GMP认证汇报材料_gmp认证汇报

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安 徽 捷 众 生 物 化 学 有 限 公 司

GMP

认证汇报材料

汇报人：张开涛总经理 二0一五年一月

各位专家、各位领导：

我代表安徽捷众生物化学有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面，我简要汇报安徽捷众生物化学有限公司概况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。

一、企业基本情况概述

安徽捷众生物化学有限公司厂区位于毫州市毫涡路以西，站后路以南，总用地面积约40423．8平方米。交通便捷，地势平坦，环境优越，基础设施水平较高，建设条件良好。

为了优化产品结构，充分利用亳州特有的中药材集散地的区域优势，我公司决议新增生产范围（中药饮片、含毒性饮片）的生产，力求打造我公司多元化产品结构。为亳州市医药产业发展贡献力量。

二、新增生产范围的面积、周边环境、基础设施条件

新增生产范围：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)

(1)新增中药饮片生产线一条，厂房面积：1860平方米。

(2)新增毒性饮片生产线一条，厂房面积：240平方米。

(3)新增饮片辅助设施；

设计单位：安徽省四方综合设计研究有限公司 新增总图运行

（1）新增生产厂区满足人流、物流分流，相互不交叉干扰的基本原则，由厂前区、生产仓储区、动力设备区组成。在此基础上做到方便生产，物流路线短捷；内外协调，适应自然条件；道路通顺，有利管理；用地合理等，力求达到经济效益、生产效益、环境效益均符合要求的总平面布置。

（2）综合办公楼位于厂区的人流入口处；仓储区位于厂区的南部，新增两条独立生产线位于厂区西南角，按照中药饮片车间GMP要求进行设计建设，辅助设施配套齐全。质量控制中心共用。

（3）整个厂区设两个出入口，一个人流出入口，一个物流出入口，这样既避免了人流物流的相互干扰，满足生产要求，遵循经济、实用、合理；厂区内车行道环形布置，为生产创造便利条件，同时满足消防要求。

三、生产剂型（品种）设备、工艺、生产能力的概述

生产剂型为中药饮片（含毒性饮片）。我公司生产品种依据2010年版《中国药典》一部及增补本和2005年版《安徽省中药饮片炮制规范》申报的。新增GMP生产车间生产设备主要有：筛选机、洗药机、润药机、蒸煮锅、调频式切药机、转盘式切片机、离心式切片机、气压式切药机、磨刀机、烘房、破碎机、煅药机、炒药机等设备均为不锈钢304材质，能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等工艺生产要求。挑选台、包装台、晾药盘等以及相关辅助工具（与药品直接接触的容器）均为不锈钢304材质。有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全。检验仪器有：高效液相色谱仪（二极管阵列检测器、荧光检测器及柱后衍生系统、蒸发光检测器）、气相色谱仪、原子分光光度计（火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器）、微波消解仪、紫外分光光度计、三用紫外分析仪、水分快速测定仪、分析天平（十万分之

一、千分之

一、万分之一）、生物显微镜、偏光显微镜、PH计、超声波机、电阻炉、恒温干燥箱、鼓风干燥箱、真空干燥箱等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的检验需求，确保产品质量符合标准。新增生产线年产560吨的生产能力（其中毒性饮片生产线120吨）。

企业现有员工58人，大中专以上文化程度29人，其中药学技术人员17人，车间技术人员28人。企业质量负责人兼质量受权人本科学历生物技术专业，执业中药师，五年以上工作经验。生产负责人药学专业，本科学历，主管药师，五年以上工作经验；生产与检验设备基本达到设计要求，做到与生产品种相适应；建立建全了生产、质量管理文件，并对各级人员进行了岗前培训。

四、投资规模的概述

我公司新增生产范围：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)其中中药饮片生产线一条、毒性饮片生产线一条、饮片生产辅助设备及设施等、检测仪器、标准品等。预算总投资1600万元。

五、历次认证情况： 2011年12月份整体通过生产许可证的验收工作； 2014年12月，通过直接接触药品包装容器（三层共挤输液用袋）注册申报工作。本次认证为公司新增生产范围：中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)申请中药饮片GMP认证。

（一）、机构与人员

1、机构：公司执行总经理负责制，建立了药品生产和质量管理机构，同时明确了各机构和人员的职责。设置了生产技术部（普通饮片车间、毒性饮片车间）、质量管理部（质量保证科、质量控制科）、设备动力部、供销储运部（供应科、销售科、仓储科）、财务部、办公室等部门，质量管理部直接由总经理领导。生产技术部和质量管理部相互独立，其负责人也没有相互兼任。

2、人员：公司现有员工58人，大中专以上文化程度29人，其中药学技术人员17人，车间技术人员28人。基本能满足现有生产管理和质量管理的需要。企业质量负责人兼质量受权人本科学历生物工程专业，执业中药师，五年以上工作经验。生产负责人药学专业，本科学历，主管药师，五年以上工作经验；企业生产管理和质量管理的负责人资历和条件均符合要求，具有药品生产和质量管理的实践经验。

3、培训：根据GMP要求，我们对全体员工进行了GMP培训，质量管理部负责GMP培训工作内容和计划的制定，办公室负责职工培训工作的组织，质量管理部、生产技术部负责对全体员工培训，保证每个员工，上岗前均经过GMP相关知识、《药品管理法》、安全知识的培训，考试或考核合格后，由办公室签发员工考核评定表准予上岗的结论，并且每年均要接受再培训和再考核，对于员工考核评定结论进行年审，考核不合格者调离岗位或经过重新培训并补考合格后重新上岗。

公司职工培训内容主要有以下几个方面：企业文化及厂纪厂规介绍、国家有关药品生产的各项法规、政策；本公司各项管理制度；GMP的基本知识；纠偏和预防管理、风险评估管理、变更控制管理、安徽省中药饮片炮制规范、生产管理、质量管理安全生产知识及法规；相关专业知识；岗位职责和适用于本岗位的各类标准操作规程、管理规程和记录文件规范化使用与书写等，对于从事毒性药材生产的人员进行了毒性生产线操作规程及毒性药材知识等知识培训；对于仓储人员进行了中药材鉴别、物料的贮存、发放、在库原药材及成品的养护等知识培训；对于设备维修人员和生产辅助人员也进行了必要的GMP等知识培训。

我公司在新的文件颁布、新员工进公司及新设备、新工艺等发生变化时均组织各级人员学习相关文件。依据培训计划和内容，采用不同的培训方式进行培训考核，现场培训实际操作考核等。并把考核结果列入个人档案中。我公司规定：凡新职工培训考核不合格者，不被企业录用，现有职工培训不合格者调离岗位，经学习和考核，达到合格标准的方可上岗，特殊工种持有当地主管部门培训颁发的证书。

培训方式多样化，做到了培训有计划、有教材、有总结、有记录、有档案。由公司办公室设专人按GMP要求负责健康查体工作，新入公司员工必须经过体检合格后方可进行上岗前培训；全公司人员每年体检一次，对不符合上岗要求者需复检，复检仍不合格者，调离生产岗位。全员实行健康档案管理。

（二）、厂房与设施

1、厂区环境：毫州市毫涡路以西，站后路以南，总用地面积约40423．8平方米。周围环境优美，水质良好，空气清新无污染。厂区整体布局合理，厂区内人流、物流分开，运输对药品生产不造成污染，生产区、行政区明显分开，厂区道路宽敞平整。

2、生产厂房：新增生产范围生产厂房建筑面积2100平方米，毒性生产车间与饮片生产车间严格分开。工艺流程布局合理，生产空间与生产规模相适应，能有效地防止交叉污染，能严防昆虫和其它动物的进入。

3、仓贮：建筑面积2000平方米，与生产规模相适应，建有原药材库、阴凉库、毒性原药材库、辅料库、包装材料库，成品库、成品阴凉库有五防、排风、除湿、控温设施。毒性原料、成品库单独设置，严格管理。

4、化验室：建筑面积810平方米，设有理化检验室、试剂室、仪器室、精密仪器室、天平室、标本室、留样观察室等，精密仪器室有防止震动、除湿设施，不受外界影响。对生产区不会造成交叉污染，与饮片生产规模、品种相适应。主要检验、检测仪器有高效液相色谱仪（二极管阵列检测器、荧光检测器及柱后衍生系统、蒸发光检测器）、气相色谱仪、原子分光光度计（火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器）、微波消解仪、紫外分光光度计、三用紫外分析仪、水分快速测定仪、分析天平（十万分之

一、千分之

一、万分之一）、生物显微镜、偏光显微镜、PH计、超声波机、电阻炉、恒温干燥箱、鼓风干燥箱、真空干燥箱等，基本能满足生产和检验、检测需要，确保产品质量合格。

（三）、设备设施

1、生产用设备经过详细的选型，所购设备均符合药品生产工艺要求，操作方便，与药品直接接触部位为不锈钢或其它不与药品发生化学变化、耐清洗、不吸附药品的材质。

2、主要生产设备有筛选机、洗药机、润药机、蒸煮锅、调频式切药机、转盘式切片机、离心式切片机、气压式切药机、磨刀机、烘房、破碎机、煅药机、炒药机等设备均为不锈钢304材质，能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等工艺生产要求。挑选台、包装台、晾药盘等以及相关辅助工具（与药品直接接触的容器）均为不锈钢304材质。基本能够满足中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)；毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)等加工。

3、主要设备均经过了验证，设备档案齐全并均归档。与设备连接的主要固定管道均有明显的状态标志，标明内容物及其流向。

4、生产和检验用仪器、仪表、衡器、量具等其适用范围与精密度均符合生产及检验要求。

5、制定有使用、维修、保养管理规程，由专人管理，并定期校验，有明显状态标志，各种记录齐全。

（四）、物料与产品管理

物料的采购、储存、控制放行、使用、销毁、有效追溯等均制定有相应的管理规程，并有详细的标准操作规程，并按规定验收、检验合格后入库、发放使用。中间产品、待包装产品贮存条件不会对产品产生不良影响，并设有合理的标识，防止差错的发生。对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。特殊药材的验收、贮存、管理执行国家的有关规定。设有待验区、合格区、不合格区，退货区等有明显的状态标志牌和区域隔离线。中药材按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入的中药材均有详细记录。各种物料和产品严格管理，待验、合格、不合格状态标志明显；标签、印刷包装材料专人管理，专柜保存，记数发放；各种记录、台帐、凭证齐全，账、卡、物相符。

（五）、卫生管理

公司按环境卫生、工艺卫生、个人卫生分别制定有详细的卫生管理制度，并制定有厂房、设备、容器等清洁规程及清场规程。生产人员建有健康档案，直接接触饮片生产的人员每年体检一次，传染病、皮肤病及体表有伤口者不允许从事直接接触药品的生产，进入生产区人员按规定更衣，不允许化妆和佩戴饰物。工作服质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗。

（六）、确认与验证管理

公司成立了以质量负责人为组长的验证领导小组，下设验证项目小组按验证项目划分的各验证小组。按《药品生产质量管理规范》要求对主要设备进行了验证，通过确认与验证充分证明生产设备符合生产要求。对主要生产工序进行了工艺验证，通过验证充分证明了主要生产工序能满足产品的生产和质量要求，确保工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性。对厂房设施进行了验证通过确认与验证充分证明厂房设施符合生产要求。对关键生产设备进行了清洁验证通过确认与验证充分证明设备清洁符合生产要求。

（七）、文件管理

文件是企业质量保证体系的重要组成部分，是规范化运转的基础，为使一切活动有章可依，明确，照章办事，有案可查，公司对文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管均制定了相应的管理规程，文件统一由质量管理部专人管理，并有详细的分发记录，确保分发使用的文件为批准的现行文本。

（八）、生产管理

根据饮片行业生产特点制定了饮片炮制通则，每个品种按要求制定有生产工艺规程及主要质量监控点，各岗位及设备均按要求制定有标准操作规程。为加强生产管理，确保产品质量，要求每位员工生产前严格检查，生产中严格控制，生产后严格清场，防止差错和污染。每个品种均按规定划分批次，编制批号，每批产品均要求有详细的批生产记录，并按规定归档保存，以备查找和追溯其生产历史。

（九）、质量管理、质量控制与质量保证

公司成立了独立于生产之外的质量管理部，直接受总经理领导，下设质量保证科和质量控制科，共有13人，基本能满足药品生产规模需要。有明确的职责和分工，分别承担药品生产全过程的监督和质量检验工作。质量管理部负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程；负责产品放行前完成对批记录的审核；负责完成所用的必要检验；负责制定取样和留样管理程序和检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液等管理程序；审核和批准所用与质量有关的变更；确保所用重大偏差和检验结果超标经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好运行状态；确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；确保自检完成；评估和批准物料供应商；确保所用与产品质量有关的投诉经过调查，并得到及时、正确处理；确保产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员经过必要的上岗培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；监督本规范执行情况；监控影响产品质量因素；具有决定物料和中间产品使用的职责；审核不合格品处理程序的职责；对毒性原料生产、加工全过程监督的职责；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并出具报告书的职责；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、成品有效期提供数据的职责；制定质量管理和检验人员职责的职责；另外还有物料供应商评审的职责；标签印刷样稿审核的职责；组织实施GMP自检的职责等，同时严格履行了职责。制定有完善的质量管理制度、质量保证管理规程、质量风险管理规程、变更控制、物料和产品放行、偏差处理、持续稳定性考察、纠正措施与预防措施、供应商评估与批准、产品质量回顾分析管理规程，加以实施和保持，并持续改进其有效性。公司制定有药品不良反应报告制度，由质量部专人负责，并规定对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理，对药品不良反应和重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

（十）、委托检验

制定了委托检验的管理规程，为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方与受托方签订书面合同，合同必须详细规定各自产品生产和控制职责，其中的技术条款由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》的主管人员拟定。委托检验的各项工作必须符合药品生产许可有关要求并经双方同意。委托检验合同明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

（十一）、产品发运与召回

制定了较为详尽的发运、合箱规程与成品退货和召回、处理规程，每批成品均要求有发运记录，详细记录所售产品品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、联系方式、运输方式等，根据发运记录保证能追查每批成品的售出情况，必要时能及时全部追回，退货、召回及处理也要求有详细的记录，并有最终报告。定期对产品召回系统有效性进行评估。

（十二）、自检

公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求制定了自检制度，成立了自检组织，自检按预定的程序，保证对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、卫生、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、质量控制和质量保证、委托检验、产品发运与召回等项目进行自检，以证实与《规范》的一致性，及时提出纠正措施和预防措施建议，自检记录和自检报告按规定归档保存。我公司按照生产许可证验收检查项目，进行了自查，发现问题解决问题。现已基本符合生产许可证的验收条件。恳请药监局领导来我公司现场检查验收指导，多提宝贵意见，以使我们不断整改提高。