新版GSP培训考核试卷_新版gsp培训考核试卷
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湖北天下明大药房连锁有限公司第二期员工培训
姓名：
分数：
考试时间：
一、名词解释：（3分、3分、4分，共10分）
1、首营企业：
答：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2、首营品种：
答：本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品。
3、国家有专门管理要求的药品：
答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂。
二、判断题：（对的在括号内打“√”，错的在括号内打“×”，每题3分 共45分）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨)
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法 规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)
10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)
11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。(×)
12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨)
13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)
14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)
15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)
三、单项选择题：（每题3分 共45分）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(c)。
A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A综合办公室 B质量管理部门 C采购部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。
A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。
A专科 B本科 C中专 D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。
A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。
A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可 能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1 B2 C3 D5
10、新版规范要求储存药品相对湿度为(B)A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。
A3 B5 C8 D1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注 明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。
A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱
