技术及诊断质控_体外诊断试剂质控

2020-02-27 其他范文下载本文

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病理技术质控

申请单核病理标本的验收

①申请单编号、登记

②标本的验收 1．病理标本的预处理

① 酌情根据标本的体积提前做出固定的准备 ② 固定液的补充与及时更换

2．病理标本的巨检，组织学取材和记录

①肉眼检查标本；②取材；③记录（部位、数量、体积、厚度、硬度、实质、照相）；④细小标本需用伊红标记；⑤每例标本需核对病理号及姓名、住院号等信息；⑥病理检查单签名；⑦取材盒应认真检查；⑧取完材后的标本需妥善保管，标明日期并固定；⑨废弃标本的处理，防止环境污染。

3．组织块的处理

①固定液：中性福尔马林；②脱水：梯度酒精；③透明：二甲苯；④浸蜡 4．组织块的包埋

5．组织切片制备及染色 6．组织切片的交接制度 7．资料管理制度

8．组织切片借阅制度

9．图像分析技术及病理学远程会诊

尸体解剖技术

1．尸检操作的一般原则

①临床医师确认生物学死亡2小时后方可尸检；②尸检必须肃穆；③确认尸检手续完备；④确认尸体无误，并摄影记录；⑤确认有关尸体死亡无疑；⑥确认尸检范围；⑦了解尸检性质、法律、医疗纠纷；⑧获得死者临床资料要点；⑨注意保存。2．尸检方法和肉眼检查要点 3．死胎和新生儿尸检 4．尸体的其它检查

5．尸体的肉眼观察印象 6．尸检标本的组织学检查取材 7．尸检的技术制作 8．尸检组织切片制作 9．尸检资料档案管理

资料归档质量控制

1.医师在诊断工作结束后，资料交付档案室或技术室时，必须当面清点，并作记录及签名。

2.所有送检申请单及玻片资料（细胞学检查、冰冻切片、常规切片、会诊切片等）均必须进行登记，及时清点，分类、归档。

3.文字资料按年份和顺序装订成册，上架或入柜。

4.如用计算机管理的，必须有资料备份（以光盘刻录或硬盘储存为佳）。5.切片必须晾干或烘干后，才能归档。归档切片应按顺序排列。6.蜡块必须在切面封上蜡后才能入柜。

7.归档蜡块应按序排列，编号标签应朝上，以利查找。

8.各种档案柜外面应写明年份和编号，以利查找。

试剂配制及更换质量控制

1.更换、配制试剂必须详细登记。

2.各种染料试剂应选用化学纯以上的级别。

3.配好的试剂应盛于磨口瓶内，避光试剂必须用棕色瓶，需冷藏试剂应放置于冰箱内备用。

4.瓶签上应标明试剂名称，浓度和配制时间。

5.各类试剂应进行定期更换，更换的时间应根据标本的多少进行量化。

6.废弃试剂建议由专业公司回收。目前应排入具有污水处理功能的下水道，不得直接排入雨水管中。

病理科档案资料借阅制度：

1.病理科的日常文字资料，本科人员在工作中使用后，立即放回原处，按顺序归位；工作中使用档案资料要经管理者知道；其他情况下使用部分资料，要经管理人员办理借阅签字手续，并短期内（限期）归还。

2.病理科工作人员使用日常切片后，要及时按顺序放回原处；复习、利用档案中部分切片要经管理人员知道，用后及时按顺序全部归还。

3.外界借用日常或档案病理切片，由上级医师重新审查切片的诊断，并经切片管理人员开据借片字据、借片人签字、交押金后方可借出。借片人要按期归还所借切片并在还片时提供所去会诊单位的诊断意见；损坏了切片押金不退。

4.病理科工作中使用后的蜡块，要及时处理、按顺序归档保存。使用蜡块做课题研究，要经科主任批准。挑选蜡块时要有标记，并且登记在案，使用后如数归位并撤出其中标记，要保护蜡块并保持其次序。除经批准的科内人员课题，可免费使用蜡块外；其他人员要有科研经费支持，有偿使用病理蜡块；并避免蜡块中组织用完，留有再利用余地。

诊断质控制度

术中快速冷冻病理诊断工作制度

手术中快速冷冻切片病理诊断（以下简称“冷冻”）是将手术切下的病变组织在冷冻切片机中迅速冷冻后制成切片，进行病理诊断。一般在30分钟左右得出诊断意见，为临床手术提供参考。冷冻是一种高技术、高难度、高风险的病理项目。其主要作用：⑴确定送检标本组织是否有病变存在；⑵确定病变或肿瘤的性质；⑶确定手术切缘有否肿瘤；⑷确定送检组织有否癌浸润或转移等。但由于取材局限、标本冰晶及时间短等问题，冷冻切片质量不能达到常规石蜡切片的精确度，诊断准确率受到影响。可以出现以下情况： ⑴只能做良、恶性鉴别，为临床提供一个参考性意见；（2）诊断困难，允许发延迟报告或等待石蜡切片诊断，发出最终报告；（3）冷冻诊断与常规石蜡诊断不符时，以石蜡切片报告为准。“三甲”医院要求冷冻诊断的准确率≥96%。为减少和防止医疗差错和纠纷，有利于此项工作的规范化开展，特制定该制度。

1.“冷冻”预约规定：需做术中快速冷冻病理诊断时，各手术科室提前1～2天详细填写冷冻申请单（可用普通病理申请单代替）送病理科。要求尽可能填全各项内容，注明做冷冻的具体年、月、日、时，以便病理科做好准备；除填临床诊断外，请提出要解决的问题，如确定“病变性质”、“切缘有否浸润”、”淋巴结有否转移“等等。送冷冻标本时应同时送交“术中病人情况所见通知单”。一般不

提倡急诊“冷冻”申请。如确需急诊冷冻时，要及时与病理科主任联系，说明情况。病理科尽量创造条件，满足临床需要。

2.病理科实行“冷冻查房“制度：病理各级医师在手术前1日应下病房查病人、看病历或请病人来病理科接受查体，与主管医师交换意见，全面了解有关冷冻方面的病人情况。

3.实行“手术中快速冷冻病理诊断知情同意书”（样本附后）签字制度。术前由病理及临床医师，在病理科共同向病人和其家属谈话，交代冷冻有关事项，征得其理解、同意并签字。“知情同意书”一式两份，一份留为临床原始资料，放入病历中；另一份存于病理科。

4.冷冻病理报告实行三级医师检诊及双签字制度。初级医师参与阅片、中级医师诊断、高级医师复诊。报告由中、高级医师双签字。一般30分钟左右发报告，遇特殊情况时间可以适当延长。（三级医院，可由副主任或副主任以上医师复诊并和主治医师双签字发报告。二级医院，无副高以上上级医师的，要聘请院外病理专家协助冰冻诊断。报告单可注明制片人姓名）。

5.遇到冷冻病理诊断中的交界性病变及“灰色病变”难以确诊时，首先在科内讨论，如意见仍难以统一，不能勉强发报告。要及时向手术医师通报情况，可向医务处报告，协助派车去外院会诊；或允许延缓出报告，必要时待常规石蜡切片后再诊断。临床医师和/或病理医师要向患者及家属讲明情况，取得理解并记录于病历中。

6.建立冷冻报告登记及随诊制度：冷冻切片剩余组织，一律做石蜡切片对照。对与最后诊断不符的报告要组织相关医师讨论和随诊，以利提高诊断水平。

病理科活检制度

1.取材前标本验收者要与取材医师核查标本与申请单，进行交接班。每日统一取材。

2.病理取材要标准化、规范。肉眼检查标本（巨检）和切取组织块（取材）必须由病理医师进行。并对巨检、测量和取材内容详细描述。配备人员负责记录。记录人员应根据申请单内容，向医师报告临床情况、手术所见、标本情况及临床医师要求，并应详尽、准确、字迹清楚地记录病理医师的口头描述，必要时取材医师可附图描绘。

3.细小标本要用伊红点染并用软薄纸妥善包裹。

4.每例标本取材前后，应用流水彻底清洗取材台面和所有器械、物品，严防污染和防止细小检材被流水冲走。

5.有些病例在取材前应留下大体摄影资料。一般标本在报告发出后2周可以（按病理标本处理规定）处理掉。

6.尸检取材后，不能完全准确诊断者，将标本保存好，以备补检。一般标本保存3个月（按医院预防感染要求处理尸检标本）。

7.制片过程严防错号，切片质量应薄、完整、染色清晰。

8.认真填写病理报告单（提倡使用“病理多媒体彩色图文报告”），经核对后再发出报告，严防错、白字，报告要做到及时准确。

病理科细胞学检查制度

1.细胞学检查材料较多者，可使用肿瘤（或脱落）细胞检查申请单，并应单独编号。

2.收集的检查材料及时送检，胸腹水及时离心、涂片、固定。3.注意采集检查材料和制片的方法，提高阳性率。4.涂片在固定、染色中切忌污染或错号。5.观片时应注意全片所见，切忌片面性。6.报告时，尽量做出肯定性判断（提倡使用五级报告方案），查见癌细胞时，尽量提示分类，但不能勉强。

病理诊断报告签发与回报制度

1.病理医师对活检标本应认真全面的进行大体检查和显微镜检查，对其镜下所见观察清楚，病理诊断真实、准确。

2.医师以下人员、进修及实习人员不能单独签发病理诊断报告，需由病理主治医师以上人员签名方可发出。

3.诊断报告发出期限：①常规病理检查，在收到标本3～5个工作日内发出病理报告。②特殊标本检查如结核、骨性标本等根据不同情况在14日内发出报告（迟发报告，应通知临床）。③术中快速冷冻诊断，手术医师应于术前1～2天通知病理科（并签属“知情同意书”），以便病理医师作必要的准备。采用冷冻切片法，一般在30分钟左右做出诊断；用快速石蜡法在50分钟内发出报告。④细胞学检查，一般在1～24小时发出报告。⑤尸检一般在尸检当时或次日做出大体病理诊断，尸检后4周内发出全面的病理诊断报告（疑难者除外）。⑥接收会诊病例一般在30分钟～1小时发出报告。

病理诊断及疑难病例会诊和报告签字制度

临床病理诊断的正确与否及其确切程度，关系到患者的疾病能否及时地获得正确诊治。为严谨、规范地做好病理诊断、疑难病例会诊及签发报告工作，特制定该项制度。

（一）、病理与临床沟通，疑难病例会诊

1.要经常与有关临床医师进行临床-病理会诊与沟通，了解临床医师的诊断思考和病人情况，将临床医师提供的信息备注于病理申请单中，并向临床医师通报病理诊断的疑难情况、初步拟诊以及延期签发报告的原因。

2.必要时病理科医师应会见患者和其家属等，了解病情，说明病理诊断的疑难情况和延期签发报告的原因等。

3.遇有疑难病例，在辅以其他病理技术检查措施，如深切或连续切片，做有关的特染和免疫组化，再观察大体标本和补充取材等情况下，仍出现以下几种理由可以提出病理会诊：①．病理医师不能明确诊断；②．两个以上的病理医师意见不一致；③．患者要求得到另一位病理医师的诊断意见；④．病人转到另一家医院，需要得到该医院病理医师的诊断；⑤．临床医师要求得到另一位病理医师的意见。对与最后诊断不符的活检报告，要组织相关医师讨论，接受经验教训，以利提高诊断医师素质和诊断符合率。

3.加强签发疑难病例报告前的病理会诊。签发报告前应进行科内集体讨论，必要时可经外院专家会诊，或主动介绍、协助患者或家属携带病理切片到外院、外地有关病理专家处会诊，以利提高疑难病变诊断水平、防范诊断失误。

4.受委托会诊的病理医师最终对病人负有一定的责任，因此：①．请求会诊时应提出会诊的原因、问题，请求的个人或单位应付适当的费用。②．请求会诊单位或个人应该提供会诊需要的真实资料，包括临床资料及大体标本描述，每张切片的确切部位来源，HE染色切片、X光照片、特殊染色切片，必要时需要蜡块及固定的组织。以及要在会诊单位作更深入研究时所用的材料。再研究时需要的费用，由请求会诊方支付。③．会诊医师应归还除不能复制的原始材料外的所有会诊的材料（包括复制的切片、复制的原始材料）全部归档备查。④．出于法律目的的病理会诊，由相关受委托的单位间完成。⑤．只有征得请求会诊医师的同意，方能将此病例以文章形式发表。⑥．对于有严重分歧的病例，要及时委托市、省病理学分会或病理质控中心，组织全市或全省会诊。⑦．远程病理会诊、可以用计算机的E-mail、网站论坛或Web等方式进行。正规的远程病理会诊应该使用Web的方式进行。其中电话费、上网费、会诊费等均有申请单位或个人支付。（三级以上医院病理科应设会诊室和开展远程会诊项目）。

（二）、病理报告形式与签发规定

1.病理报告一般分四类：Ⅰ类：部位、名称、性质明确和基本明确的病理诊断。Ⅱ类：不能完全肯定名称、性质的病例，尚无足够根据确定某种疾病或增生性质是良性、交界性或恶性的模糊性病变，可以冠以“符合为…”、“考虑为…”、“倾向为…”、“提示为…”、“可能为…”、“疑为…”、“不排除（除外）…”之类的名词做病理诊断，提供给临床参考。Ⅲ类：检材、切片所显示的病变不足以做出Ⅰ类或Ⅱ类诊断，只能进行病理描述性诊断。Ⅳ类：标本过于细小、破碎、固定不当、自溶、严重受挤压（变形）、被烧灼、干涸等，无法做出病理诊断。

2.经科内讨论及会诊后仍属疑难病例者，可将各位会诊专家的意见列于病理报告中。必要时对病理诊断或相关问题提出“再取活检”、“密切随访”和“做某些其他检查”等建议。

3.对疑难病例实行三级医师检诊制度。初、中级病理医师根据镜下观察，结合大体标本所见、辅助性检查结果、相关的临床基本资料和科内、外会诊意见，作出初步病理诊断交上级医师复诊、审查后可由初诊医师签发报告。对疑难、分歧病例和冷冻后病例的病理报告，要实行主检医师和上级医师双签字。所有病理报告均可标明制片者和特染者姓名。

4.实行病理诊断随访制度。尤其对疑难病例和诊断不确切的病例更应加强随访，以利诊断水平的提高、资料的科学性和可靠性。

诊断质控流程

组织取材程序及质量控制

各种脏器有其独特的大体结构，各种疾病又有其各自的特点。即使同一种疾病，在不同的病例亦可有不同的发病部位、肉眼形态及发展阶段。因此，在肉眼检查各种脏器的各种病变时，既要有规范的常规检查方法，又要有按照不同情况决定检查方法的灵活性。总的原则如下：

标本的大体检查及取材应按编号顺序进行，检查前应阅读申请单上各项主要内容，注意临床医生有无特殊要求。然后取出全部标本进行核对，发现问题及时解决，必要时请临床医师前来辨认标本，确认无误后再进行检查、取材（有色标本瓶应仔细查看，防止小块标本遗留在瓶内）。

肉眼检查的一般原则可概括为看、触、切、取。较详细地描写标本大小、形状，表面和切面的颜色、硬度、病变部位、大小、形状、特点和周围组织的关系等。某些器官如甲状腺、肾上腺、脾脏及某些肿瘤等要称其重量。先描写主要

病变、后描写次要病变。必要时绘图说明。剖检标本时，应注意暴露标本的最大面积，以便全面检查，并应保留其特点，（三级以上医院）以备作为教学和科研之用。

具体要求如下：

1.大体标本取材，应有2人参加。记录者（一般为技术人员）应详细记录取材者的口头描述，负责宣读申请单。尤其要告诉取材者标本的件数、临床的特殊要求，并对取材者放置的小号码进行监督。取材者应在听宣读时，对标本容器上的编号、姓名及标本数量作第二次核实，如发现问题，待与临床医师联系、认定后再取材。

2.小件标本应每块均取材制做切片，可能时每块保存一部分，以备重复检查之用；若标本太小，如窥镜咬检标本，应全部取材，点染伊红并用软纸包裹，以防遗失。

3.肿瘤尤其是恶性肿瘤标本，除了在肿瘤部位取组织块之外，还要在被手术切除的断端及病变边缘（肿瘤与周围组织交界处）等部位取组织块进行检查。局部淋巴结必须逐个进行切片检查，以便明确肿瘤侵犯范围和转移率的情况。（可参考第七章）

4.组织块取材厚度以不超过3mm为宜，且要平整，并须注明其形状、数目、切取部位（如左、右、上、下等），如有特殊情况，应向技术人员交代清楚，或共同处理。

5.在标本取材时，每一例标本取好之后，剩余的标本，应放回原送检容器中妥善保存，直到发出病理报告之后2周无问题再行处理。

6.每一例标本取好之后都应附上标本来源号，不同号码的标本，必须分别放于不同的脱水盒中，记录块数，特点及制片时注意事项，要认真与申请单核对，防止张冠李戴，然后放入脱水机中脱水。用特殊固定液固定的标本，制片时需特别处理时应向技术人员交代清楚。骨组织和需钙化的组织应进行脱钙处理。

7.有下列情况之一者，应编写小序号号码并与相应的组织块放在一起，切勿放错：①一位病员被送一件以上的标本。②申请单中注明有特殊标记的标本。③一个大标本多处取材。④根治术标本的基部及切缘，找出或送检的淋巴结。⑤补充取材。

8.每件标本取材后，应用流水冲洗，纱布擦试取材台及用具，必须清理干净后再取下一例标本，防止标本间的组织碎屑污染，造成误诊。取材结束后，病理医师应向技术人员当面交付组织块；技术人员点清块数，取材者和记录者应分别在记录单的适当位置签名。技术人员检查病理医师为技术室所提供的材料是否合格：组织块数的确认、标本大小、厚度（取材块一般要求在2.0cm×2.0cm×0.3cm以下）、脱钙情况、特殊固定等，清点后接收——交接班。

9.所用的器械要用戊二醛消毒溶液浸泡消毒（或定期高温消毒），工作台面和取材板可用0.2～0.4%过氧乙酸溶液擦拭消毒，此外可用紫外线对取材室进行空气和物体表面消毒。室内用紫外线消毒时应清洁、干燥，温度不低于20℃，相对湿度不超过50%。照射剂量不应低于90000微瓦秒/cm2, 一般照射20～30分钟。

病理细胞学检查质量控制

1.细胞学检查是病理诊断最简便的方法。采取人体体表、体腔及深部脏器

组织的脱落物、分泌物、表面附着物或穿刺物进行涂片、染色，观察其中的细胞形态，查找癌细胞并做出病理诊断，统称细胞学检查。

2.痰查癌细胞：须采用深部新鲜痰。病人晨起，弃去第一口痰，漱口后留取深部咳出的痰，放在不易干燥、表浅容器中送检。一般要连续送3天，确定阳性或阴性。胸腹水、尿等，取材后应立即送检，量不得少于10ml。子宫颈刮片、穿刺涂片和支气管刷片等，要涂匀地涂于载玻片一端，占2/3的面积，但不可反复涂搓，以防细胞变形，影响诊断。片涂好后，须立即固定（可用95%的酒精固定）或即刻送病理科，否则影响染色及诊断。

3.病理科接到痰标本要立即涂片，挑选含血丝处或灰白点状处，要多涂一些，增加信息量，一般涂两张片，涂好立即固定；体液标本要立即高速、定时离心，用浮膜和沉渣涂片，涂2～4张片，凉到无液体流动时，即可固定，涂片太干影响染色及诊断；临床已经涂好的片，要立即补充固定。细胞学涂片，可每半天集中染一次，即12～24小时出报告。提倡即送即染，及时出报告。（有条件的可开展50ml大离心管离心，有意义的病例进行细胞包埋切片及特染或免疫组化染色）。

细胞学病理诊断准确率低于活检和冷冻诊断准确率，一般在80～95%之间（由于细胞学诊断准确率低和误诊率相对较高，因此一般不作为恶性肿瘤手术方案的依据）。细胞涂片检出的阳性率，取决于送检标本的内容、标本类型以及选材、染色和看片等多方面的因素。肺门的（中心型）肺癌，痰检出的阳性率可达85%，而周围型肺癌，痰检出的阳性率只有30～50%；食管癌拉网阳性检出率90%；子宫颈癌刮片阳性检出率可达95%以上等。细胞病理有10%～30%的阴性率，即漏诊率；1%～3%的假阳性率，即误诊率。所以要求病理工作者看细胞学涂片，一要全面，二要仔细，三要经过一定的培训。在不能独立确定诊断时，要请上级医师复诊，也可在科内讨论。

病理科日常诊断工作及程序: 病理报告单的设计

1.患者姓名、性别、年龄/出生年月日、民族、科别、住院号、床号，随访通讯地址、固定电话和联系人，经治医师签名。

2.报告单右上角显著位置注明病理编号和既往病理编号。3.送检标本类别、取材部位、临床诊断应设在报告单上部。4.中部是病理诊断。

5.本科室的名称、地址、电话号码等也应注明在报告单下方（可注明：接到报告后如有问题，请在2日内与病理报告医师联系）。

6.纸张大小应选用国际通用的A4纸。(参考：病理科常用表格)病理报告单的填写

1.报告单应包括大体描写（尤其大标本），大体描写应注明特殊病变的组织分布。

2.必要时添加大体及组织学拍照、摄像（用计算机病理图像分析仪，打彩色多媒体图文报告更好）。

3.当收到切片、蜡块或组织来自其他病理科的会诊时，应注明切片、蜡块的数目及委托医院的名称。

显微镜下诊断描述

1.诊断医师认为恰当时，应做镜下形态记录。但并不是每份报告都必须有镜下描述。

2.对所有肿瘤进行分型，分级，并注明采用的分级标准名称、肿瘤浸润深度、血管、神经是否受侵、淋巴结转移、肿瘤大小、位置、类型及切缘的情况等。

3.对特殊染色或（和）免疫组化染色注明中英文对照名称、结果和意义。石蜡切片诊断