生产质量部年度保密计划工作总结_保密工作总结和计划
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篇一：质量部：2013年工作总结与2014年工作计划 质量部：2013年总结暨2014年度工作计划
时光飞逝，春去冬来，2013年即将过去，崭新的2014即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了2013年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及2014年度的工作计划作如下汇报： 2013年度工作总结
一、部门团队建设方面
质量部现有质量保证（qa）与质量控制（qc）两个子部门。其中质量控制（qc）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（qa）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。qa人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。
二、质量体系管理工作 1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年tuv年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。2.tuv年审：公司在3月份接受了tuv年度审核，检查老师在检查中给我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。3.管理评审：对2012年的公司体系作了管理评审，各部门总结了2012年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了2013年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.4． 新产品注册体系考核及研制现场核查公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、hpag三个产品的注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。
三、质量保障工作
1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以
前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，qa也对生产现场进行了常态化巡检，特别是crp灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。
2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据 订单要求及时提供coa及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成dcr申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购：年初对a、b、c三类原辅包装材料的供应商资
料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了ce号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交qc检验和物流工程部采购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊
断试剂生产实施细则要求，根据2013年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。
6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由
qa进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。
8.质检： 全年qc人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批
次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；fob样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。四．投诉方面：
2013全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题： 1.chla投诉：。2.机用试剂：。3.ctn i假阳：。4.其他：。
五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。
2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户 或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求。
4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。
六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：
1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。
2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响
4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。
以上是对2013年工作的一个总体回顾，请审核。2013年度工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对qc人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责qc部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因qa人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性
二、文件与标准的完善
完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。
三、产品设计与开发的监督
按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换bzo、coc、thc金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。
四、生产过程的监督
配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。
五、加强采购与仓储监督：
公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。
六、外审体考的组织
一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的tuv年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。
质量部 ***** 2013-12-30篇二：2013年品质部工作总结及2014年品质部的工作计划及重点 2013年品质部工作总结及2014年品质部的工作计划及重点 目 录
一．部门组织架构和人员状况
二．部门的工作职责
三．2014年度的主要工作内容
四．2013年存在的不足和改善的方案
五：2014年的成本控制计划
六．总结和本年度的目标
一．部门组织架构和人员状况
品质部目前人力配置满员编制为人数:43人 副经理：1人、科长：1人
工程师:8人(包括sqe体系工程师高级工程师qepqe);文员:2人(dcc和品质)组长:7人(包括iqcoqc注塑喷涂丝印 ab班)qc:24人(包括iqcoqc注塑喷涂丝印ab班2名驻厂人员)目前品质部组织架构新的一年品质部将对公司内部的品质管控系统进行重新调整，品质部门的组织架构也要进行重新规划，预计的补足现有的组织架构人员外，因2014年客户群的提升，所以供应商管理与客户维护是我们的工作重点，所以在组织架构上面加入厂商及客户驻厂技术员职位。新的组织架构：
目前由于生产人员的不稳定，导致生产过程中不良产生较多，流入客户处的不良也较多，还有外发加工厂品质不稳定给公司造成了巨大的损失，外发加工厂的品质控制工作成为了重中之重，而品质部职责范围甚广，包括：进料，产线，入库，出货，投诉处理，供应商辅导，还要包括体系完善，部门建立等，所以人员的合理利用和调配成为了工作的重心。二.部门职责
为贯彻质量管理体系，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益最大化，暂定以下职责：
1，贯彻公司质量方针，不断完善公司质量保证体系文件，确保iso9001：2008质量管理体系能持续运行并有效执行；
2，根据公司质量目标，督导各部门建立相关品质目标，负责对各部门的品质管理工作进行评估，并根据实际业绩和生产情况组织检讨，规划；
3，负责公司各种品质管理制度的制订与实施，组织与推进各种品质改善活动。4，建立质量管理责任制，落实到各相关部门（人），建立并完善品质考核制度办法，执行“每一道工序严格把关，做到人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督”；
5，制定本部门考核制度，组织实施绩效管理；并提供各项质量问题统计数据，配合公司对各部门绩效考核过程进行监督；
7，制定质量管理培训计划，开展全面的质量管理教育活动。定期组织检验员、管理人员、操作员等不同岗位的质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平； 8，加强对有关国际，国家或行业标准及技术要求等信息的收集、整理，然后发行到相关部门及人员学习掌握，并落实执行；9，参与特殊订单的审核与产品设计评估，并制定出相应的检验规范以及质量控制计划； 10，负责样品的检验，将检验结果反馈到相关部门，促进项目改善，并按照质量控制计划归档相关文件；
11，落实供应商的质量管理，参与公司合格供应商的评定；对供应商进行有效的管控及辅导监督。12，按照规定的作业流程，参考检验标准或检验规范对原辅材料，外协品，半成品及成品进行检验，巡视检验，形成书面检验记录反馈相关部门；
13，配合业务课进行客户投诉处理，主导异常原因分析并将改善措施切实执行，验证，减少内外部客户投诉，不断提高客户满意度；
14，负责编制月度产品质量统计报表，建立和规范原始检验记录、统计报表、质量统计审核程序；对产品质量指标进行统计、分析和考核，并提出改善产品质量的措施。
15，负责定期进行质量工作汇报。定期招开品质检讨会议，在会议中口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报，特殊应急情况向上层汇报。
16，严格控制员工编制、仪器设备维修费和检测用化学用品、药剂的消耗和浪费，合理安排作业班次，不断降低检测费用及加班费用，控制品质运做成本。
17，负责相关文件，记录，信息的管理，保证产品实现过程的可追溯性 18，与其他部门相关工作的协调管理 19，完成上级临时交办的各项任务
三、本年度的主要工作
1．推行公司的iso9001：2008质量管理体系，年度内进行二次内部审核，主导比亚迪客户的审核与中兴客户的审核，并对公司的iso系统文件进行修订与发行。
2．制定与作成相关品质标准发行到相关单位，以便标准有标准可以参考，避免出现误判错判 3.作成各相关品质控制环节的流程图和相关管理办法等三级文件，将所有流程图挂于车间，让员工了解工作运作流程。
4.与供应商签定质量保证协议，必要时提供产品质量计划，跟进生产，与供应商携手加强来料品质状况并进行改进，跟进供应商质量改善行动，供应商审核与评价一定要落实到位。5.定期对班组员工召开班组会议，将上层决议传递到操作员，对特殊订单召开紧急会议，进行生产及品质控制通报，定期召开品质会议，对品质部的相关投诉情况传达到操作员，作好改善措施的落实和执行，保证改 善效果
6.严格进行出货品质检验，保证交付出货的产品的包装，数量，型号，标识等无错，漏，混等情况的发生，此处为产品质量最终把关，重点是对包装的检验，减少客户的投诉。
7.降低检验成本，包括仪器设备的维护与校正，人员的工时与培训等等，检验方式的合理运用，根据人员工作的实际情况合理安排加班。8.客诉问题的及时处理，跟进改善进度。
9.根据公司业务和体系需要，建立各种文件管理台帐，依据不同分类制定各种文件清单，按时作成各种质量报表，常用手法有：qc七大工具，spc统计过程控制等
10.为了促进产品实现，保证产品质量满足客户需要和公司业务的需要，经常会与其他部门和嘉丰厂有业务往来，因此，与他们的工作要合理把握，参考部门工作职责。11.完善公司质量目标，根据公司实际生产状况制定2014年度公司质量目标。督促各部门分解公司质量目标建立自己部门工作目标，并健全目标统计办法。12.建立绩效考核机制，对品质部全体人员进行绩效考评。
13.建立培训登记表格，制定定期培训计划，对与品质相关的人员进行品质意识培训。四．存在的不足
1.iso方面：各部门的管理办法和工作流程图，作业指导书等还不是十分完善，公司的大部分管理人员对iso认知不到位，工作中存在随心所欲，按经验作事，未安流程作业等状况发生。对策：
1)制定教育培训计划对相关人员进行培训，指导相关人员二、三阶文件的编写方法，监督各 部门完成各部门的文件编制，使iso系统更加健全和完善；建立定期稽查制度，对公司各部门的iso执行情况进行定期稽查，发现问题及时整改，并根踪结果。2)对公司文控中心管理系统化提高工作效率，对公司的系统文件进行管控和监督。
2.我们现在的工作都在强调 “检验”的品质作用，忽略了 “早期预防”“后期改善”的作用，没有依照 p-d-c-a循环来实施.针对以上问题我们要做到以下几点：
1)订单审核时将潜在的影响模式及效果分析整理出来，形成文件，为后续生产和检验做参考 2)随时关注客户变化，及时将变化通知到相关生产部门
3)检验记录的完整性，定期将记录作出报表，召开生产品质会议，将异常情况及时通报生产 实施改善
4)所有异常调查出原因后，除进行质量事故处理外，还需要作出行动改善措施或者方案，落 实到操作中去，质检员随时关于改善效果，保证措施的执行性和有效性 5)严格做到 计划 – 实施 – 确认 – 维持与改善 的程序。现场管理的主要工作事项：
? 按照操作规程或者作业指导书的标准要求作业 ? 将以往的经验，教训记录整理，交流，反馈 ? 杜绝各种白干，瞎干，蛮干的作业行为 ? 杜绝各种浪费
? 对新人的操作指导，培训，沟通 ? 各种指令，信息是否能传递到位 ? 要有强烈的问题意识
? 要经常巡检，目前强调ipqc的频度是2小时一次
? 要有强烈的服务意识，品质意识，下工序就是我的客户 ? 现场物料管理要能追溯
? 生产设备，检验设备要周期性维护
? 现场问题现场即时解决，并注意再发防止
? 工作环境要勤5s（整理，整顿，清扫，清洁，素养）? 会议要简短，记录要追踪
3.品质部对供应商的管理还处于模糊阶段，仅仅是对问题起到了反馈作用，实际上没有监督控制。我公司目前在初选供应商时，没有考虑到供应商的生产能力的品质控制能力，造成现在材料不能及时入库，而入库进来的又是不良品，对我公司的品质造成了极大的影响。对策：
1)对供应商进行审核评估，并签定质量保证协议 2)必要时提供产品质量计划，跟进生产 3)与供应商携手加强来料状况的确认
4)供应商在生产前一定要经公司培训后方可生产，生产线上质量检验，异常及时反馈品质部 5)作成供应商质量月报表，定期召开供应商质量会议 6)跟进供应商质量改善行动
7)增加专业的sqe工程师，对供应商进行管理、辅导、考核。通过对供应商体系的审核和质 量改善活动的跟踪和异常情况的处理，来稳定来料的品质。
4.生产管理人员和基层品质检验员对公司的产品品质重识度不足，加上我公司的人员流动性大，作业员专业技能不高，造成我生产产品的不良率和返修率高。对策：
鉴于这样的情况，为了保证后续生产规模的扩大，导入生产部自检 +品质部（生产巡检 + 成品抽检 + 出货确认）相结合的方式来进行，当然，检验仅仅只是品质保证的一种手段，实际上不可避免的会造成不良品的流出和成本的提高。所以，最有效的办法还是提高生产操作员工的品质意识，强化品质标准观念，从源头控制产品质量，这样才能保证生产即检验，产品即良品，产品质量“做”的好。为了做到这一点，有必要实行：4.1看板管理 ●将不良品作成样板，安置在各工序显眼处
●将客户投诉的各种不良图片展示出来，张贴在各工序指导生产
●将订单要求及相应标准作成直观文件（做业指导书及检验指导书中），便于操作员查看 4.2品质意识教育培训
●各工序要定期对班组员工召开班组会议，将上层决议传递到操作员 ●对特殊订单召开紧急会议，进行生产及品质控制通报 ●定期召开品质会议，对品质部的相关投诉情况传达到操作员，作好改善措施的落实和执行，保证改善效果
●作好上岗培训，设备的操作培训 员工基本质量观念十条
●材料确认：材料投入工序检查材料的外观规格。
●人人品管：帮助上工序发现不良，检查上工序作业质量。●报告异常：发现不良/异常向班组长报告。
●规范作业：严格按作业指导书作业，并熟悉作业指导书。●检查工具：开工前检查使用治具仪器，设备工具是否正常。●统一行动：任何改变不可私自改变，须经领班同意后再做。●3s行动：材料的合理摆放，操作台面，设备上注意清洁。●挑出不良：把上工序/本工序的不良品挑出来，作好标记。●不懂就问:作业方法，作业动作等不懂请教班组。
●宁严勿松：材料投入工序，检验工序标准，宁严勿松，5.开发设计时未充考虑到对品质的影响，对产品开发阶段的检验和验证工作未执行到位，造成产品设计开发出后品质问题频繁。对策：
1)产品在设计定案之前要进行新产品专案检讨会，确认产品方案和相关品质隐患后再进行开 发
2)产品在开发过程中要严格按照新产品的开发要求进行设计开发，并分阶段进行设计开发检 讨会议，分析产品在设计开发过程在存在的问题，及时发现问题及时更正。3)新产品开发材料在承认时要定义好产品的重要性能参数（如重点尺寸、材质），以便后续的 管控。
4)新产品打样完成严格安照设计要求进行相关的试验(如环境测试、性能测试等)，、确保设计的产品的可靠性。
5)新产品量产前要进行最少1次的试产（试产时相关单位人员一定到现场进行跟踪并进行检 讨，发现问题及时整改，整改完成后再生产。
6)新产品量产后的前3批工程部要有相关的专案工程师进行跟踪新产品在生产中的状况，发 现问题及时变更。
6.工程在设计开发相关的检测治工具/工装夹具和定义测试方法及操作方法未充分考虑到对产品品质的影响。对策：
1)对公司的相关的检测治具及工装装具进行重新评做确认，并在设计定型前要在生产线实际 试用合格后方可定案
2)提升ie技术人员的专业水平，在定义产品的作业指导书时要充分考虑对产品品质的影响，其它相关部门如有更好的作业方法，可以通过正常方式与工程部检讨验证，验证后推行，建立制程改善奖励制度
3)作成治具检测要求，每日对产线所使用的治具进行检测，发现问题及时送修。
4)对我公司的相关技术文件进行重新编制按册发行（把产品图纸，承认书，设计参数，测试 方法，作业要求装订成册），方便管理和参考。篇三：质量部2013年度工作总结及2014年工作计划
质量部2013年度工作总结及2014年工作计划
2013年即将过去，崭新的2014即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了2013年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及2014年度的工作计划作如下汇报： 2013年度工作总结
一、部门团队建设方面
质量部现有质量保证（qa）与质量控制（qc）两个子部门。其中质量控制（qc）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（qa）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。qa人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。
二、质量体系管理工作 1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年tuv年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。2.tuv年审：公司在3月份接受了tuv年度审核，检查老师在检查中给我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。3.管理评审：对2012年的公司体系作了管理评审，各部门总结了2012年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了2013年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.4． 新产品注册体系考核及研制现场核查
公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、hpag三个产品的注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。
三、质量保障工作
1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以
前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，qa也对生产现场进行了常态化巡检，特别是crp灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。
2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据 订单要求及时提供coa及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成dcr申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购：年初对a、b、c三类原辅包装材料的供应商资
料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了ce号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交qc检验和物流工程部采购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊
断试剂生产实施细则要求，根据2013年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。
7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由
qa进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。
8.质检： 全年qc人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批
次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；fob样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。四．投诉方面：
2013全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题： 1.chla投诉：。2.机用试剂：。3.ctn i假阳：。4.其他：。
五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。
2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户 或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求。
4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。
六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：
1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响
4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。
以上是对2013年工作的一个总体回顾，请审核。2013年度工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对qc人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责qc部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因qa人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性
二、文件与标准的完善
完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。
三、产品设计与开发的监督按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换bzo、coc、thc金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。
四、生产过程的监督
配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。
五、加强采购与仓储监督：
公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。
六、外审体考的组织
一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的tuv年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。
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