夯基础强素质重实效 国家药品不良反应监测中心_国家药品不良反应监测

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创新思路 强化措施 狠抓落实 保障人民群众用药用械安全有效

山西省晋城市药械不良反应监测中心

在2013年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议的发言

晋城市地处山西省东南部，下辖城区、泽州、高平、阳城、陵川、沁水六县（市、区）及经济技术开发区，总面积9490平方公里，总人口为223万人。现有涉药械单位3717家，其中，药械生产企业8家，药械经营企业628家，药械使用单位3081家。近年来，在国家和省药品不良反应监测中心的正确领导和大力支持下，我们以消除食品药品安全隐患，打造幸福美丽晋城为目标，创新思路 强化责任 狠抓落实，强力推进药械不良反应（事件）监测工作，取得明显成效。连续三年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作在全省名列前茅，全市药械监测数量和质量均呈上升态势，为维护公众健康权益，保障人民群众用药安全放心做出了应有的贡献。

一、深入基层调查研究，号脉会诊理清思路。为了着眼长远，创新管理，实现突破，使我市的药械不良反应监测工作更具针对性，我们把2012年确定为“全员学习调研年”，根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合晋城实际，分别以“晋城市药械不良反应监测网点运行情况”、“乡村卫生院诊所药械不良反应监测现状及对策”、“如何提高药品严重不良反应和新不良反应报告比例”为题深入全市各类涉药单位开展了认真调查研究并形成调查报告13份。针对调查中发现的问题，我们立足实际，调整思路，创新措施，提出了“夯实基础，延伸网络，强化培训，完善制度，务求实效”二十字工作方针，为进一步做好药械不良反应（事件）监测工作明确了目标和方向。

二、注重学习开展培训，提升素质强化练兵。打造一支负责任、业务精、高素质的药械不良反应监测队伍是做好工作的前提和基础。为此，我们始终把监测人员培训工作作为中心的重要工作常抓不懈，先后举办不同层次培训班12期，培训人员2000余人，有效提高了监测人员的业务素质。一是把对涉药单位分管领导的培训作为工作突破口，每次培训，我们都要求各涉药单位分管领导亲自参加；二是加强对市、县、乡镇三级监测人员培训。参训人员的范围在逐步向乡镇一级延伸，针对不同层次人员选取不同的培训内容。去年，先后开展了新的“国家药品不良反应监测网络”操作培训和监测报表的规范填写、网络直报及报表填写中常见问题处理的专题培训；三是加强对药械生产、经营企业人员培训。利用召开药械生产经营企业监管座谈会、GSP培训等机会，对我市药品生产经营企业相关人员进行培训，主要是提高企业的药品不良反应报告意识，鼓励企业积极收集上报；四是加强对医疗机构相关人员培训。采取开座谈会的形式对医疗机构的医护人员进行了药品不良反应基本知识及报表填写的宣传培训，使医疗机构一线人员掌握药品不良反应上报的流程及要求。五是积极选送监测人员参加国家培训中心、省中心举办的各类培训活动，去年我们先后派出 21人次参加在贵州的医疗器械监测培训、北京的中药注射剂临床风险控制与监测培训以及国家局、国家中心、省中心组织的知识培训。六是在不断提高监测报告数量和质量的基础上，积极组织开展药品不良反应信息的统计分析和风险评价及重大药害突发事件应急模拟演练，着力提高相关部门及涉药单位对重大药害突发事件的判断识别和应急处置能力，不等水来先筑坝，危机未显先练兵，以做到有备无患。

三、监测网络不断延伸，消除盲点覆盖乡村。药械不良反应监测工作的基础在基层，工作重点也在基层，为此，中心以来，始终立足建立横向到边、纵向到底的三级监测网络，工作重心不断下移，重点在各县（市、区）一级以上医疗机构，乡镇所在地药品经营企业、社区卫生服务站、民营医院、门诊部、个体诊所，村设药品经营企业建立完善三级监测网络。目前，全市已有86个乡镇卫生院设立了药械不良反应（事件）监测机构、2168个村级卫生所配备了监测人员，2012年中心新设立县级监测点21家，全市市、县两级监测站点已达64家。在建立完善乡镇村级监测站（点）的过程中，我们从组织机构、人员配备、监测装备和运行机制等方面提出了要求，并通过以奖代补的形式在经费上予以支持。通过完善网络、设置监测站（点）为做好我市工作提供了强有力的组织保障。

四、完善制度奖惩分明，激发活力挖掘潜能。为了调动起广大涉药单位和监测人员的工作积极性，使现有的奖惩制度切实起到鼓励先进，鞭策落后的目的，我们先后制定实施了《晋城市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考核标准》和《晋城市药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告奖励办法 》，严格了奖惩标准，设立了以奖代补的激励机制，每年年底将共同抽调人员对全市监测站点分类别进行适当比例的考核，设置专门资金对在监测工作中表现突出的各药械生产、经营、使用单位实行奖励，而且优先安排达标单位外出参观学习培训。连续三年，我市召开了全市药械不良反应监测工作暨先进表彰会议，对药械不良反应监测工作中的优秀单位及个人进行表彰，发放奖金六万余元，同时还组织部分先进集体和个人赴国家药品不良反应监测中心和内蒙满洲里、海拉尔、贵州、湖南等地进行了参观考察。从而激发了广大药械不良反应（事件）监测工作者工作热情。与此同时，我们要求各县（市、区）食品药品监管部门和卫生行政部门将药械不良反应监测纳入对药械安全性的日常监管内容，制定目标，建立制度，明确责任。市局每年都要对此项工作进行督导检查和考核评比，实行半年通报、季度现场督导和年终目标考核奖惩制度，对不重视监测工作，未完成药械不良反应监测工作任务的除通报批评外，还要在年终目标责任制考核中予以扣分，对涉药单位未按要求报告的，严格按照新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定进行处罚，并还要视情况与其GMP、GSP认证换证、医疗机构规范化药房验收、医保定点单位资格审核、日常监督检查相挂钩，以此推动我市的药械不良反应监测工作再上新的台阶。

五、广泛宣传营造氛围，激发公众参与热情。为了使新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》真正落到实处，我们通过各种载体的渗透不断提升公众对药品不良反应的识别能力和对监测工作的认知度。一是以专报、通报、分析报告等形式把监测报告情况向各级党委和政府主要领导及相关部门定期呈送，以引起各级领导和相关部门的重视和关注，从而加大对药械不良反应（事件）监测工作的支持力度。二是利用开展“全国安全用药月”宣传活动、“食品药品安全知识大讲堂”活动等机会深入涉药械单位积极开展宣讲活动，使涉药人员充分认识药械不良反应（事件）监测工作的重要意义，增强药械不良反应（事件）监测工作自觉性。三是针对新系统运行以来各基层单位在上报、操作过程中遇到的实际问题现场指导，上门讲解，并利用节假日、下乡等机会免费向广大市民发放药械不良反应知识手册，随时随地的进行药械不良反应监测知识的普及宣传。四是通过电视、广播、报纸和网络等新闻媒体向公众介绍药械不良反应（事件）监测中心职能，在晋城人民广播电台《百姓热线•纠风台》直播节目，现场解答听众有关药械不良反应（事件）方面的问题。在每天早上的电台新闻综合节目前重复药械不良反应知识警示语，使广大群众了解药械不良反应知识,正确对待药械不良反应（事件）,增强用药安全意识,营造人人关注不良反应，广泛参与监测工作的良好氛围。

六、加强协调注重沟通，相互配合部门联动。药械不良反应（事件）监测工作涉及面广，影响大，需要全社会的参与。为此，我们联合卫生行政部门及涉药单位不断加大协调力度，纵向积极协调党委政府和涉药单位，尽最大努力争取地方党委政府的认可和支持，特别是在经费、政策和机构方面的支持力度，尽最大努力调动涉药单位的积极性，激发监测人员的工作热情，横向积极协调相关部门和社会公众，特别是要争取计生、疾控和新闻媒体等单位的支持，进一步动员社会力量积极参与药械不良反应（事件）监测工作。从而形成了相关部门配合默契、紧密互动、鼎力支持的良好机制，有力地促进了药械不良反应监测工作的顺利开展。

七、立足实效严格督导，分级管理落实责任。为了使药械不良反应（事件）监测工作各项制度切实落到实处，我们不断加强对制度落实情况的督促检查，市药械不良反应监测中心和各县级食品药品监管部门、卫生行政部门把辖区涉药单位分级管理，定期督导，围绕年度工作目标，监测体系建设、报告质量情况、病例报告的存档管理等工作，采取听汇报、随机抽查档案资料、座谈交流、现场量化打分、现场反馈的方式，积极开展督导检查，发现问题，现场及时解决，从而推动各涉药单位建立并完善了监测人员工作职责、监测报告程序、报告电子报送制度、突发事件应急反应处理机制等制度规定，确保药械不良反应监测各项制度落到了实处，取得了明显成效。

晋城市药械不良反应监测中心成立以来，在药械不良反应监测工作方面虽然取得了一定成绩，但成绩只能说明过去，不能说明现在，更不能代表未来，事实上，我们的工作仍存在不少问题和困难，不少方面都需要向在座的兄弟省市先进单位学习，药械不良反应监测工作对我们而言任重而道远，为此，我们一定要以此次会议为契机，进一步增强工作积极性、主动性和责任感，大胆探索，务实创新，全面提高我市的药械不良反应监测工作水平，为保障广大人民群众用药用械安全做出新的更大的贡献！

二○一三年元月二十日

山西省晋城市药械不良反应监测中心