药品医疗器械不良反应报告事件全年工作计划_药品不良反应事件报告

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2018年药品医疗器械不良反应报告/事件工

作计划

医院药械工作要进一步以科学发展观为指导，树立科学监测理念，加强体系建设，突出重点监测，保持报告数量和质量稳定增长，注重药械安全风险预警，保障公众用药安全。

（一）树立科学监测理念。落实药械不良反应监测目标责任制，结合医院实际，规范日常监测，树立科学理念，在保持数量稳定增长的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来，注重风险信号的发现、分析和评价，对死亡病例和群体事件实行专家讨论制度，完善药械应急处置，严密防范重大药械安全风险。

（二）建立健全监测网络体系。一要健全监测网络报告体系。密切与卫生行政部门的联系和沟通，要注重发挥主要临床科室的作用，带动医院监测工作的开展。二要加强监测人员业务素质的培训，要保持监测人员的相对稳定，把有一定工作经验、具备一定专业知识的人员调整配备到监测岗位上来。三要健全医院评价体系。加强与临床医生沟通，重视临床医生在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。

（三）进一步完善相关制度。一是要建立健全药品、医疗器械不良事件报告工作的奖惩制度，对积极开展药械不良反应事件报告工作认真负责的个人，要给予褒奖;对应当发现而未发现，或应当报告而未报告的，一经发现，要及时追究相关责任人的责任。二是要完善药械不良反应事件报告工作的相关制度，进一步明确涉械相关责任人的责任和义务，对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责，应及时建议更换人员，确保报告工作正常有序推进。

（四）继续开展重点监测。要对公布的重点监测品种、基本药物品种核查存在安全隐患的品种进行重点监测;对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实;对死亡和群体不良事件的应急处置要按照“早发现、早报告、早评价、早控制、早处置” 原则，加强工作联动与配合，做到分工明确，责任到人，处置妥当，同时做好有关材料的收集。

（五）稳定数量提高质量。要按“可疑即报”的原则，在稳定报告数量的基础上，逐步提高报告的质量。

（六）继续开展培训宣传。要继续开展面向临床的人员培训，努力提高报表的质量，消除涉药科室对不良反应监测认识上的误区，学会正确区别药械不良反应与医疗事故，熟悉突发群体事件的处置程序和要求。扩大面向公众的宣传，营造开展监测的良好氛围。要充分利用各种形式，以新的《药品不良反应报告和监测管理办法》作为宣传、培训的重要内容，贯穿于全年的培训工作中，用新法规来指导、推动监测工作的开展。