关于印发《广东省医疗器械生产企业监督检查计划》的通知(粤食药监械〔〕21号)_广东省医疗器械企业

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关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知

时间：2011-3-1 作者：

粤食药监械〔2011〕21号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位：

现将《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。

附件：粤食药监械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

广东省2011年医疗器械生产企业

监督检查计划

根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》（国食药监械〔2006〕19号），《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）等有关要求，特制定2011年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。

一、指导思想

以2011年全省食品药品监管工作会议精神为指导，落实“保安全、促发展”的工作任务，全面推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施；以产业结构调整为契机，促进企业软硬件升级改造，切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，按照“夯实基础、依法监管，强化整治、落实责任”的工作思路，全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。

二、监督检查原则

实行属地监管，分级负责，坚持 “抓重点产品、重点环节，兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础，深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（粤食药监械〔2007〕142号）及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》（粤食药监械〔2009〕167号），对企业进行质量信用分类，实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度，加强现场指导，督促整改，抓落实。

三、工作重点

（一）认真做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施工作。无菌和植入性医疗器械生产许可证现场检查和质量体系考核、日常监管执行《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）。各市局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》开展一次专项检查，对达不到要求的企业，发出整改通知书，督促整改。

（二）加强对高风险产品监督检查工作。各市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。省局对《关于我省2010年重点监管医疗器械生产企业监督抽查情况的通报》（粤食药监械〔2010〕175号）中的限期整改和停产的企业进行有针对性地监督抽查（飞行检查）工作，结合监督抽查（飞行检查）进行现场封样抽验，检测结果在省局公众网上公布。

（三）加强生产许可证和医疗器械注册证有效性和一致性的检查。

1．企业有无未经审批擅自变更《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》内容的、有无超范围生产、擅自篡改说明书、适用范围、机理及夸大疗效的。

2．医疗器械生产企业许可证登记的注册地址与营业执照、医疗器械注册证登记的是否一致。

3．对许可证登记的注册地址及生产地址无法找到对应企业以及有效期届满未申请换证的企业，按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》（粤食药监械〔2006〕123号）的要求处理。在日常监管中发现无法找到企业时，应在原来许可证登记的生产地址和注册地址现场张贴告知启示，做好送达工作，公示一个月后，仍无法联系的，按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》（粤食药监械〔2010〕164号）附件1办理。

（四）强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查；加大对2009年度及2010年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度，重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。

（五）继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。

（六）按照《关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》（粤食药监法〔2010〕79号）的要求，做好管理者代表备案登记、培训工作，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，质量管理体系运行情况上报工作。

（七）开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。

（八）突出检查以下重点环节：

1．厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模（生产能力的设计、品种数量、生产者数量等）相适应，生产企业是否具有生产区域、质量检验区（研发区域）、仓库区域、行政区域，各区域是否相互独立，生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书；

2．以往检查不合格项目是否已经整改落实；注册检测报告中修复项目的整改落实情况。

3．生产《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械〔2009〕131号）品种的企业，是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过

程（包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境）、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。

二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证；按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件；有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品；非标（企业产品标准）的原材料是否进行试验；是否确定特殊过程和关键工序；是否明确再确认和再验证的条件，并且已实施；特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整；检验记录是否完整。

4．检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训，企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业，学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应；是否有专职质量检验人员，质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应，是否经过培训，无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。

（九）督促辖区企业强化安全生产责任意识，健全相关规章制度，完善应急处置预案，严格遵守安全规章制度，自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作，夯实安全生产基础。

四、几点要求

（一）要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员事业心和责任心，保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。

（二）在统筹辖区内日常监管工作时，各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中，根据省局的监管计划，结合本地实际情况，综合考虑各类产品的风险程度，制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据，努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本年度检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。

（三）对于无证生产等违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿。

（四）请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。

（五）市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）中附件

1、附件

2、附件3要求上报书面总结（含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析）、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：