新版_GSP培训试题(一)._新版gsp培训试题

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新版GSP培训考核试卷

岗位：

姓名:

得分：

一、判断题：（对的在括号内打“√”，错的在括号内打“×”，）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；()

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法 规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()

10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。（）

12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（）

13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）

14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（）

15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

16、从事质量管理、验收工作的人员应当在岗，不得兼职其他业务工作。（）

17、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材、中药饮片应分库存放。（）

18、对储存有特殊要求要求的或有效期较短的品种进行养护时，应当对以上品种进行重点养护。（）

19、药品拼箱发货时的代用包装箱可以没有醒目的拼箱标示。（）20、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（）

二、单项选择题：

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通 和审核。（）

A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以上学历 D 高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。

A 验收养护室 B 检验室 C 分装室 D 中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A 1 B 2 C 3 D 510、新版规范要求储存药品相对湿度为（）

A 45%～75%

B 35%～75%

C 55%～75%

D 45%～85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A 5厘米 B 10厘米 C 20厘米 D 50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。A 质量合格 B 出库复核 C 药品出库 D 发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。A 3 B 5 C 8 D 1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A 更改理由 B 更改日期 C 更改人签名 D 审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱

16、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过（）部门审核批准后，方可进行采购

A 综合办公室 B 采购部 C 储运部 D 质管部

三、简答题

1.什么是首营品种？

2.什么是首营企业？

3.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，并报告质量管理部门处理？

新版GSP培训考核试卷

（一）答

案

一、1~5√×√×√ 6~10 ×√√×√ 11~15 ×√×√× 16-20 √√√×√

二、1~5 CBBAC 6~10 DBDAB 11~15 ACBDB 16 D

三、1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、首营品种：本企业首次采购的药品。

3.（一）药品包装出现破损、污染、封口不劳、衬垫不实、封条损坏等问题

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

（四）药品已超过有效期

（五）其他异常情况的药品