宣贯会议记录[推荐]_文件宣贯会会议记录

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宣贯会议记录

1、企业主体责任

1)确保材料申报资料的真实性

2)依法开展临床试验

3)健全质量管理体系

4)严格按要求组织生产

5)定期自查质量管理体系

6)立即采取整改措施

7)严格落实委托

8)开展不良事件检测

9)配合不良事件调查

10)开展问题产品召回

11)按要求运输存储

12)按要求试用产品

2、设计控制必须形成文件

3、检测不能缺项。

4、严格按技术要求组织生产

5、一类备案资料是存档备案，但是所备案资料市局网站会公开

6、产品检验要做全性能检验，检测机构对技术要求做预评价

7、医疗器械责任主体是申请人，申请人承担最终法律责任

8、注册证、生产许可证 可分为不同主体，但是一个注册证职能落户一个企业，生产许可证按类别，附页列出品种细类，没有生产许可证产品不能上市。且注册证不能转让

9、注册审查中质量管理体系由省局检查

10、临床豁免 依据豁免目录，一类不需要临床，依据豁免目录描述功能只能减少不能增加

11、医疗器械应试用通用名称，不同生产企业生产同类医疗器械应采用同一名称

12、医疗器械注册编码 由生产 ——流通——使用各个环节同一编码，形成编码追溯系统

13、生产可以委托，但是注册申请人为主导，主导受委托企业生产对生产品质量负责

14、社会公告，将不良企业公告公布

15、一个注册证，办理一个生产许可程序

16、产品技术要求是重要检测手段但不是唯一手段，强制性要求必须满足

17、注册检测 无菌都为二类，检测内容基本无变化，标准改为技术要求

18、药监局——负责产品质量监管

卫计委——负责对产品使用各个方面的监管

19、出口严格备案

20、经营企业必须健全经营质量管理制度，强化可追溯管理 销售终端的记录

21、医疗器械运输、贮存要有严格要求，温度、湿度等

22、产品研发设计过程不可少，产品研发、设计输入输出评审 设计转化等等 必须形成文件，研发设计转化的产品必须是安全有效的产品

23、注册体系检查必须检查，延续注册不比体系检查

24、注册申请人负责产品的出货，并对产品质量负责。

25、委托方与被委托方 有关质量问题是民事问题，产品最终质量有注册申请人最终负责。