关于生产许可证换证的工作汇报_生产许可证取证总结

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关于生产许可证换证的工作汇报

省、市局各位领导：

我们宿迁市春明医疗器材有限公司是三类一次性使用无菌医疗器械的生产企业。主要产品为一次性使用输液器

带针和一次性使用无菌注射器系列规格产品。

本公司占地面积19800㎡，现有建筑面积8860㎡；生产厂房面积5560㎡；十万级净化车间3200㎡；质检区总面积260㎡；一万级洁净区40㎡。企业资产总额1500万元，其中固定资产1000万元。现有一线生产工人310名，其中专业生技人员32人，质量把关人员24人，成品检验人员3人，过程抽检人员6人。目前本公司一次性无菌医疗器械产品的生产，除国家允放的外购件，其余均在本公司十万级净化区内生产。生产能力：一次性使用输液器5000万支，各种规格的一次性使用无菌注射器及溶药注射器8500万支，年产值达5000万元，市场覆盖省内外，产品历经国家省、市质量监督检验中心检测，均符合国家标准要求，经用户使用，均受到好评。为了本公司的无菌医疗器械生产质量管理体系能够符合国食药监械「2009」835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械检查评定标准》的要求，我们在2010年和2011年共先后派出了六个人员学习培训，筹集了进300万元的资金进行了厂房的扩（改）建，生产设备、工艺装备、净化设施及检测仪器的配置。从各部门选取了相关人员成立了质量管理体系检查小组，针对原来没有做到的或做的不完善，均全部争取了措施：

一、质量管理体系：

按YY/T0287-2003ISO13485：2003标准和国食药监械「2009」835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的要求，完善了质量管理体系，形成一套完整的质理管理体系文件，明确了质量方针和质量目标，建立与质量体系和产品生产相适应的组织机构，配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识，生产经验，组织能力的各类管理人员。专业技术人员和培训合格的检测人员，质量管理体系的内审人员。所有的管理活动，资源提供，产品实现，产品测量及生产工艺验证等有关过程均保持有效性实施。我们收集了相关国家标准，行业标准并以此为依据、以法律、结论为准绳，完善了一系列的管理文件。以原材料采购验收到生产管理、质量管理、技术管理，做到职责明确，制度到位，使产品在生产及质量管理过程做到有章可循，规范操作。保留了生产质量管理体系运行的所有记录。

二、资源管理：

1、人员培训与学习：

近一年来我们组织了主要管理人员，相关技术人员、过程检验人员、特殊工序操作人员及本公司的所有职工均进行了不同方式不同内容的教育培训，使全公司的所有人员通过学习能够了解新的《医疗器械生产质理管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的相关要求，使全体员工操作技能得到进一步提高，生产管理人员能够按照新的细则及检查评定标准去组织和生产管理，质量管理人员按新的细则及检查评定标准去进行质量控制和质量管理。

2、基础设施及工艺布局：

①针对2009版《细则与检查评定标准》要求，我们对厂区内路道、绿地面积重新进行了改造，目前厂区内路道宽畅，路面平整，绿地面积种植无花粉的草木，无裸露土地，无空气污染，无水质污染，做到了无积水，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孳生地，所有净化生产车间的人、物流进出口设有防蚊蝇装置。

②厂区的布置进行规范，重新建造。500多平方的灭菌车间改造了万级检验室，达到了生产、灭菌、成品原料、成品检验各区域的合理布置。

③为了满足实际生产需要，达到相关工艺标准要求，依据2009版《细则与检查评定标准》的要求，我们新增加了一台HDX-20m3 CE环氧乙烷灭菌器、3m3的螺杆空气压缩机、冷冻干燥机、低温烘干臭氧消毒柜、更换了纯化水制水设备和注射用水设备。

为了提高十万级净化车间的净化程度，更换了所有初、中、高效过滤器，洁净车间的工艺用水管道和车间的用气管道一律使用不锈钢和其它的无毒材料，购置和更换了相关的检验仪器。

三、完成了相关生产工序的艺验证，完善了相关的技术文件，依照新的《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的要求，我们在从去年来开始不仅对灭菌、制水、制气进行了生产工艺的验证，而且我们还对注塑、吹挤塑、封口等工序均进行了相关的验证，保证了生产工艺的有效性，与此同时我们把所有技术性文件并进行完善与补充，从而把本公司的生产技术水平和质量管理水平推向了一个新台阶。

四、严格过程控制，促进产品质量。

1、为了加强过程质量控制，我们不仅对生产过程进行了改进，而且在质量把关上也进行了加强。首先我们扩大了质量检测部门的队伍，现我们已有原材料检验与成品检验人员3名，过程质量抽查人员4名，工序质量专业检验人员16名，购置更换了检验仪器1台，扩大了检验室面积，增加了微生物限度室和阳性对照室，确保了不合格的原材料不入库、不合格的半成品不流入下道工序，不合格成品不出厂的要求。

2、严把材料采购，加强供方评审，严格执行原辅材料进厂检验制度，平时坚决做到不合格的原辅材料绝不投入生产使用，绝不因影响生产而放行未检或不合格的原辅材料，决不因价格便宜而放行不合格品。

3、在生产过程中，每道工序将严格按照作业指导书及工艺守则去执行、每日定时或不定时由质管部门进行抽查，每道工序生产的产品均实行“三检”制度，有首检、巡检和抽检，并经过自检和互检合格后才可投入下道工序使用。关键工序和特殊工序对质量控制点进行连续性的监控和记录。同时我们还利用管理人员早班会，质量分析会把一些可能会出现的问题采取预防措施，把一些影响产品质量的信息作出了及时指出及纠正，确保了产品质量的实现。做到了预防、监督、检验把关相结合。

4、产品质量不仅仅取决于原材料及其零配件本身。因为无菌医疗器械是卫生产品，严格进行生产环境的控制也是保证产品质量的重要因素之一。对此本公司认真按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》去落实，为我们生产现场制定了切实可行的管理规范，并完善清洁卫生管理制度。平时我们逐条对照，定期进行检查评比，实行奖惩，对不符合的要求限期进行改进，并跟踪检查，直至达到检测合格后方可组织进行，达不到要求的绝不组织生产。