结合自身实际谈谈GMP在医疗行业中强制推行的必要性和重要性_gmp文件管理的重要性
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结合自身实际谈谈GMP在医疗行业中强制推行的必要性和重要性
本学期通过细化的学习GMP课程，初步的了解了药品生产过程质量管理的重要性。药品质量是企业生存、发展、壮大的根本, 是企业的生命。GMP 即“ 药品生产质量管理规范” ,是药品生产过程中, 保证生产出安全、有效药品的管理规范, 是保证药品质量, 并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。近年来的多起药害事件说明在医疗行业中强制推行GMP有其一定的必要性和重要性。而且国内外多年来的实践已证明G M P 是行之有效的科学化、系统化的管理制度, 对保证药品质量起到积极作用, 已经得到国际上的普遍认可。
目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，药品质量状况明显改善，但医药企业不诚实、不守信等问题依然存在。如果在ＧＭＰ检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通过。为此，ＧＭＰ强调对实际生产的指导性、可操作性和可检查性；明确了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等各项具体职责。
ＧＭＰ要求企业建立质量管理体系以及完善的质量保证系统，以防止生产流程中出现的人为疏忽等漏洞。引入了质量风险管理、供应商的审查和批准、变更控制、偏差处理等章节；明确质量受权人、设计确认等一些关键概念，以强化企业对于相关环节的控制和管理等。ＧＭＰ强化了药品生产与药品注册以及上市后监管的联系，企业眼光不能仅仅盯着厂区的生产环节，还要严密关注药品安全情况。
由于药品检验的局限性，严格意义上讲，成品抽检合格不能代表整批药品质量合格；但如果制药企业严格实施ＧＭＰ、药品生产过程各环节全部合格，药品质量一定合格。制药企业建立质量管理体系以及完善的质量保证系统、对生产过程进行动态检测、强化生产过程质量管理将是药品生产和质量管理与国际接轨和快速发展的必然趋势。只有这样，企业才有生存和发展的实力，才有参与国内、国际竞争的“入门许可证”。
作为即将进入医疗行业的一员，我会自觉 通过多层次的培训提高自身素质,从内心认识到自已工作的价值, 焕发出积极性和创造性, 使自己真正做到“ 质量是生命”。
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