兽药产品报批常见问题_产品常见问题及维护

兽药产品报批常见问题由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“产品常见问题及维护”。

兽药产品报批需提供材料：

1、报批承诺书，需质量负责人签字，盖公司章。

2、现场核查表，需地市畜牧部门签字盖章。

3、化验员证（检验记录上签字的都需要有证），且在有效期内；化验员证有效期5年，过期的请及时到省药检所报名参加培训。

4、近三年无不合格产品被通报或者被通报产品已经接受当地兽医主管部门处理（处罚决定书、缴费单据等）；

5、无其他违规行为。

常见问题：

1、批检验记录中，原始记录图谱（包括鉴别图、薄层色谱图、液相色谱图等）不全，含量测定液相图谱未做平行（双样双针）。

2、生产、检验记录存在代签名或漏签名现象。

3、高效液相色谱图，有的存在图谱不清晰，图谱重复使用，修改保留时间等现象。

4、批生产记录中，存在不符合工艺规程现象，比如混合方法不正确；各生产工序时间不符合工艺规程等。

5、批检验记录，样品检验所需时间不符合检验操作规程要求。

6、根据批检验记录、自检记录显然可判定为不合格产品，比如：同一产品，高效液相色谱图保留时间差别大。