎。这样一来，进入国内的国际生物产业风投更是少而又少，对于国内的生物医药产业创业者而言就更难了。

不过这种局面眼看着正在改变。美国生物行业的专业风险投资博乐公司大中国区的总经理王健最近开始频繁地往来于中美之间，加紧建设他的本地团队和开展中国业务。尽管这可能是国际生物同投的第一家本地团队，但博乐正在中国做一些桥梁工作，据王健透露，一个专门投资中国的基金正在建立之中。

留学生创业是产业发展一大动力

中关村生物医药园总经理刘荣耀的总结很有代表性：这个行业主要是靠留学生撑着。另据一项留学生创业大赛的统计，有多半以上的创业计划与生物医药有关。可以说，留学生支撑了这个新兴的产业，同时，生物医药产业也为留学生回国创业提供了广阔天地。

北京海淀园创业服务中心为此设立了中国最早的留学生创业园，并在清华附中为创业人员子女建立教育基地。在海淀园创业服务中心所做的《留学人员出国与回国创业特点分析》中，在这样几组数字：1978年至2004年，出国留学人员总数达81万人，留学回国总数近20万人。2001年以后回国人数明显上升。2000到2004年间回国留学人员数达8.5万人。一项调查显示，海外留学人员中的近88%表示愿意回国发展，其中三分之一表示毕业后即回国，53%的人表示先在国外工作，积累一些经验后再回国，超过一半的人肯定留学归国是大势所趋，持相反意见的人只有9%。

创业者中有刚毕业的年青人，也有在海外奋头几十年、功成名就的资深人士。落户南通开发区的张国华博士算是一个代表，他的公司一开始就瞄准生产向美国FDA报批的药品。

中国与世界的差距在拉大

来自官方的统计说，中国对生物医药的投入只有美国的5%左右，而研发成功的药品和临床药品却已达到美国的六分之一。

在美国昆泰等大公司有过成功职业生涯的张丹博士提醒说，其实中国与世界在生物医药行业上的差距在拉大，最简单的一个参数就是有代表性的大企业太少。对于以上的数字比较，张丹认为这不具有可比性。因为两个国家的审批标准不一样，不在一个平台上。

张丹是最早一批赴美留学生，获得沃顿商学院的医院管理硕士和哈佛的公共卫生硕士。对于国内行业的发展现状，张丹认为产业化太薄弱，大多停留在实验室研发层面。据了解这些国家资金支持的研发项目，实际上很多处于为求生存无力研发的状态或不了了之。张丹分析，产业化过于薄弱的现状与留学生的背景单一有关系，多数“海归”只在研究室里工作，具有产业化经验和背景的太少，而国家对成果的评价不能以发表论文多少为标准。不少评论认为国家对行业的支持过于单一，在资金投入之外缺乏配套措施。张丹举了个例子来说明美国是怎么扶持研发向产业转化的：政府投资5000万美金给两位科学家，支持禽流感研究。投资之后，还不放心，考虑到科学家只有研究经验，政府又派过去临床报批、项目开发等相关人员进行配套扶持。

生物血液制品：几家撑天下

在生物制药这个公认的二十一世纪新兴朝阳产业里，血液制品是其中可谓技术成熟的老产品。这个在外界看来专业得近乎有些封闭的小行业里，掌控着广为人知的救命药：白蛋白、免疫球蛋白、凝血VIII因子，其一举一动都与生命息息相关，同时也与财富息息相关。这个行业内的综合实力大佬、也被称为亚洲第一大的上海莱士血制品公司被披露的利润率是15%-20%，但同时据称这个数字在行业内算低的，因为莱士是纯美国的技术和设备，美国老板在安全和质量上的成本投入要高。

特殊行业

在这个行业里有一个广为人知的例子，以说明血液制品的特殊作用。重度甲型血友病人，如果遇到胸、腹腔或颅内出血时，需要一次性输入每千克体重40-50IU的第VIII因子，并在其后的7-21天内，每隔12小时一次按每千克体重20－25IU的剂量予以维持，才能达到理想的止血效果。这就意味着需要一次性输入几乎相当于患者总血量的全血或总血容量一半的血浆才能达到挽救患者生命所需的第VIII因子剂量，还不包括其后的维持剂量。这种情况下，只有中纯度或高纯度的第VIII因子血液制品才能满足要求，挽救患者的生命。这就是成分输血的新时代，据统计先进国家的成分输血率已经超过输血总量的90%。专家们解释说，成分输血就是根据患者病情的需要给予其必要的血液成分，而不是一概输全血，而血液制品行业就是掌握这种技术把血浆中的蛋白质成分一一分离出来，经纯化加工成适合临床治疗用的血液制品，一血多用。

说这个行业特殊，其实主要是指其血浆为原料的物殊性。这里最让人戒备的是安全性的问题，所以国际通例，血液制品只能地产地销。但专家说，自从国家对血源和生产加强管理以后，增加病毒灭活步骤，安全性应该是可以放心的。另外白蛋白已打破地产地销原则，因该产品生产过程中经过巴氏灭菌，安全风险很小。

中国市场在血制品的应用上又有其独特性，需求与西方市场恰恰相反。西方对免疫球蛋白和小品种产品的需求量大，供不应求；而国内恰好相反，白蛋白供不应求，各大公司的白蛋白产品基本上都是100%的产销率，免疫球蛋白则供过于求。留美生物学博士许心雄分析说，这是因为球蛋白和小品种产品在国外预防性用药多，在国内可用可不用的就不用。而白蛋白是某种情况下的必用药品，主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克。

从这个行业的市场格局来说，重点产品的市场主要被几家比较大的企业控制着，总体来说，技术开发能力强的厂家开发的品种就多，事实上，决定这种格局的有两个因素：一个是技术开发能力，一个是原料的来源。

原料的限制

在采访中发现，血制品生产厂家衡量自己每一年的规模变化、同行之间的竞争，不是像大多数行业一样以销售额、产品数量或产值来说话，而是以投浆量多少为衡量标准，这从侧面说明了原料之于该行业的瓶颈作用。

莱士常务副总唐建说，莱士的白蛋白一向供不应求，内部职工购买也不会打一分钱折扣。对莱士来说有浆就有钱，每年300多吨的投浆量还满足不了工厂的需求。

自从1995年河南发现因输血传染的艾滋病病例后，1996年卫生部发布管理条例，对采血采取了严格的管理措施。国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，对布局、数量和规模制定总体规划。血浆站只能由血液制品生产商或县级卫生行政部门设置。自此任何单位或个人都不允许私自采血。

许必雄博士和唐建都对血制品未来的血浆来源问题充满担忧：中国和西方国家的血浆来源源自两种不同的模式。西方国家主要依靠的是无偿献血模式，而中国的血源地集中在贵州、广西、湖南、安徽、四川、陕西等贫困地区，以此获得一部分经济收入，而随着国家的富裕、贫困地区的减少，血源将越来越是个大问题。

有鉴于此，基因工程产品被寄予了更大希望，据悉，莱士正在开发的重组VIII因子等产品进展乐观。

生物医药产业化：弱势背后的巨大机遇

有专家估计中国大约有3000家号称生物医药类的企业，但有药可生产和有临床药的比例不足10%。中国生物医药产业化水平严重不足几乎已是公论。但是就在这种强大的反差背后，中国其实面临着一个极大的产业化机遇。这就是建立全球化的抗体药物生产基地。这是海外许多留学生对祖国的一个理想，并且已为此呼吁多年。这项伟业耗资巨大，建设周期长，全球人才有限。据国际上的估算，此事动辄几亿美金，需3-5年方能建成。之所以说建立全球抗体药物生产基地对中国是一个巨大机遇，是因为在理论上已可以论证出其足够的可行性。

美好的市场前景

据全球权威医药市场咨询调研公司IMS Health的统计,2004年生物技术药物的年销售额已经突破400亿美元｡从1998年至2003年,全球生物技术药物年销售额的增长率在15%~33%,远高于年增长率为7%~10%的传统制药业｡2003年6月~2004年6月最新的10个年销售额最大的生物技术药物中有9个是年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”,其中排在前6位的药物2004年的年销售额都超过20亿美元｡

据统计,抗体药物市场2000年销售额达21亿美元, 2001年销售额已达29亿美元,2002年接近40亿美元,平均年增长率为30%｡有预计说,到2008年将有70多个产品上市,预估市场销售将达200亿美元｡

全球生产能力不足

近10年来抗体药物尤其是单克隆抗体药物快速发展，新药的出现对原有的生产能力造成巨大压力。据测，全球对哺乳动物细胞产品生产能力的需求2011年将达到300多万升，是2004年76.2万升的4倍。因此，新加坡、韩国等地在建设总容量达几十万升的生产基地。据2005年的统计数据,全球有超过225家公司在研发临床治疗用单克隆抗体, 有335个产品在研发中,由于国际上生产能力远远不能满足需求,致使许多药品生产厂家的产品不能满足市场需求｡估计,目前的生产能力短缺在100-150万升｡

据介绍,全球哺乳动物细胞培养能力主要控制在Genentech，Lonza Biologics 和Boehringer Ingelheim三家公司手中,生产能力严重饱合｡

行业人士分析，由于资金的问题，对大多数生物技术公司和生物制药公司来说要拥有自己的生产能力是非常困难的，解决这个难题最有效的办法是与其他合同加工企业或制药公司建立长期的战略合作伙伴关系，这种方式对小型的生物技术公司很有效。通常，他们会在上市拓展 阶段寻找合作伙伴，通过合作解决生产加工难题。

嫁接中国的制造优势

从中国的现实状况来说，中国有做为全球制造业基地的有利条件。中国有成本优势，有优质劳动力的优势。在中国做这样一个抗体制造基地应该更具有竞争力。而对国家来讲，这样的高科技制造业将大大提升制造业的附加值。

有一种保守的分析为中国设计了一种基地模式：一是国家或公司能负担得起，即总投资规模控制在5亿元人民币之内；二是抗体产量能基本满足国内需要，即单一抗体年产量为100千克～300千克级；三是反应器的规模适度，受投资规模的限制，反应器的规模为10个500升反应器；四是使病人用得起药，抗体的生产成本应控制在5000～10000元人民币／克，病人负担的抗体药物费用在1万～4万元人民币。也就是说，在抗体产量与美国等发达国家接近的情况下，投资规模、反应器规模和生产成本等都要低于国外相应指标的10倍。国内已有公司进行了小规模的尝试，但还不能面向全球市场。

令人欣慰的是，目前海内外正有一批有识和有志之士致力于推动“中国的全球化抗体生产基地”这一理想变成现实。有评论说，此基地若建成将把中国的制造业水平推上一个新台阶。