新GSP法规培训试题_gsp法规培训试题
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法律法规及新版GSP培训考试题
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一、填空题（共54分）（每空1分）
1、在中华人民共和国
从事药品的，，和 的或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期
年，应当标明，和
，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的或者
；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、公司新修订的质量管理制度（填日期）正式执行。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
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8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起
内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为
年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
11、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 以上学历或者具有 以上专业技术职称。
12、从事中药饮片验收工作的，应当具有 专业中专以上学历或者具有 以上专业技术职称，从事中药饮片养护工作的应当具有 以上学历或具有 以上专业技术职称。
13、新版GSP对记录与凭证的保存要求至少 年。
14、待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为 色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为 色；不合格药品库（或区）为 色。
15、新版GSP对库房温湿度要求，冷库 度，阴凉库 度，常温库 度，各库房的相对湿度均应保持在 之间。
16、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
17、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
18、计算机系统业务经营数据的修改时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员 后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。
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19、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
20、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。
21、验收不合格的药品应当注明 及。
22、药品按批号堆垛，不同批号的药品不混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。
23、每一个独立的药品库房或仓间至少安装 个温湿度自动监测点。每年对监测点至少 次校准。
二、选择题（共21分）（每题1分）
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP
B、GSP C、GVP
D、GLP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量
B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项
D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于：（）A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）
A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）
A剂型、规格、批号、有效期
B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
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6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理
7、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A 供货单位
B 生产企业
C 购货单位
D 使用单位
E 检验单位
8、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。
A 物美价廉
B 色泽鲜艳
C 纯棉制品
D 劳动保护
E 产品防护
9、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。A 题目
B 种类
C 目的D 文件编号
E 版本号
10、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A 执业药师资格 B 本科学历
C 3年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历
11、冷藏箱及保温箱应具有（）和（）的功能。（）A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度
D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口
12、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。
A 使用前验证 B 使用中验证
C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证
E 定期验证
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。
A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价
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14、企业建立的局域网应具有哪些功能()。
A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享
15、药品采购记录应当包括哪些项目()。
A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期
16、验收记录应当包括哪些项目()。
A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量
17、对()品种应当进行重点养护。
A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂
18、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益
19、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位
20、公司的质量方针()。
A诚实守信 B科学管理 C质量第一 D顾客至上
21、国家有专门管理要求的药品：（）
A、含麻黄碱复方制剂 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬诺酯片
三、判断题（共14分）（每题2分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）
2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）
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3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）
5、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）
6、采购药品时，企业可不向供应商索取发票，只要开具加盖公章的收据也可。（）
7、药品包装出现封口不牢、衬垫不实；封条损坏等不得出库（）
四、问答题（6分）
1、什么是假药？何种情况下按假药论处
2、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（采购、质管必答，其他部门选答）（5分）
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答案
一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围
3.a 药学技术人员
b质量管理机构、人员
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4.2013.6.15 5.进货检查验收制度 6.检查制度
7.真实 合法 虚假内容 8.30日 9.5年
10.预防
治疗
诊断人体 11.中专、药学初级
12.中药学 中药学中级，中药学中专，中药学初级 13.5年
14.黄色、绿色、红色
15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.质量控制 17.销售 18.审核批准 19.可控
20.温度、运输时间
21.不合格事项、处置措施 22.5、30、10 23.2、1
二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD
三、1 √ 2 √
√
4× 5√ 6× 7√
四、1、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 2）营业执照及年审证明复印件 3）GMP或GSP认证证书
4）印章、随货同行单（票）样式 5）开户户名、开户银行及账号
6）税务登记证和组织机构代码证复印件
