临床监查员专业术语、缩略语中英对照表_专用术语中英对照表
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临床监查员专业术语、缩略语中英对照表
缩略语 英文全称中文全称 ADEAdverse Drug Event药物不良事件 ADRAdverse Drug Reaction药物不良反应 AEAdverse Event不良事件 AIAistant Investigator助理研究者 BMIBody Ma Index体质指数 CICo-investigator合作研究者 COICoordinating Investigator协调研究者
CRA Clinical Research Aociate临床监查员（临床监察员）CRCClinical Research Coordinator临床研究协调者 CRFCase Report Form病历报告表
CROContract Research Organization合同研究组织 CSA Clinical Study Application临床研究申请 CTA Clinical Trial Application临床试验申请 CTXClinical Trial Exemption临床试验免责 CTPClinical Trial Protocol临床试验方案 CTRClinical Trial Report临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDCElectronic Data Capture电子数据采集系统 EDPElectronic Data Proceing电子数据处理系统 FDAFood and Drug Administration美国食品与药品管理局 FRFinal Report总结报告
GCP Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范 GLPGood Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范 IBInvestigator’s Brochure研究者手册 ICInformed Consent知情同意 ICFInformed Consent Form知情同意书
ICHInternational Conference on Harmonization国际协调会议 IDMIndependent Data Monitoring独立数据监察 IDMCIndependent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IECIndependent Ethics Committee独立伦理委员会
INDInvestigational New Drug新药临床研究 IRBInstitutional Review Board机构审查委员会 IVDIn Vitro Diagnostic体外诊断
IVRSInteractive Voice Response System 互动语音应答系统 MAMarketing Approval/Authorization 上市许可证 MCAMedicines Control Agency英国药品监督局 MHWMinistry of Health and Welfare日本卫生福利部 NDANew Drug Application新药申请 NECNew Drug Entity新化学实体
NIHNational Institutes of Health国家卫生研究所（美国）PIPrincipal Investigator主要研究者 PLProduct License产品许可证
PMAPre-market Approval(Application)上市前许可（申请）PSIStatisticians in the Pharmaceutical Industry制药业统计学家协会
QAQuality Aurance质量保证 QCQuality Control质量控制 RARegulatory Authorities监督管理部门 SASite Aement现场评估 SAESerious Adverse Event严重不良事件 SAPStatistical Analysis Plan统计分析计划 SARSerious Adverse Reaction严重不良反应 SDSource Data/Document原始数据/文件 SDSubject Diary受试者日记
SFDAState Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDVSource Data Verification原始数据核准 SELSubject Enrollment Log受试者入选表 SISub-investigator助理研究者 SISponsor-Investigator申办研究者 SICSubject Identification Code受试者识别代码 SOPStandard Operating Procedure标准操作规程 SPLStudy Personnel List研究人员名单 SSLSubject Screening Log受试者筛选表
T&RTest and Reference Product受试和参比试剂 UAEUnexpected Adverse Event预料外不良事件 WHOWorld Health Organization世界卫生组织 WHO-ICDRAWHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议
Active Control阳性对照、活性对照Audit稽查Audit Report稽查报告Auditor稽查员Blank Control空白对照Blinding/masking盲法/设盲Case History病历Clinical study临床研究Clinical Trial临床试验Clinical Trial Report临床试验报告Compliance依从性Coordinating Committee协调委员会Cro-over Study交叉研究Double Blinding双盲Endpoint Criteria/measurement终点指标Eential Documentation必需文件Exclusion Criteria排除标准Inclusion Criteria入选表准Information Gathering信息收集Initial Meeting启动会议Inspection检察/视察Institution Inspection机构检察Investigational Product试验药物Investigator研究者
Monitor监查员（监察员）Monitoring监查（监察）Monitoring Plan监查计划（监察计划）Monitoring Report监查报告（监察报告）
Multi-center Trial多中心试验Non-clinical Study非临床研究Original Medical Record原始医疗记录Outcome Aement结果评价Patient File病人档案Patient History病历Placebo安慰剂Placebo Control安慰剂对照Preclinical Study临床前研究Protocol试验方案Protocol Amendments修正案Randomization随机Reference Product参比制剂Sample Size样本量、样本大小Seriousne严重性Severity严重程度Single Blinding单盲Sponsor申办者Study Audit研究稽查Subject受试者
Subject Enrollment受试者入选Subject Enrollment Log受试者入选表Subject Identification Code List受试者识别代码表 Subject Recruitment受试者招募Study Site研究中心Subject Screening Log受试者筛选表System Audit系统稽查Test Product受试制剂Trial Initial Meeting试验启动会议Trial Master File试验总档案Trial Objective试验目的Triple Blinding三盲Wash-out洗脱Wash-out Period洗脱期
