GMP认证咨询方案_gmp认证方案

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GMP认证咨询方案

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。“GMP认证” 是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

1.初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2）依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3）协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4）协助企业成立内部GMP认证小组；

2.GMP实施阶段：

GMP初次培训：

5）讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6）为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7）监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8）GMP软件体系建立、实施磨合；

GMP软件体系建立、实施磨合：

9）GMP文件编写（内容、格式）培训；

10）GMP文件初稿审核、修改；

11）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12）对企业内部GMP小组人员培训；

13）协助企业拟订内审计划、方案；

14）参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15）通过改进来完善GMP体系；

3.GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：

16）GMP文件编写（内容、格式）培训；

17）GMP文件初稿审核、修改；

18）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

4.GMP认证阶段：

预认证,迎接GMP现场检查：

19）GMP认证前的迎审培训；

20）对企业预先认证,发现问题及时改进；

21）高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

5.GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：

22）企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

23）领取GMP证书。