新版GMP培训试题及答案_新版gmp试题及答案

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姓名 成绩：

一、填空题（每题10分、共60分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。

2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

4、生产设备应有明显的状态标识，标明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

5、成品放行前应当 贮存。

6、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注。

二、名词解释（每题10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、简答题（每题20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空题1、2011年3月1日

2、职责、技能、定期评估3、10；压差梯度

4、设备编号、内容物、清洁状态

5、待验

6、姓名和日期。

二、名词解释

1、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

三、简答

1答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。