灭菌医疗器械的包装验证报告_最终灭菌医疗器械包装

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最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的： 可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目： 对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法： 通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目： 确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目： 对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法： 通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的： 确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目： 外观、热封强度、包装完整性。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的： 确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目： 对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准： 按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法： 通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量 验证项目： 灭菌袋的生物负载量 验证依据： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论 样品编号 平行取样 总数 平均 菌数 稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 B、灭菌适应性 验证项目： 无菌性、灭菌袋的热封强度 验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测： 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果 结论 灭菌袋热封强度检测： 编号 数据 灭菌袋灭菌前的热封强度 灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果 结论 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的： 包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 分类 数据 灭菌前 灭菌后 标签是否完整清晰是否符合规定 标签是否清晰 墨迹是否迁移测试结果 结论 1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 评价目的： 在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目： 灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1.2 稳定性试验 1.2.1 加速老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.2.2 真实老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.3 提供的信息 评价目的： 标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目： 标签、说明书上的内容及形式 验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 类别 编号 是否符合相关法律法规的要求 能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 检查结果 结论 2.0 包装过程确认 2.1 安装鉴定 2.1.1 设备确认 设备（封口机）确认事项列表 项目 描述 检查结果 完成/状态 未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2.1.2 人员资格确认 项目 描述 检查结果 完成 未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2.1.3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据： ISO11607-

1、2-2006 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 综合结论： 2.2 运行确认（OQ）2.2.1 参数优选试验 2.2.1.1 参数区域中值确认表 评价目的： 确认热封参数区域的中值有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验结论 检测项目 涂胶转移 试验 热封强度试验 包装完整性检测 结论 样品编号 第 1 点值 第 2 点值 第 3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 综合结论 2.2.1.2 参数区域确认表 评价目的： 确认热封参数的区域。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验方法： 1.0 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维 持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持 时间做挑战试验。2.0 样品制备 检测项目 数量 温度（℃）发热体维持 时间（s）压力维持时间与发热体 作用时间之差（s）样品编号 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见 EN868-1： 1997 附录 F。试验结论 项目 编号 包装完整性试验 结论 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 综合结论 2.2.2 参数确认 评价目的： 确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 热封处剥离强度测试 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 综合结论 2.3 性能鉴定（PQ）2.3.1 运行试验 评价目的： 确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 试验记录 2： 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 综合结论： 2.3.2 加速老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 没灭菌的培养 结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 加速老化试验综合结论： 2.3.3 实时老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 热封剥离强度值（N/15mm）结论1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 结论1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 结论 实时老化综合结论： 3.0 综合结论