浙江省慈溪市食品药品监督管理局出台新阶段_市食品药品监督管理局
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浙江省慈溪市食品药品监督管理局出台新阶段“小药店”整规工作实施方案
2012年03月06日 发布
浙江省慈溪市食品药品监督管理局根据省局、市局《2011～2013年“小药店”整规工作指导意见》，结合慈溪市国家级药品安全示范县创建工作，制定了慈溪市新阶段“小药店”整规工作实施方案。一是继续完善和充分发挥“小药店”信息化监管。至2011年底慈溪市药品零售药店（非处方零售药店除外）信息化监管覆盖面达100％。2012年是继续完善和充分发挥其效能的关键一年，将设置人员，建立内部管理制度，明确监管责任，按照设定的监管项目开始药械网上监管工作。二是全面开展小药店经营行为规范化建设。对“小药店”经营行为进行全面规范，并重点加强在人员管理、购进渠道、储存养护、销售行为、广告宣传、药学服务等六方面经营行为规范化的建设，杜绝主观的违法经营行为，切实提高“小药店”药品质量管理水平，逐步提升药品零售行业形象，改善“小药店”的店容店貌，营造规范有序、诚信和谐的药品销售和使用环境。三是进一步完善药品质量安全信用评定和分类监管机制建设。对企业诚信档案实行纸质和电子化双轨制动态管理，每年底对药品经营使用单位开展信用等级评定，并实施分类监管，对信用等级好的企业GSP跟踪和《药品经营许可证》到期换证现场检查改为企业自查；对信用等级差的列为重点监管对象，加大监督检查频次，严格检查标准；对严重失信的企业和个人进行曝光或约谈，督促企业规范经营，诚实守信。四是进一步强化药品零售企业市场准入和退出机制。结合网上药师视频巡视与药师指纹考勤监管进一步清理质量管理人员、驻店药师，对被查实有兼职行为或在职不在岗的药学技术人员取消其在该店的任职资格，并列入不诚信档案。加强对药品零售企业药品采购渠道等重点环节的监管，强化许可证换证和GSP认证工作，对不符合标准的企业依法核减经营范围、注销经营许可证、不予发放或收回GSP证书。五是积极探索质量风险管控制机制建设。积极探索风险管控在零售药店监管工作中的运用，全面分析“小药店”药品质量管理中的风险点、风险度和风险因素，实施对药品经营环节全过程的监管。六是深化药品从业人员培训体系建设。加强药品从业人员的学历教育，设中专、专科、本科药学（中药学）函授点，为企业培养自己的药师创造条件。不定期组织药品从业人员岗位合格证书培训班，加强药品从业人员岗前培训。七是进一步提升监管人员监管能力、充分发挥基层监管网络作用。加强市、镇、村三级监管网络监管人员培训，进一步提高监管人员能力和水平。
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