国际医用纺织品发展及先进的管理模式的研究_医用纺织品市场分析

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国际医用纺织品发展及先进的管理模式的研究EN 14065（纺织品，洗涤加工后的纺织品，生物污染防治体系。

Textiles-Laundry

proceed textiles-Bio-contamination control system）

是欧洲标准化委员会于2002年9月23日批准通过的纺织品生物污染防治体系标准，于2002年11月正式在英国、德国、法国、比利时、荷兰等20个欧洲标准化委员会成员国强制执行。它的主要适用范围是医院布草洗涤部门和为医院提供布草洗涤及加工的相关洗涤行业，为成员国医疗卫生系统布草洗涤的从业部门提供最基本的行为准则和参照方针。

国外其它国家的卫生标准有：美国HLAC，荷兰NWIP，英国NHS-GUIDELINES，德国RAL992，欧洲RABC-EN14065，澳洲AS/NZA41456：2000。

1.1国外重视医用纺织品洗涤质量，形如食品加工及制药业一样严格和重要

在欧洲、美洲、澳洲等国家已经认识到医院布草洗涤、运输、存放使用等方面对在医院防止交叉感染的重要性，并以法律的形式制定了相应的洗涤标准，比如，欧洲地区在2002年制定了医院布草洗涤标准即EN14065:2002。1.2 EN 14065（洗涤加工后的纺织品，生物污染防治体系）提供了一套质量管理体系

这套质量管理体系确保布草微生物质量达标，符合微生物防治部门对洗涤加工纺织品要求；

除此之外，EN 14065同时采用了EN ISO 14698-1中的风险分析和生物污染防治原则（该原则主要是基于防治措施而不是对成本的检查程序，本标准描述了危险区内的生物污染得以被反复监控，以及选择适当的控制方法，并将ISO 8402作为参考标准)。

2.3 EN 14065标准与ISO 9001：2000保持一致

除个别条款外，该标准与ISO 9001：2000保持一致。除了主要应用于医院洗衣房外，该标准也适用于以下部门的纺织品：如：制药、医疗设备、食品、保健和化妆品行业。该标准对这些在风险分析和生物污染防治体系中，将风险分析添加到质量保证过程中。

2.4 EN 14065标准中RABC规定的风险分析和生物污染的7项重要原则

对于纺织品洗涤而言，清洁可见污渍是洗涤过程中必须要做到的环节，但对于布草的生物污染防治来说，仅仅是清洁可见污渍是远远不够的，要建立、执行并保持一套正式的生物污染防治体系，用于评估和控制影响洗涤过程及产品微生物质量风险，必须要遵循如下原则，而这些原则是医用纺织品洗涤规范生产的必要条件，7项原则如下： 2.4.1 设定微生物危害目录和防治措施目录

洗涤部门需要确定洗涤过程每一步骤中与产品或洗涤人员有关的微生物危害，并对微生物危害引起的纺织品生物污染风险水平进行确定和分类，然后制定防治措施，有效地降低纺织品生物污染。2.4.2确定危害防治点

在洗涤的整体系统中(包括布草收集、运送、分类、洗涤、烘干、折叠和运送)确定危险控制点，以便消除和降低风险。4.4.3 建立每个防治点的目标水平和限制

为确保纺织品的微生物质量，要求在每一个控制点设定不可超越的界限，即在此界限允许范围里，所有操作及产品都将是安全的。2.4.4建立每一个防治点的监控体系

要求设立定期进行测试或观察，并随时监控防治点的运转体系。2.4.5 建立补救行动

如果监控程序显示某一点、程序、操作步骤、环境条件失去控制时，可以立刻采取补救措施，将危害完全控制，并重新恢复到安全体系。2.4.6 建立风险分析和生物污染防治体系检查程序

在监控体系之外，必须建立检查程序，用于检验整个体系的运转是否有效。

2.4.7 建立相关的文件管理体系

以上7项原则是EN 14065对于防治布草生物污染的精髓，也是该标准建立的骨架。对于以上原则执行，这些内容可以很方便地为医院纺织品的洗涤提供改进和参考依据。

4.5 国外有专门的标准执行委员会和标准的执行文件系统

标准执行委员会是执行EN 14065标准的前提和必要条件。

EN 14065提供给从业人员和洗涤部门一个最基本的微生物防治体系的框架，在这个框架约束了洗涤的最基本的环节。然而要实行EN 14065则必须在其提供的框架之上制定自己的执行标准，这就首先需要建立洗涤部门自己的标准执行委员会，可以说标准执行委员会是执行EN 14065标准的前提和必要条件。

4.5.1 标准执行委员会的是一个风险分析和生物污染防治团队。

此团队应涉及多个领域，具有与洗涤过程和终端产品相关的知识和经验。洗衣部门内部员工不能组成一个有经验的团队，可以从外部聘请专业人士。EN 14065标准要求有完整的标准执行委员会组成： 至少包括洗衣房业主和管理方代表；衣房生产和各部门负责人；洗衣房质量控制负责人；清洁和保养部门代表;洗衣房卫生监督负责人；标准执行监督顾问;合格的微生物专家。

4.5.2 EN 14065标准要求执行者建立庞大的文件系统作为支撑

EN 14065标准中对洗衣房运作文件系统和HACCP（危险分析关键控制点）文件系统做了要求： 4.5.2.1 洗衣房日常管理文件系统

（1）员工架构和职责：规定整个布草流程系统（从布草的收集、分类到洗涤管理）中参与的员工架构和各个工作岗位的职责范围；

（2）员工的个人防护用品使用及损耗记录：规定员工的个人防护使用规范（如洗手程序，口罩及护目镜的使用规范等）；

（3）洗涤水质测试报告：定期测试洗涤用水，特别着重于水中的微生物控制和矿物金属离子含量的控制等；

（4）洗衣房的布置图和各功能区域设置：设置洗衣房功能区域，明确标示隔离；

（5）各类设备的规格和采购标准：设定设备的规格和采购标准，严格控制设备质量；

（6）各种设备的使用说明书和维修保养记录：日常的设备保养记录是必要的，同时规定各类设备的使用规程；

（7）各类布草的规格和采购标准：设定各类布草的规格和采购标准，严格控制布草质量；

（8）各类化学品的规格和采购标准：设定各类化学品的规格和采购标准，严格控制化学品质量；

（9）各类化学品的产品说明书和安全资料单（MSDS）：保存化学品的MSDS，同时规范各类化学品的使用流程；

（10）各个工作岗位的安全操作流程：确定各工作岗位的安全操作规程，定期进行员工培训；

（11）各个工作岗位的消毒流程：规定各个工作岗位的消毒流程，定期进行员工培训；

（12）布草的消毒流程：规定各类布草的消毒流程；

（13）布草的白度和色度测试报告：定期测试布草的白度和色度，从而控制布草的洗涤质量；

（14）布草的细菌测试报告：定期做布草的细菌测试，严格监控布草的细菌残留；

（15）布草的洗涤程序及测试报告：将布草的洗涤程序和变更内容存档，定期检测洗涤程序；

（16）布草的回洗和报废记录：定期跟踪布草的回洗和报废，及时反馈；

（17）病虫害防治流程：在整个布草流程中作好病虫害防治，并有规程备案；

（18）员工培训记录：员工的各类培训必须及时备案。4.5.2.2 HACCP（危险分析关键控制点）文件系统

（1）洗涤用水的微生物质量测试方法和标准；

（2）各类布草洗涤过程中的消毒化学品浓度和持续时间测试方法和标准；

（3）各类布草洗涤过程中的温度和持续时间测试方法和标准；（4）各类布草洗涤后的细菌残留指数测试方法和标准；（5）各类布草洗涤后的布草表面pH值测试方法和标准；（6）熨烫和烘干的温度测试方法和标准；（7）各类成品布草的湿度测试方法和标准；

（8）各类成品布草的运输路线控制点监控标准。

4.5.2.3水洗清洁剂相关要求及使用规范

（1）供应商有政府批准的资质；（2）政府环保部门的认证；（3）清洁剂包装物安全规范；（4）清洁剂的标签和安全警示规范；

（5）清洁剂的产品说明书和安全资料单（MSDS）；（6）清洁剂的安全操作规范；

（7）有安全可靠的自动分配系统自动添加清洁剂；

（8）由执行委员会代表每月定期检查和不定期抽查安全和正确使用情况。