06药品管理法培训试题_药品管理法培训试题
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GMP培训——药品管理法规培训考试题
2013年10月培训考试试题
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部门：
分数：
（重要说明：
1、选择题把每题的正确答案英文字母填入括号内，填空题把正确文字填上；
2、不得涂改，涂改无效）
一、单选题（每题2分，共20分，只有一个正确答案。）1.开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2.药品必须符合（）
A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 3.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家医药管理局 B、国家食品药品监督管理总局
C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局 4.下列属于假药的是（）
A、盐制杜仲 B、丹参染红 C、荆芥炒成炭 D、山茱萸不除核 E、更改生产批号
5.中药饮片必须按照()炮制。
A、国家药品标准，B、企业工艺规程，C、如果其他地市有标准的参照执行。6.城乡集市贸易市场可以出售()。
A、中药材，B、中药饮片，C、中成药，D、毒性中药。7.下列哪个是党参的假药：（）
A、素花党参，B、川党参，C、纹党，D、潞党，E、西党，F、迷果芹。8.假药的罚款金额是货值金额的（）
A、1-3倍，B、2-5倍，C、1-5倍，D、3-5倍。9.需要进口药品注册证书的中药饮片（）
A、党参，B、鹿茸，C、高丽参，D、熊胆，E、冬虫夏草。10.未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的罚款：（）
A、5000-10000元，B、1000-10000元，C、5000-20000元，D、5000-10000元。
二、多选题（每题2分，共14分，答案选多选少都不得分。）1.开办药品生产企业，必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
GMP培训——药品管理法规培训考试题
D、具有保证药品质量的规章制度
2.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
E、企业药品标准 3.制定《药品管理法》的目的是（）
A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效
D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益 4.直接接触药品的包装材料和容器（）
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用
E、必须适合药品质量的要求 5.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）
A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器
C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 6.有下列情形按劣药处理的是（）A、药品成份的含量不符合国家药品标准的； B、未标明有效期或者更改有效期的； C、不注明或者更改生产批号的； D、超过有效期的；
E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
F、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； G、其他不符合药品标准规定的。
H、生产没有国家药品标准的中药饮片。
I、不符合省人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片。7.中药饮片的标签必须注明:（）
A.品名，B.规格，C.产地，D.生产企业，E.产品批号，F.生产日期.三、填空题（每空格1分，共27分）
1.《药品生产许可证》应当标明（）和（）。
2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的（）组织生产。
3.患有（）或者其他可能（）药品的疾病的，不得从事（）药品的工作。
4.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和（）。5.国家对（）、（）、（）、（）实行特殊管理。
GMP培训——药品管理法规培训考试题
6.国家发展（）和（）。7.在中华人民共和国境内从事药品（）、（）、（）、（）和（）的单位和个人都必须遵守《药品管理法》。8.生产、销售、使用假药、劣药，造成（）后果从重处罚。9.生产、销售、使用假药、劣药，经（）的从重处罚。
10.《药品生产许可证》有效期（）年。持证企业应在生产许可证有效期届满（）申请换发。
11.直接接触药品的（）和（）的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
12.《中华人民共和国药品管理法》是（）年制定的，现行的是（）年修订的。
四、名词解释：（每空格1分，共9分）
1、药品：药品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）、（）、（）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品生产企业：药品生产企业，是指（）的专营企业或者兼营企业。
3、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以（）、购买和（）的药品。
五、问答题：
1、中药饮片生产企业被执法部门按假药处理的可能情况？（12分）
①
②
③
④
⑤
⑥
2、生产、销售劣药的企业和责任人处罚结果有？（18分）
①
②
③
④
⑤
⑥
