提交GSP认证申报材料有关说明_gsp认证申报资料说明

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提交GSP认证申报材料有关说明

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式两份）；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告（必须说明上次认证情况及认证后GSP执行情况，并包含以下内容：

1、管理机构和管理制度；

2、人员与培训；

3、设施和设备；

4、进货与验收；

5、陈列与储存；

6、销售与服务；

7、自查结论和不足。）

4、药品经营企业负责人履历表；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表；

6、企业药品验收养护人员情况表；

7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表；

9、企业药品经营质量管理制度目录；

10、企业质量管理组织机构图和组织机构职能框图；

11、企业经营场所和仓库的位置、平面布局图（要标明地理位置和尺寸以及内部设置）；

12、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议；

13、企业职工人员名册。

14、辖区监管部门出具的申请认证前12个月内，企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品和非法渠道购进药品的行为。

15、必须有企业负责人本人进行申报，如果委托他人，应提供委托授权书。

16、要提供所有人员的毕业证、职称证、上岗证（应在有效期内）的原件及复印件。

17、按申报资料顺序制作目录1份。

18、驻店药师的毕业证和职称证。

19、药品库房可根据实际需要设置，可以不设置库房。

20、对所提供材料真实性的保证书。

附录：

1、药品零售企业人员设置为：企业负责人1名，处方审核人员1名，质量管理员1名，营业员1名。药店总人数必须为4人。

2、具有药师职称的人员，要有相应学历，并符合晋级年限要求，学历不符的，要提供职称评审表。质检员证书的人员服务单位要和申报企业相符（不符的需要到省局变更）。