《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题_生产现场管理培训试题

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生产现场管理培训试卷

姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：

一、填空题（每题4分，共40分）

1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。

2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。

3、生产区不得存放 私人 物品和 与生产无关物品。生产中的 废弃 物应及时处理。工作结束后应 及时结料、退料。

4、进入洁净室（区）的人员不得 化妆 和佩戴 饰物，不得 裸手 直接接触药品。

5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。

6、生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。

7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。

9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。

10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 消毒。

二、选择题（每题3分，共36分）

1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。A、核对本次生产产品的包装材料数量 B、检查使用的设备是否完好

C、确认现场没有上次生产的遗留物 D、核对本次生产产品的数量

2、裸手不能直接接触的是（ABC）A、药品 B、设备表面 C、与药品直接接触的包材 D、外包材

3、下列说法不正确的是（A）

A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。

B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并 有记录

C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准

D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物

4、清洁房间或设备时应做到（ABC）

A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法 B、如需拆卸，应依法有序

C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限 D、可以随意清洁，清理干净就行

5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ABCD）。A、化妆和佩带饰物 B、裸手接触药物 C、不戴口罩 D、随便交头接耳，大声喧哗

6、清场的内容包括（ABCD）

A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁 C、物料的清点 D、文件的整理

7、人员卫生培训内容包括（ABCD）

A.人员卫生的要求

B.书面的规程和指令

C.区域的标志

D.进入生产区之前要洗手，必要时进行消毒处理

8、人员健康体检要求正确的是（ABD）

A.雇佣之前

B.在职中 C.试用期满

D.每年至少一次

9、对于患有传染性疾病或开放性伤口的人员描述错误的是（D）

A.可能影响产品质量

B.不能处理起始物料、中间产品或成品等 C.要求并鼓励员工向主管汇报 D.可以从事外包装工作

10、人员卫生程序适用于所有进入生产区的（ABCDEF）。

A.全职员工

B.临时工 C.合同工 D.参观者 E.经理 F.检查者

11、更衣间/更衣设施的检查包括（ABCD）

A.洗手、烘手器的标识

B.用过的义务在等待清洗的过程中存放在单独的密闭容器中 C.清洗洁净区衣物要在合适的设施内，并遵循相应的SOP D.必要时对义务进行消毒和灭菌

12、药品生产企业对于卫生管理的要求以下说法正确的是（AB）

A.养成良好的卫生习惯 B.严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程 C.只要正确地记录所做的工作，事后事前都一样。

D.防虫、防鼠措施要库房设置就可以了，生产车间可以不设置。

三、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共24分）

1、在处理不同产品的不同区域使用同一个通风系统是允许的。（×）

2、在同一个包装大区域内使用足够的物理隔离，进行不同产品的外包装操作是被允许的。（√）

3、生产区域的紧急维修，在恢复生产前应进行彻底清洁和消毒。（√）

4、维护和维修应确保对产品没有影响，计划性维护应在生产之外的时间进行。（√）

5、手在消毒以后，不能裸手直接接触药品，但可以接触铝塑包装机表面和PVC。（×）

6、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（×）

7、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材可以在一起洗涤。（×）

8、严格遵守洗手消毒卫生规范，保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。（×）

9、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（×）

10、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（√）

11、生产区域物料应有明显标识，包括名称、批号、数量等，特殊物料（不合格物料、返回产品、样品等），应在规定区域存放、做好标识、隔离和记录。（√）

12、从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训，合格后发给上岗证。

（√）