质量管理体系的概述_质量管理体系概述

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质量管理管理体系的概述

一、ISO-----国际标准化组织。[该组织成立于1947年2月23日，它的前身是ISA，ISA成立于1928年。ISO包10300多个标准]。

二、现行的ISO9001—2000板标准是：ISO9002、ISO9003、ISO9001-1994板体系的组合，是围绕质量管理体系八大原则制订的。

1、ISO9002质量体系-----包括生产、安装和服务的质量保证模式（其中包含19个要素）

2、ISO9003质量体系------包括最终检验和试验的质量保证模式（其中包含16个要素）

3、ISO9001-1994质量体系-------包括设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（①其中包含20个要素；②适用于组织需证实具有设计和生产合格产品的过程控制能力）

4、ISO9001-2000质量体系-------包含前三项质量体系。

三、质量管理体系的八大原则：

1、以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。

2、领导的作用：领导层确立本组织的宗旨及方向，应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内容环境。

3、全员参与：各级人员都是组织之本。只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

4、过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

5、系统的管理方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

6、持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

7、基于实事的决策方法：有效决策应建立在数据和信息分析的基础上。

8、与供方互利：组织与供方建立相互依存的互利的关系，可增强双方创造价值的能力。

四、ISO9001-2000板标准可分为四个板块：

1、管理的职责（第五章）

2、资源管理（第六章）（包括人力和物力）

3、产品的实现（第七章）

4、测量分析和改进

※我公司现行的质量管理程序文件是依据GB/T19001—2000（国标：等同于ISO9001-2000板标准）板标准制订的，其中包含22个子程序，可划分为五个板块：

A、管理职责：①内部沟通控制程序；②内部审核控制程序；③管理评审控制程序；

B、资源管理：①人力资源控制程序；②设施和工作环境控制程序；

C、产品的实现：①供方评审作业控制程序；②采购控制程序；③顾客财产控制程序；④设计、开发控制程序；⑤质量策划控制程序；⑥过程控制程序；⑦监视和测量装置控制程序；⑧标识和可追溯性控制程序；⑨产品防护控制程序；

D、测量分析和改进：①产品的监视和测量控制程序；②不合格品控制程序；③产品要求评审控制程序；④顾客满意度的监视控制程序；⑤数据分析控制程序；⑥改进控制程序；

E、文件管理：①文件控制程序；②记录控制程序；

五、文件

1、文件的分类：

A、一级文件：质量手册

B、二级文件：程序文件

C、三级文件：标准制度

D、四级文件：表单记录

2、各级文件之间的联系：（各项文件之间只存在补充和说明的关系，但内容决不相互抵触）

A、质量手册是各级文件的概述文件；

B、程序文件是质量手册的接口文件，对质量手册进行了详细说明；

C、各项标准制度是程序文件的补充说明文件；

D、表单记录是各项文件实施过程和结果的证据文件。

（整理：郭训刚05年8月）

〈品质管理〉基础常识之一

1.什么是“7S”？

答：“7S”为整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约

2.什么叫“PDCA”工作法？

答：P-策划（Plan）：根据顾客要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。

D-实施（Do）:实施过程。

C-检查（Check）:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。

A-处置（Action）:采取措施、以持续改进过程业绩。

3.什么叫“5M1E”？何为“9M”？

答：“5M1E”为人、机、料、法、测、环五个英文单词的第一个字母的组合，它是影响过程

质量及其控制（即产品工序质量）的六大因素。

人（Man）：操作者的质量意识、技术水平、文化素养、熟练程度和身体素质等。

机器（Machine）：机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等；

材料（Material）：材料的化学成份、物理性能和外观质量等。

方法（Method）：加工工艺、操作规程和作业指导书的正确程度等。

测量（Measurement）：测量装置和测量保证。

环境（Environment）：工作地的温度、湿度、含尘度、照明、噪音和震动等。

 另现代质量学专家菲根鲍姆认为，影响产品质量的基本因素共有九个方面并称之为“9M”：

市场：Market

资金：Money 人：Man 管理：Management 激励：Mortification 材料：Materia

机器和机械化：Machines sandMechan-azation

现代信息方式：Moderminfor-mationmethods

产品规格要求：Mounting Produetreguirement

4.什么叫“5W2H”？各有什么作用？

答：“5W2H”是指:

Why:为什么要制定这一系列措施或计

划.When:什么时间或时机去做.What:预期达到什么目的.Where:在什么地点或什么场合执行.Who:由谁去执行.How:如何做.How muck:需要什么资源,成本如何.5.什么叫自检、互检、巡检？什么是首检？首检重要吗？

答：自检:操作者对自己加工的产品或完成的工作进行自我检验,以求自我监督保证本工序的品质

互检:下工序对上工序产品或工件进行检验.巡检:定时在生产线过程对产品质量的检验.首检:对工序最初开始制造的产品进行检验,确认其为“合格品”并封样，准予继续生产。首检很重要，必须履行，必须对关键工艺参数或产品品质进行测量，对数据进行统计分析，并保持其受控。

6.什么是标识？标识有何用途？标识所遵循的原则是什么？

答：对产品特性或其检验状态的识别。

防止不同类别、不同检验状态的产品混淆和误用，减少找寻时间，并在必要的时候进行追朔。

■标识所遵循的原则：

①、所使用的标识与被标识的产品不能分离。

②、应注意产品移出标识区域后对其标识的更改或补充。

③、当产品的标识含糊不清或丢失时，该产品应立即停止流转，应原地封存，通知有关管理人员或检验员对此产品重新标识。

④、产品标识内容必须具有真实性。

7.什么叫IQC、IPQC、FQC、OQC、QA、QE（从事质量人员必须回答）？

IQC、进货检验

IPQC、过程检验 FQC、最终检验 OQC、成品出厂检验 QA、品质保证 QE、品质工程

8.什么是“质量异常”？出现了怎么办？谁来组织解决问题？

答：质量异常是产品的质量偏离了设计规范的要求，且质量趋势恶化，当出现了质量异常应及时分析原因找出对策以消除发生异常的原因，一般由质量部门来组织。

9.什么叫“数据分析”什么叫SPC？质量管理者常用的七种工具是？

答：数据分析：指通过对数据进行整理，综合反映事物发展趋势和存在规律，并整理形成所需的信息。

■SPC（Statistical Proce Control）：用统计技术进行控制，又称统计过程控制。■质量管理者的常用七种工具指：对策表、直方图、检查表、柏拉图、因果图、控制图、散布图。

10.何为记录、客观证据、信息？

答：记录是数据的载体，数据是记录的主要内容，记录的定义为：“阐明所取得的结果或提

供所完成活动的证据的文件”。它包含三层意思：

 含有信息的特殊文件。可以是某种现象的观察结果，可是一个或一组测试数据的记载。与其他文件不同，记录无需审批，不存在更改或修订。

 证实过程式受控和体系有效运行的客观依据，是进行纠正、预防措施和实现可追朔性的重要依据。

 不仅记录人本人使用，并可通过一定渠道提供给他人（包括顾客和相关人员等）使用的一种信息资源。

客观证据：“支持事物存在或其真实性的效果”。客观证据是指对事物存在或其真实性的佐证。

信息：“有意义的数据”。

11、记录的作用：

①质量记录是记载过程状况和过程结果的文件。②是企业标准的验证文件。③是提供对外证明的依据。④为采取纠正预防措施提供依据。⑤有利于产品标识的可追溯性。

12、制作因果图（鱼刺图）要注意些什么？

a）确定的质量问题，应尽量具体化，必须是一个问题，如某一质量问题达不到要求。b）要发扬明主，尽量把与问题有关的人员都召集起来开会，让与会者都能充分发表意见。c）原因的分析要扣紧问题，针对性强，原因分析要细到能采取措施为止。

d）主题原因一定要标出来。主要原因的确定可采用排列法或从专业技术的角度共同分析等方法得出。

e）为了使图形美观，线段之间的倾斜角约为60º

f）图画好后要到现场落实要因项目，订出措施。措施实施后，与柏拉图结合，检查其效果。

g）容易产生大、中、小原因归类混乱的现象，大原因、质量问题不明确是常见的毛病，应特别注意。

13、制作柏拉图要注意些什么？

a）严重的项目不宜过多，最好以一至二个为宜。

b）当项目较多时，可以把频数少的项目合并成“其它”一项，排在最后。

c）如画出的柏拉图各项的频数相差很小时，主次问题不突出时，应考虑从不同的角度分析更改分类的项目，然后重新画图。

d）主要的问题可以考虑进一步的分层作图，在采取措施后，为了检查效果，过一段时间还要作一张柏拉图进行比较。

e）注意检查图形是否完整。常见易出的问题有：直方上频数未标出；总数未标出；折线未连接；图名未写；项目名称未写；主要因素未标出等。

14、对策表包括哪几个方面的内容？

答：序号、不合格项、原因分析、采用的措施、目标效果、实施责任人、完成时间、验证时间、验证结果等；

15、质量管理体系文件中的八大原则是什么？

①以顾客为关注焦点⑤过程方法

②领导层作用⑥基于事实的决策方法③全员参与⑦系统的管理方法

④持续改进⑧与供方互利

16、检验

为确定产品或服务的特性是否合格，测量检查试验或度量产品或服务的一种或多种特性的一系列活动。

17、纠正措施

为消除已发现的不合格所采用的措施。

18、预防措施

为消除已发现的潜在不合格的或不期望情况所采用的措施。

19、合格：符合规定要求的产品。不合格：不符合规定要求的产品。

20、返工：为使不合格品符合要求，对其采取的措施。

21、转序检：产品转序前按规定要求对产品进行检验。

22、质检员的主要职责：鉴别、把关、报告

23、不合格品处置：返工、返修、降级、让步放行、改作它用、拒收、报废

24、处理不合格品程序：

①标识隔离；②开具不合格品处置单；③不合格品评审；④落实处理意见；⑤跟踪验证；⑥记录保存。

25、标识颜色：

①合格品（绿）；②待检品（黄）；③不合格品、报废品（红）

26、三检：①自检；②互检；③专检

（整理：郭训刚05年8月）