药品新版gmp 供应商变更汇报_新版药品gmp

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供应商变更汇报

2x、○3x、○4x。目前需要备案的供应商有：1x、○ 根据新版GMP要求，改变物料供应商，应进行质量对比评估，根据法规要求新增供应商备案至少需要以下事项：

1、应说明变更/新增物料供应商的原因；

2、对新物料供应商的生产设备和周边环境的安全性进行评估；

3、新增供应商的原料药应进行工艺验证和确认；

4、需对新物料供应商的产品进行相关的验证和稳定性考察,并将药品送药检所检验,检验结果为合格；

5、应与新的物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任；

6、要经质量管理部门批准后才能进行采购。

生技部

2012年12月24日