现场审查工作进度汇报_现场评审工作汇报会

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工作汇报

查找询问医疗器械注册证的现场审查所需材料，经过初步调查和分析得知所需材料为厂区和临床两方面；

临床：包括临床试验的真实性和临床试验方案的科学性；

1)真实性具体包括：临床试验的医院、病例的可追踪性，（XXX负责）

2)方案的科学性具体包括：样本的合理性安排，（XXX负责）

1.厂区：包括厂区的生产环境、生产设备、生产管理、生产工艺、质量检测等，具体如下：（XXX负责）

1)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

2)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；

相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

3)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结

构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

4)

5)主要生产设备及检验仪器清单； 生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

6)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和

特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

7)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药

品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；