暑期社会调查报告_暑假社会调查报告

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2012年暑期实习经验综述

姓名：齐胜超

专业：2009级药学本科1班学号：0924300040

实习地点：成都永康制药有限公司 摘要：此报告目的在于工作前提早适应工作环境，积累工作经验，学习基本技能，以及了解需要掌握的科目和相关专业知识。也有助于提前体验生活，确定好将来工作的方向。本文主要讲述药学专业各方向工作的相关情况以及需要掌握的专业知识和工作技巧，待遇以及发展空间。

关键词：永康制药，工艺，药品注册，销售

正文：

第一：药品研发（回顾之前的学校生活）

1、新药，仿制药的研发

药品研发旨在药品注册之前的收集资料以及达到药监局的许可，研发人员需要较深入的专业知识和实验技能，比如：高效液相，薄层色谱，红外，紫外等仪器和基本方法的掌握。相关学科：分析化学，物理化学，波普分析，药物分析。做合成的特别要有合成的经验，比如，温度的把握，操作方法的规范性以及反应时间的控制和结果分析验证等。相关学科：药物化学，药物分析。至于提取，就是投料比，溶剂的选择，提取时间的控制，含量测定及方法学验证。相关学科：天然药物化学，药物分析。

2、改剂型新药研究

对于此类药需要掌握药剂学相关知识，药用辅料的使用规律及指导原则。第二、药品注册以及GMP验证

（一）、药品注册

1、基本课程

① 国内政府网站国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告（特别是药品注册管理办法一定要每句话都看熟看烂），审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会，涉及中药保护则是中保办······，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的，也是要经常去逛逛的。此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说知识产权局或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。

② 国外政府网站美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会别人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。对香港中成药有兴趣的，香港中医药管委会也不妨去看看。其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局（EDQM）也是很多人关注的地方。③ 国内外权威网站这类网站很多，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire和Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：药学专业常用网址。

④ 技术要求首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”啊，其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载，未公布的指导原则见此处。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。其次，是审评中心的电子刊物，里面后很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。此外，还有些历史沿革的问题需要注意。比如，以前有《中药新药研究的技术要求》、《中药新药药学研究指南》、《中药新药药理学研究指南》等等，但是，其中有一些内容，在审评中心新修订的《指导原则》中已经有了更高的要求（比如急毒长毒），这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己；然而，有些内容，比如对中药质量研究中“鉴别”和“含量测定”的要求，尚没有新的《指导原则》，这时，还是需要参考老的《中药新药研究的技术要求》。总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。再有，就是ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，就是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床3部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空还是可以看看。

2、注册人员必修课

① 中国药典不要以为有本《中国药典2010》就可以了，2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。同时，与药典配套的中药TLC图谱集，红外光谱集，色谱集等等，也都要找来压箱底。手有余粮，心里才不慌 ② 部颁标准地标升国标，地方标准，转正标准等

由于历史原因，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。想知道更详细的，不妨参考：关于药品标准的分类、而且，由于国情决定，我们的很多品种立项，还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都可以仿，所以，哪些情况可以仿制或改剂标准，是个必须知道的问题，可参考：可以作为已有国家标准的药品。

至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人，自己在园子里找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。③ 其他国标和行标

有时候，比如说有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准，却有国标和行业标准，所以，还要练练这方面的冷门，可去：中国标准服务网。

④ 各国药典

我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP，可在此在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，也可以去药典在线在线查。——同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西，不要求助了，当是修炼自己的搜索基本功好了。而如果你搞到印度药典（IP）之类的冷门奇形兵器，一定要上传共享一下。加分没问题的，就算版主不给你加分，我也转移积分给你。

3、辅助选修课程

这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。

① 特色网站比如你需要毒性数据，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也许是不够的。这时候用TOXNET，往往就可以搞定，如果还查不到，不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。

再比如，想知道什么品种在哪个国外药典有收载，去六部药典，简单又方便；而国内的标准出处，无疑是in4t搜索来得最方便；最近又有个非常有中国特色的开时医药问世，都

是很好用的网站。

至于查专利，国内的可以去中国专利信息网，我认为要比知识产权局的专利检索方便；而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介绍见国外专利网站。如果要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文，自己磨练，自己选择——总有一款适合你。

而想要知道某个化学物质的分子式、IR、NMR、MS图谱等等信息，可以找NIST Chemistry WebBook之类的网站。

有时候啊，我们还想看点闲篇，不一定是非常专业的文献，而是写比较通俗和文科一些的文章，那么我认为中国人大复印资料是你的一个选择。

还有，查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的，虽然文章不长，甚至就是几个单词，但是你看不懂，怎么办？这时，你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，当然，如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧，但总的来说，很简单。

······这些工具，只要充分利用，往往会发挥很大的威力，请勤加磨砺。

② 期刊文献全文网站CNKI、维普、万方什么的，是最基本的了。dxy禁止传播上述网站的密码，但有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验，连这都搞不定，是无法晋级的。

超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及（很多超星以前可以下载的书都不断的“失踪”了，除非是一些大学的内部超星，否则得不到）。——血淋淋的教训：只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心。

③ 统计年鉴这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求

④ 工具书你要是谈药理实验方法，不晓得徐淑云的《药理实验方法学》，一定会被鄙视；要是论药剂，不知道陆彬的《药物新剂型与新技术》，平其能的《现代药剂学》，以及《工业药剂学》，说明你的眼界还没有打开；聊辅料，没有郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术 第二版》，那还是再修炼修炼吧；而搞分子生物学的，没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》，不如不谈······。每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做注册的不需要精细研究，也要常看以知道个大略，否则知识永远提高不上去。

其他的书，比如《实用药学人员专利教程》之类，虽非“专业书”，但对于拓展知识面，是很有帮助的，有空也要浏览（《实用药学人员专利教程》有些内容有些老，但是基本的框架还是有益的）；而《当代结构药物全集》等书，也不要小看，有些信息（比如商品名啊，合成路线啊）可以从中获得；另外一些介绍GCP、CLP、GMP的书，也是开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。

我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。——当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。

而作为注册人员，《药品注册指南》和《最新药品注册技术精讲》两本书，还是应该看看的，虽不见得怎么高深，但毕竟是比较系统的阐述，目前很少有人经过系统的注册培训，而自学成才的，难免有没修炼到的气门死穴，有本这样的书系统地学一遍，以掘遗补漏，还是好的。

⑤ 市场分析报告作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。

4、提高课程

① 专业数据库MERCK、PDR、BRANDS之类的就不谈了，有些难以得到的数据库如CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相当的不易获得（当然牛B研究所除外），这些都是高级装备，虽然没有也不至于活不下去，但是有这些武器，有利于往高层次上走。② 新药信息和药研动态SCRIP、数图药讯、全球药研动态之类。菜鸟们不要眼馋，这些东西，没有相应的积累，看了也体会不了其中三味。所以，先打好基础再看不迟。

③ 欧美等国的法规和指南眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。

④ 专业外语这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。

除了上面所说的“专业外语”外，还有很多掌握一些重要技能

① 查找能力想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。

② 归纳能力搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。③ 分析解决能力庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。

④ 专业积累这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。⑤ 信息更新速度我们这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是网上公布的第二天才知道的话，说明已经有些迟钝了。

（二）、GMP验证

这类工作纯属是文职，整天坐在办公室，制定文件收集数据，在大多数药厂GMP验证和药品注册是一个部门，所以很多知识技能都是和以上重复的，此处不再多讲。

至于一些特殊的，本人实际工作中遇到的一些问题。比如：excel的使用必须掌握。其中大多数都是有模版的，GMP每年验证一次，改一下时间，把当年的数据收集起来填上，一般每次验证10个批号。

第三、药品生产车间

本人暑假实习期间，参观过提取车间和固体制剂车间。里面的设备都很庞大，和学校里面平时用的差别很大。车间里面可以从事的工作，也就是QA了。总体感觉，QA一天都很忙碌，要监督整个车间设备和人员的正常运行和操作规范，还有后面的清场。至于操作工学历都不高，而且每天都是机械性的工作。没什么可说的！

第四、结束语

以上只是本人暑假在永康制药实习期间的一些收获以及自己的学习心得，也是为了完成学校安排的任务。在此声明，本文没有涉及任何商业机密，忘领导认可给与支持。

实习单位：成都永康制药有限公司