质量管理部工作计划与实施措施_项目质量管理工作计划

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2014年质量管理部工作计划与实施措施

一、修改质量管理体系文件 新版GSP标准已经于2013年6月正式颁布实施，相对于老板GSP，新版新增了计算机系统、设施验证等内容，而我公司现行的质量管理体系文件（包括质量管理制度、操作程序、岗位职责、记录表格等）都是按照老板标准制定的，已不符合要求，故应进行全面修订。修订工作计划从3月份初开始进行，预计3月底结束。

二、质量培训 新的质量管理体系文件制定好后，结合新版GSP标准和5个配套文件，对公司全员进行质量管理培训，让全体员工熟悉新管理、新制度，全员参与GSP管理并按新规定执行。培训计划从4月初开始，每星期一堂课，每月4堂课，5月底结束。

三、对门店质量管理文件进行全面清理并配备新的质量管理文件 因公司是逐步发展的，在成立连锁公司之前，每家门店都是按照单体店申报和通过GSP认证的；连锁认证时，门店是按比例抽查认证，只抽查了国贸店、步行街、茅草铺等6家门店；认证后新开的门店因不须单独申请认证，也大都没有制定质量管理文件。这些文件过期的门店或没有制定文件的门店给公司经营带来了一定的风险，也不利于新标准的实施。故应对门店的质量管理体系文件进行全面清理，建立新的质量管理体系。清理工作计划从5月初开始，5月底结束。

四、改造和补充仓库设施设备 新版GSP对仓储设施设备提出了更高要求，如要求安装温湿度自动监测系统；冷藏药品的运输必须配备冷藏运输箱，全程保证冷藏药品的质量。目前我公司的仓储设施设备以

及操作流程都是按旧标准配备和制定的，已不符合要求，应逐步配备新的设施设备，尤其是温湿度自动监测系统和冷藏运输箱，应计划开始购买。新的设施设备计划在6月底配备到位，7月天气开始炎热时进行测试，7月底设施设备稳定运行。

五、整理厂商资料，在电脑里建立厂商和产品档案（即电子档案）新版GSP的条款对于厂商资料的要求略有调整，主要表现在首营企业资料在原来的基础上需另提供：相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等。另对首营品种的定义也做了调整，规定首次购进的药品即为首营品种，比原来的“首次从生产厂家购进的药品为首营品种”定义扩大了，即第一次从医药公司购进的药品也是首营品种。我公司从2013年6月1日起引进了大批药品，质管部因人手短缺一直没有为这些药品建立档案，存在较大的质量风险，应及时进行补充。另建立首营品种档案时需耗用大量纸张，是一笔不小的开支，其实我们使用的海典软件完成支持在电脑系统上建立厂商资料和首营品种资料，即在软件系统里建立厂商和产品的电子档案，这样既利于查询，又能节约费用，可谓一举两得。

六、建立、修正和维护商品信息对购进的新商品建立基础信息；对已建立的错误信息进行修正，对不齐全的信息进行完善。该项工作主要是信息的修正，计划从三月开始，按功能主治对信息进行分类，按类别进行修正，准备在4月底完成所有修正工作。

七、指导、维护配送中心和门店的GSP管理指导门店和配送中心按

照新版GSP的要求进行运营；依据新版要求制定各类质量管理文件并生成各类记录、档案、表格等。计划每月不定期对所有门店进行一次检查，监督门店执行GSP规定。

八、做好许可证的申办、变更以及GSP证书的申报及再认证工作关注门店许可证是否到期，及时办理证件；关注门店GSP证书的效期情况，及时与药监局沟通是否进行再认证。

九、做好门店电子监管码工作监督门店进行药品电子监管码扫码、上传工作，收集、总结在扫码和上传电子监管码时出现的异常情况，及时向药监局反馈。

十、做好其他日常工作如商品的验收入库、商品效期的统计和分析、商品的养护等工作。每次对到货的商品及时验收，每月下旬统计门店效期并做出分析报告提供给采购部和市场营销部；每月按三三四制原则对库存商品进行养护。

十一、及时处理门店质量投诉，减少质量纠纷对门店上报的质量投诉及时做出处理并记录在档，将纠纷扼杀在萌芽中。

制定人：邓代友

2014年2月28日