新版GMP试题（材料）_新版gmp考试试题
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2010版GMP试题及答案
一.填空题
1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过
有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立
。答案：人员卫生操作规程
3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。答案：操作规程
5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。答案：健康；健康档案
6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年
8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品
9.参观人员和未经培训的人员不得进入
。答案：生产区和质量控制区
10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和
相适应。答案：空气洁净度级别要求
11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区
12.进入洁净生产区的人员不得
。答案：化妆和佩带饰物
13.生产区、仓储区应当禁止
。答案：吸烟和饮食 14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。答案：生产区
15.任何进入生产区的人员均应当按照规定
。答案：更衣
16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。答案：药品生产要求
17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够
地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：最大限度
18.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够
降低物料或产品遭受污染的风险。答案：最大限度地
19.企业应当有整洁的。答案：生产环境 20.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对
造成污染。答案：药品的生产
21.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响
。答案：药品的质量
22.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程
23.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行
。答案：清洁或必要的消毒
24.企业应当采取适当措施，防止
人员的进入。答案：未经批准
25.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。答案：非本区工作人员
26.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应
。答案：评估报告
27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当
。答案：不低于10帕斯卡
28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：压差梯度
29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）30.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级 31.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级
32.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级
33.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级
34.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同
35.药品包装同一区域内有数条包装线，应当
。答案：有隔离措施
36.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给
。答案：药品带来质量风险
37.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间
38.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有
。答案：通风和照明设施
39.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？答案：安全的区域
40.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品
41.如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有
。答案：同等的安全性
42.药品生产企业通常应当有的物料取样区。答案：单独
43.取样区的空气洁净度级别应当
。答案：与生产要求一致
44.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够
。答案：防止污染或交叉污染
45.质量控制实验室通常应当与
分开。答案：生产区
46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够
。答案：避免混淆和交叉污染
47.维修间应当尽可能
生产区。答案：远离
48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：专门的49.企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门 50.自检应当有
。答案：记录
51.自检完成后应当有
。答案：自检报告 52.自检情况应当报告
。答案：企业高层管理人员 53.为确保企业实现
并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证
独立履行其职责。答案：质量目标
质量管理部门 54.生产管理负责人应当至少具有
或相关专业
学历（或
专业技术职称或）。答案：药学
本科
中级 执业药师资格 55.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。答案：生产和质量管理
一年的药品生产管理经验 56.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经
审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案;生产管理负责人或质量管理负责人
57.与
都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
答案：药品生产、质量有关的所有人员
58.人员卫生操作规程的主要内容是什么？答案：包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
59.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。答案：生产区
质量控制区
60.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口
患有传染病
可能污染药品疾病
61.和
不得进入生产区和质量控制区。答案：参观人员
未经培训的人员
62.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣
63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区
64.操作人员应当避免
。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
65.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式
66.厂房的选址、、、建造、必须符合药品生产要求。
答案：设计、布局、改造和维护
67.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地。
68.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于
。答案：清洁、操作和维护
69.、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。答案：生产、行政、生活 70.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流
71.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保
以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：生产和贮存的产品质量
72.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止
。答案：昆虫或其它动物进入
73.、应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。答案：厂房、设施的设计和安装
74.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对
。答案：设备、物料、产品造成污染
75.、不应当作为非本区工作人员的直接通道。答案：生产、贮存和质量控制区
76.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染
77.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。答案：混淆、交叉污染
78.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生
。答案：遗漏或差错
79.、的压差应当不低于10帕斯卡。答案：洁净区与非洁净区之间
不同级别洁净区之间
80.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现
，应当尽可能在对其进行维护。答案：不易清洁的部位
生产区外部
81.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当
或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压
避免交叉污染
82.制剂的原辅料称量通常应当
进行。答案：在专门设计的称量室内
83.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染
84.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当
。答案：有适度
满足操作要求 85.仓储区应当能够
和安全贮存的要求，并进行。
答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）
检查和监控
86.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前
清洁
87.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？ 答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。88.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有，且只限于
。答案：醒目的标识
经批准的人员出入
89.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。
答案：独立的空气处理设施
动物
90.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。
答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放
91.盥洗室不得与________和_______直接相通。答案：生产区
仓储区
92.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求
93.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______ 和______，为实现质量目标提供必要的条件。答案：设施和设备 94.质量保证是 ______ 的一部分。答案：质量管理体系 95.自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______。答案：有效性，适用性
96.质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统
97.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动。答案：质量控制
98.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品
99.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾
100.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。
答案：存在风险的级别
101.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。答案：书面协议
102.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。答案：实施召回
103.生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“___________”的规定和卫生部 《____________》。
答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范 104._______年____月_____日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
答案：2011年4月1日
105.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当，排至室外的废气应当经过
并符合要求，排风口应当远离
。答案：保持相对负压
净化处理
其他空气净化系统的进风口
106.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用，并与其他药品生产区
。答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备
严格分开 107.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用
；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过
共用同一生产设施和设备。
答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备
阶段性生产方式
108.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放。
答案：设备、物料、中间产品、待包装产品和成品 109.空调净化系统应使生产区，并有
和，保证药品的生产环境符合要求。答案：有效通风
温度、湿度控制
空气净化过滤 110.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。答案：预定用途
111.应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。答案：采购
112.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。答案：药品质量 113.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面
114.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度
115.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。答案：污染源
116.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。答案：污染
117.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：食用级
118.生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。答案：设专人专柜 119.设备的维护和维修不得影响＿＿
答案：
产品质量 120.应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。答案：维护计划 121.设备的维护和维修应当有相应的＿＿。答案：记录
122.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。
答案：状态标识
123.主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。答案：操作规程 124.生产设备应当在确认的＿＿使用。答案：参数范围内 125.应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。答案：操作规程 126.生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。答案：具体而完整
127.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法
128.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。
答案：设备和仪器
129.制药用水应当适合其＿＿。
答案：用途
130.储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。
答案：不脱落纤维的疏水性
131.应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。答案：操作规程
132.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。答案：纠偏限度
133.进口原辅料应当符合国家相关的＿＿。
答案：进口管理规定
134.物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。
答案：质量评估
135.物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。
答案：质量管理部门
136.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。答案：操作规程
137.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。
答案：订单
138.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息
答案：标签
139.物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。
答案：清洁
140.发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
答案：可能影响物料质量
141.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。
答案：质量管理部门
142.物料每次接收均应当有＿＿。
答案：记录 143.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。
答案：待验
144.物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转
答案：性质
145.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。
答案：操作规程
146.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。
答案：按批
147.应当由指定人员按照＿＿进行配料
答案：操作规程 148.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。
答案：标识
149.用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。
答案：集中
150.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好＿＿。
答案：标识
151.中间产品和待包装产品应当在＿＿的条件下贮存。
答案：适当
152.中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿
答案：标识 153.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿
答案：操作规程
154.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致
答案：核准
155.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。
答案：版本
156.印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。
答案：专人
157.印刷包装材料应当由专人保管，并按照＿＿和需求量发放。
答案：操作规程
158.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有＿＿标志。
答案：识别
159.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。
答案：名称和批号
160.成品放行前应当＿＿贮存。
答案：待验
161.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。
答案：标志
162.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收
答案：质量风险
163.回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。
答案：操作规程
164.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿
答案：返工
165.企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录
答案：操作规程
166.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
答案：质量管理部门
167.退货处理的过程和结果应当有＿＿。
答案：相应记录 168.对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。
答案：质量 169.无菌药品的生产须满足其质量和＿＿的要求
答案：预定用途
170.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及＿＿进行
答案：规程
171.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区
答案：气锁间
172.无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为＿＿
答案：0.36～0.54m/s 173.无菌药品生产所需的洁净区可分为＿＿个级别
答案：4 174.A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。
答案：单向流
175.A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须＿＿送风
答案：均匀
176.A级高风险操作区应当＿＿证明单向流的状态并经过验证。
答案：有数据
177.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。答案：洁净区
178.为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿＿
答案：1立方米
179.无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。答案：“最差状况”
180.无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿＿的悬浮粒子时，应当进行调查。
答案：5.0 µm 181.无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但＿＿应当达到规定要求。
答案：自净时间
182.无菌药品成品批记录的审核应当包括＿＿的结果。
答案：环境监测
183.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。答案：关键操作
184.无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于＿＿小时。
答案：4 185.无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的＿＿。
答案：纠偏措施
186.无菌药品高污染风险的操作宜在＿＿中完成。
答案：隔离操作器
187.无菌药品隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域＿＿达到设定标准。
答案：空气的质量
188.无菌药品生产物品进出隔离操作器应当特别注意防止＿＿。
答案：污染
189.无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其＿＿。
答案：设计及应用
190.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为＿＿洁净区。
答案：D级
191.无菌药品生产隔离操作器只有经过适当的＿＿后方可投入使用。
答案：确认
192.无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有＿＿因素
答案：关键
193.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境中。
答案：D 194.无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。
答案：人数
195.无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的＿＿进行。
答案：洁净区外
196.无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员＿＿操作规程。
答案：净化 197.当员工由于健康状况可能导致＿＿风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
答案：微生物污染
198.无菌药品生产应当按照＿＿更衣和洗手。
答案：操作规程
199.无菌药品生产，应当按照相关＿＿进行工作服的清洗、灭菌。
答案：操作规程
200.无菌药品生产，洗衣间最好＿＿设置。
答案：单独 201.无菌药品＿＿级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。答案：B 202.无菌药品生产，为减少＿＿并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。
答案：尘埃积聚
203.无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于＿＿。
答案：清洁
204.无菌药品生产洁净区更衣室应当有足够的＿＿次数。
答案：换气
205.无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的＿＿压。
答案：正 206.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质＿＿。
答案：外溢
207.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作＿＿处理。
答案：去污染
208.无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致＿＿风险并有记录。
答案：污染
209.无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的＿＿系统。
答案：报警
210.无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装＿＿。
答案：压差表
211.无菌药品生产洁净区压差数据应当＿＿或者归入有关文挡中。
答案：定期记录
212.无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间＿＿。
答案：穿越
213.无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在＿＿进行灭菌。
答案：完全装配后
214.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。
答案：连续运行
215.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的＿＿级别。
答案：洁净度
216.无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行＿＿以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
答案：必要的测试
217.无菌药品生产严禁使用含＿＿的过滤器。
答案：石棉 218.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。
答案：除菌过滤
219.无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的＿＿。
答案：完整性
220.无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落＿＿。
答案：纤维
221.无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株及污染情况。
答案：环境监测
222.无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的＿＿状况。
答案：微生物污染
223.无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在＿＿容器内。
答案：清洁
224.无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过＿＿。
答案：规定时限
225.无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低＿＿。
答案：污染
226.无菌生产工艺的验证应当包括＿＿。
答案：培养基模拟灌装试验
227.培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。
答案：零污染 228.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿次合格试验。
答案：3 229.空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。
答案：重大变更
230.培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行1次,每次至少一批。答案：生产工艺
231.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的＿＿。
答案：有效性
232.培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行＿＿。
答案：调查
233.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合＿＿的质量标准。
答案：注射用水
234.当无菌生产正在进行时，应当特别注意＿＿洁净区内的各种活动。
答案：减少
235.无菌药品生产，必要时,可采用＿＿的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。答案：熏蒸
236.当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的＿＿应当保证操作人员的舒适性。
答案：温湿度
237.无菌药品生产应当尽可能减少物料的＿＿程度。
答案：微生物污染
238.无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的＿＿污染。
答案：微粒
239.无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被＿＿。
答案：再次污染
240.无菌药品生产应当尽可能＿＿包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。
答案：缩短
241.无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的＿_____。
答案：间隔时间
242.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。
答案：易脱落纤维
243.无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当＿＿。
答案：灭菌
244.无菌药品应当尽可能采用＿＿进行最终灭菌。
答案：加热方式
245.最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿＿。
答案：10-6
246.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于＿＿分钟。
答案：8 247.每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。
答案：适用 248.应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。
答案：有效性
249.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证 250.灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。
答案：灭菌要求 251.应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
答案：验证
252.使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的＿＿。
答案：微生物污染
253.每次灭菌均应记录灭菌过程的＿＿曲线。
答案：时间-温度
254.灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合＿＿的要求。
答案：关键工艺
255.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。
答案：污染
256.湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。
答案：检漏
257.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持＿＿压，阻止非无菌空气进入。答案：正
258.干热灭菌时进入腔室的空气应当经过＿＿过滤。
答案：高效过滤器
259.过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过＿＿测试。
答案：完整性
260.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。
答案：细菌内毒素
261.辐射灭菌工艺应当经过＿＿。
答案：验证
262.辐射灭菌过程中，应当采用＿＿测定辐射剂量。
答案：剂量指示剂
263.辐射灭菌应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的＿＿。
答案：混淆
264.辐射灭菌应当在＿＿内达到总辐射剂量标准。
答案：规定的时间
265.无菌药品包装容器的＿＿应当经过验证，避免产品遭受污染。
答案：密封性
266.在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其＿＿。
答案：真空度
267.无菌检查的取样计划应当根据＿＿制定。
答案：风险评估结果
268.无菌检查的取样样品应当包括＿＿的产品。
答案：微生物污染风险最大
269.最终灭菌产品应当从可能的＿＿取样。
答案：灭菌冷点处
270.原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。
答案：注册批准
271.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。
答案：D 272.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。
答案：微生物污染
273.原料药生产宜使用＿＿设备。
答案：密闭 274.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。
答案：避免污染
275.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。
答案：设备可以共用的合理性
276.原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。
答案：专用
277.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。
答案：纯化水
278.采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的＿＿。
答案：交叉污染
279.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的＿＿。
答案：标识
280.免检的物料必须取得＿＿的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。
答案：供应商
281.免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行＿＿予以确认。
答案：目检
282.应当对首次采购的最初三批物料＿＿后，方可对后续批次进行部分项目的检验。
答案：全检合格
283.必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其＿＿。答案：适用性
284.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性 285.原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。
答案：前验证
286.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数
287.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量
288.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度
289.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案： 验证 290.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备
291.如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物
292.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法
293.对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备＿＿验证文件中有详细阐述。
答案：清洁
294.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的295.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物
296.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对＿＿有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
答案：质量
297.原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其＿＿。
答案：适用性
298.原料称量的装置应当具有与＿＿相适应的精度。
答案：使用目的299.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。
答案：复核
300.应当遵循＿＿中有关时限控制的规定。
答案：工艺规程
301.需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其＿＿。
答案：适用性
302.应当按照＿＿进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
答案：操作规程
303.应当按照＿＿的操作规程进行病毒去除和灭活。
答案：经验证
304.应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒＿＿。
答案：污染
305.原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应＿＿。
答案：质量标准
306.原料药混合的批记录应当能够＿＿到参与混合的每个单独批次。
答案：追溯
307.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。
答案：最早批次
308.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当＿＿。
答案：严格控制
309.原料药精制后的操作，应当特别注意防止＿＿。
答案：污染
310.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的＿＿中。答案：生产工艺
311.可采用＿＿的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
答案：同步验证
312.应当按照经验证的＿＿进行重新加工。
答案：操作规程
313.将重新加工的每个批次的＿＿与正常工艺生产的批次进行比较。
答案：杂质分布
314.回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测＿＿。
答案：杂质
315.按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质＿＿。
答案：档案
316.应当定期将产品的杂质分析资料与＿＿中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
答案：注册申报资料
317.原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与＿＿相同或相仿。
答案：上市产品
318.原料药正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认＿＿。
答案：有效期
319.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。答案：设计
改造
320.生产用模具的采购.验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规程
答案：保管.维护
321.设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。答案：维护和维修 322.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。答案：再确认
符合要求后
323.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序
方法
324.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥
325.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称
流向
326.制药用水应当符合＿＿的质量标准及＿＿。
答案：《中华人民共和国药典》相关要求
327.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到＿＿的质量标准；设备的运行不得超出其＿＿。
答案：设定
设计能力
328.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当＿＿、＿＿。
答案：无毒、耐腐蚀
329.物料和产品的处理应当按照＿＿或＿＿执行，并有记录。
答案：操作规程
工艺规程 330.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。
答案：先进先出
近效期先出 331.原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。
答案：有效期
复验期
332.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。答案：复核
复核
333.包装材料应当由＿＿按照＿＿发放
答案：专人
操作规程
334.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿
答案：混淆和差错
正确无误
335.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。
答案：密闭容器内
混淆
336.宜＿＿作废的旧版印刷模版并予以＿＿。
答案：收回
销毁
337.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。
答案：销毁
记录
338.无菌药品包括＿＿和＿＿。
答案：无菌制剂
无菌原料药
339.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的＿＿或＿＿（包括无菌检查）。
答案：最终处理
成品检验
340.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用＿＿气流保护并监测＿＿。
答案：正压
压差
341.无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。答案：悬浮粒子
微生物
342.无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品
答案：最终灭菌
非最终灭菌
343.A级高风险操作区，在密闭的＿＿或＿＿内，可使用较低的风速。
答案：隔离操作器
手套箱
344.无菌药品生产动态测试可在＿＿、＿＿进行，证明达到动态的洁净度级别。
答案：常规操作、培养基模拟灌装过程中
345.无菌药品在关键操作的全过程中，包括＿＿操作，应当对A级洁净区进行＿＿监测。
答案：设备组装
悬浮粒子
346.无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在＿＿和＿＿期间进行测试
答案：设备调试操作
模拟操作
347.无菌药品A级洁净区监测的＿＿及＿＿，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏
答案：频率
取样量
348.悬浮粒子的监测系统应当考虑＿＿和＿＿对测试结果的影响。答案：采样管的长度
弯管的半径
349.无菌药品应当按照＿＿的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行＿＿
答案：质量风险管理
动态监测
350.无菌药品生产应当对＿＿进行动态监测，评估无菌生产的＿＿状况。答案：微生物
微生物
351.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行＿＿监测，包括经常进行必要的＿＿试验。
答案：常规
检漏
352.无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员（包括＿＿和＿＿）应当定期培训
答案：清洁工
设备维修工
353.无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方面的基础知识
答案：卫生
微生物
354.无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的＿＿和＿＿。
答案：指导
监督
355.无菌药品生产，＿＿的人员或者从事与当前生产无关的＿＿的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。
答案：从事动物组织加工处理
微生物培养
356.无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。答案：污染
污染物
357.无菌药品生产工作服及其质量应当与＿＿的要求及操作区的＿＿级别相适应。
答案：生产操作
洁净度
358.无菌药品生产工作服式样和穿着方式应当能够满足保护＿＿和＿＿的要求。答案：产品
人员
359.无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换＿＿，或每班至少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。
答案：无菌工作服
监测结果
360.无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。
答案：消毒
更换
361.无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有＿＿，不会＿＿洁净区。
答案：污染物
污染
362.无菌药品洁净厂房的设计，应当尽可能避免＿＿或＿＿不必要的进入。答案：管理
监控人员
363.无菌药品生产洁净区更衣室后段的＿＿应当与其相应洁净区的＿＿相同。答案：静态级别
级别
364.无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置＿＿轧盖区域并设置适当的＿＿装置。
答案：单独的抽风
365.无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过＿＿，并进行＿＿，经批准方可使用。
答案：确认
计划性维护
366.无菌药品生产，应当按照＿＿对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的＿＿应当多于一种。
答案：操作规程
种类
367.无菌药品生产A/B级洁净区应当使用＿＿或＿＿的消毒剂和清洁剂。
答案：无菌的经无菌处理
368.无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内＿＿的微生物污染，应当验证熏蒸剂的＿＿。
答案：卫生死角
残留水平
369.当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿＿和＿＿。
答案：微粒
微生物
370.应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的＿＿，并定期＿＿。
答案：监控标准
监控
371.无菌生产所用物品的灭菌应当通过＿＿进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入＿＿。
答案：双扉灭菌柜
污染
372.灭菌工艺必须与＿＿的要求相一致，且应当经过＿＿。
答案：注册批准
验证
373.任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用＿＿和＿＿，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
答案：物理检测手段
生物指示剂
374.应当按照＿＿的要求保存和使用生物指示剂，并通过＿＿试验确认其质量。
答案：供应商
阳性对照
375.每一次灭菌操作应当有＿＿，并作为＿＿的依据之一。
答案：灭菌记录
产品放行
376.在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于＿＿的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过＿＿确定。
答案：控制
验证
377.任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过＿＿或＿＿处理。
答案：灭菌
除菌
378.辐射灭菌应当符合＿＿和＿＿的相关要求。
答案：《中华人民共和国药典》
注册批准
379.熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作＿＿的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行＿＿检查。
答案：100%
抽样
380.工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以＿＿，＿＿应当说明理由并有正式记录。
答案：免检
免检
381.物料应当＿＿进行全检，并与供应商的＿＿比较。
答案：定期
检验报告
382.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性
准确性
383.可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的＿＿，并在开启和使用前应当进行适当＿＿。
答案：标识
清洁
384.＿＿和＿＿通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。
答案：关键质量属性
工艺参数 385.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。答案：纯度
杂质
386.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性
工艺变更
387.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测
有效性
388.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差
偏差
389.原料药混合过程应当加以控制并有＿＿，混合后的批次应当进行检验，确认其符合＿＿。
答案：完整记录
质量标准
390.原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下＿＿、＿＿。
答案：不变质、不受污染
391.回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有＿＿的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的＿＿。
答案：经批准
质量标准
392.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错
393.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
答案：使用、清洁、维护和维修
394.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。395.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿，消毒剂的＿＿和＿＿。答案：具体方法
名称
配制方法
396.应当建立物料和产品的＿＿，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止＿＿、＿＿、＿＿。
答案：操作规程
污染
交叉污染
混淆和差错
397.应当制定相应的＿＿，采取＿＿或＿＿等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
答案：操作规程
核对
检验
398.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。
答案：放射性药品
药品类易制毒化学品
国家有关的规定
399.无菌药品的生产应当最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。
答案：微生物
各种微粒
热原
400.无菌药品洁净区的设计必须符合相应的＿＿要求，包括达到＿＿和＿＿的标准。
答案：洁净度
“静态” “动态”
401.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经＿＿分钟（指导值）＿＿后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的＿＿标准。
答案：15～20
自净
“静态”
402.无菌药品生产应当根据产品及操作的性质制定＿＿、＿＿等参数，这些参数不应对规定的＿＿造成不良影响。
答案：温度
相对湿度
洁净度
403.每一步无菌药品生产操作应当达到适当的＿＿标准，尽可能降低产品或所处理的物料被＿＿或＿＿污染的风险。
答案：动态洁净度标准
微粒
微生物
404.在正常的生产操作监测外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生物监测。
答案：系统验证
清洁
消毒
405.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有＿＿级空气风淋装置，人员着装应当符合＿＿级洁净区的式样，该设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境中。
答案：A
A/B C 406.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的＿＿和＿＿均应当达到标准，在动态条件下，此环境的＿＿
应当达到标准。
答案：悬浮粒子
微生物
微生物
407.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。
答案：异常情况
类型
程度
408.无菌生产的＿＿级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的＿＿、＿＿和＿＿。
答案：A/B
设计
布局
维护
409.无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于＿＿且带有＿＿功能的装置以防＿＿。
答案：清洁
空气阻断
倒灌
410.无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，＿＿或＿＿同外部排水系统的连接方式应当能够防止＿＿的侵入。
答案：水池
地漏
微生物
411.无菌药品生产应当按照＿＿方式设计更衣室，使更衣的＿＿分开，尽可能避免工作服被＿＿污染。
答案：气锁
不同阶段
微生物和微粒
412.无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用＿＿或＿＿或（和）＿＿的报警系统防止两侧的门同时打开。
答案：连锁系统
光学
声学
413.在任何运行状态下，洁净区通过适当的＿＿，维持良好的＿＿，保证有效的＿＿能力。
答案：送风
气流方向
净化
414.无菌药品生产，必要时，应当＿＿制药用水的细菌内毒素，保存＿＿及所采取＿＿的相关记录。
答案：定期监测
监测结果
纠偏措施
415.无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括＿＿、＿＿或＿＿检查项目。
答案：微生物限度
细菌内毒素
热原
416.湿热灭菌工艺监测的参数应当包括＿＿、＿＿或＿＿。
答案：灭菌时间
温度
压力
417.干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。
答案：温度
时间
腔室内、外压差
418.检测残留物或污染物的分析方法的＿＿必须足够灵敏，能检测残留物或污染物的＿＿，应当确定分析方法可达到的＿＿。
答案：检测限
限度标准
回收率 419.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
答案：降解物
微生物污染
杂质分布 420.原料药质量标准应当包括对杂质的控制，包括＿＿、＿＿、＿＿。
答案：有机杂质、无机杂质、残留溶剂
421.采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作＿＿的维护、＿＿和扩增培养的控制、发酵过程中＿＿的监控等。
答案：菌种
接种
关键工艺参数
422.厂房、设备、物料、文件和记录应当有
，并制定编制的操作规程，确保
的唯一性。答案：编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码）423.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经
部门的审核。答案：文件；质量管理
424.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能
。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可
425.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本
426.记录应当保持清洁，不得
和
。答案：撕毁，任意涂改
427.记录填写的任何更改都应当签注
和
，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明
。答案：姓名，日期，更改的理由
428.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要
求；；
。答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期 429.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以
为依据。
答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 430.批生产记录的每一页应当标注产品的、和
。答案：名称；规格；批号；
431.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。
答案：名称；规格；包装形式；批号 432.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为
。答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。
433.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、和
，规
定原辅料和包装材料的数量、和、、注意事项等内容。答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明
434.本规范所指的文件包括、、、、。答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告
435.用于识别一个特定批的具有
的数字和（或）字母的组合，称为
。答案：唯一性，批号 436.批记录是用于记述每批药品、和
的所有文件和记录，可追溯所有与
的历史信息。答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关
437.药品发运的零头包装只限
批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立
记录。答案：两个、合箱
438.企业应当建立
系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。答案：产品召回
439.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向
部门报告。答案：当地药品监督管理
440.企业因
原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。答案：质量、销毁
441.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于
和
_____部门；召回处理情况应当向
通报。答案：销售、市场、质量受权人 442.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品、及
情况应当在报告中予以说明。答案：发运数量、已召回数量、数量平衡 443.企业的每批产品均应当有
。根据
，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回
答案：发运记录、发运记录 444.产品包括药品的、和
。答案：中间产品、待包装产品和成品。445.阶段性生产方式是指。
答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
446.洁净区是指。
答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。447.警戒限度是指。
答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。448.纠偏限度是指。
答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。449.检验结果超标是指
。答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。450.批的定义是指。
