北京市医疗器械经营企业验收标准考核试题_医疗器械经营验收标准
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北京市医疗器械经营企业检查验收标准考核试题
姓名：分数：
一、填空题（每空4分，合计80分）：
1、北京市医疗器械经营企业检查验收标准分为（）和（）。其中，通用部分包括：（）、经营条件与存储条件、（）。
2、体外诊断试剂经营企业验收、售后服务人员应具有（）中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有（）以上文化程度。
3、医疗器械经营企业应建立（）、验收、（）、出库、运输等内容的质量管理记录。
4、体外诊断试剂经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（）平方米，经营场所租赁期限不少于（）年。
5、仓库应分区设置、有（）。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。（）应集中摆放，并有效期标识。
6、供应商管理制度应至少包括（）、评价等相关内容；
7、产品质量档案应至少包括（）、（）等；
8、供应商档案应至少包括供应商（）或《医疗器械生产企业许可证》及（）；
9、企业应定期对职工进行有关（）、法规、规章和产品技术标准、（）、企业制度、()的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。
二、判断题：（每题4分，合计20分）
1、住宅用房可以用做仓库。（）
2、医疗器械经营企业需设置质量管理人员至少2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作2年以上工作经历。（）
3、医疗器械经营企业企业注册地址应与工商营业执照住所相符。（）
4、质量管理人员应在职在岗，可以在其他企业兼职。（）
5、企业应每两年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。()
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