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药物临床试验机构培训计划

2017年度

一、培训目的：

为了加强我院国家药物临床试验机构建设，加强临床试验科室对GCP、SOP等知识的了解和掌握，为保障临床试验工作顺利开展，培养一流的研究团队，我院药物临床试验机构办公室根据GCP及相关法律法规的要求，结合我院实际情况，机构计划于2017年组织开展对伦理委员会成员、各临床试验科室、新报专业科室及辅助科室GCP研究者进行如下培训。

二、培训内容：

1、院外培训：

A、今年计划对我院的新参加GCP项目的人员，包括专业组、机构、药学部等部门人员均参加一次院外的培训，获得相关证书。

B、对目前有项目的一些PI安排今年参加院外培训，以期更新相关知识和法律法规，要求各专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班。

2、院内培训：

A、机构组织1次全院的药物临床试验质量管理规范培训会议

B、专业组每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。

C、不定期的培训包括试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药物临床试验机构咨询。

三、培训对象：

1、新入职的专业组成员，医生、护士及专业组质控员

2、各个专业组的PI，主要研究者，研究护士，药物保管员

3、伦理委员会成员