药品法律法规培训试题答案_药品法律法规培训试题
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一：单项选择题.(从下列的选项中选择一项正确的答案)
1.药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（abcd）a． 加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件 b． 加盖本企业印章的《营业执照》复印件
c． 加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件
d． 销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件 2.药品生产企业、批发企业提供的授权书应（abc）a． 载明授权销售的品种、地域、期限 b． 注明销售人员的身份证号码
c． 加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）d． 以上均不用
3.药品经营企业不能购进（d）a． 中药材 b． 中成药 c． 处方药
d． 医疗机构配制的制剂
4.药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（d）a． 处方药
b． 甲类非处方药 c． 两者均可 d． 两者均不可
5.《药品流通监督管理办法》自（a）起施行 a． 2007年5月1日 b． 1999年8月1日 c． 2006年12月8日 d． 2007年1月1日
6.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（c）a． 1年 b． 2年 c． 3年 d． 4年
7.下列属于麻醉药品的是（ab）a． 阿桔片
b． 吗啡阿托品注射液 c． γ-羟丁酸
d． 曲马多（包括其盐和制剂）e． 氨酚氢可酮片
8.下列属于二类精神药品的是（de）a． 阿桔片
b． 吗啡阿托品注射液 c． γ-羟丁酸
d． 曲马多（包括其盐和制剂）e． 氨酚氢可酮片9.凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（b）a． 兴奋剂”字样
b． “运动员慎用”字样 c． “含兴奋剂”字样 d． 以上均不用
10．以下选项错误的是（c）
a． 药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书
b． 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示 c． 药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容 d． 药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
11.下列选项中用以表示非处方药的为（c）a．Rx
b.APC c.OTC d.EXP 12.非处方药的特征不包括（d）
a．安全性高
b．质量稳定
c．疗效确切
d．由专业人士使用 e.有效期长 13.非处方药品种不包括（c）
a．软膏剂
b．注射剂
c．颗粒剂
d． 栓剂
e．胶囊剂 14.非处方药的包装物中的非处方药专有标识可单元印刷的为（）a．大包装
b．标签
c．小盒
d．封口证
e．彩盒 15.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（e）a．白色
b．红色
c．黑色
d．蓝色
e．绿色 16.甲类非处方药的专有标识背景颜色为（b）a．白色
b．红色
c．黑色
d．蓝色
e．绿色
17.非处方药专有标识的印刷位置位于药品包装物或标签的正面或印有中文名称一面的（e）
a．正中
b．左上角
c．左下角
d．右下角
e．右上角 18.药品包装和标签未标明有效期的为（b）
a．假药
b．劣药
c．不合格品（既非假药又非劣药）d．合格品
e．进口药品
19、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（d）a、中药饮片 b、中药材 C、血液制品 d、卫生材料 e、抗生素
20、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（c）
a、撤销其批准文号 b、按劣药处理 C、立即停止生产、经营使用 d、进行再评价 e、予以淘汰
21、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（c）a、国家规定禁止使用的药品 b、未取得批准文号而生产的药品 c、超过有效期的药品 d、变质不能药用的药品 e、被污梁不能药用的药品
222、《药品广告审查标准》规定，可以进行广告宣传的药品是：（d）a、麻醉药品、精神药品 b、医疗单位配制的制剂 C、试生产的药品 d、仿制热镇痛类药品 e、医疗用毒性药品
23、药品出库应进行：（c）
a、抽样检查 b、化学分析 C、复核和质量核对 d、质量核对 e、生化检测
24、药品不良反应一般系指：（d）
a、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。b、无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。c、正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。d、正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。e、长期用药造成的慢性中毒反应。
25、根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（c）
a、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品 b、麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品 c、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 d、麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品
26、板蓝根冲剂的标签和说明书中的功能主治项目中标有“非典型肺炎”，该药品为（a）。
a、假药
b、劣药
c、不合格药品（既非假药又非劣药）
d、合格药品
e、进口药品
27、根据《药品包装、标签与说明书管理规定》，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不得小于（b）。
a、1：1
b、1：2
c、1：3 d、1：4
e、1：5 28：药品零售企业销售的癣敌软膏剂包装未印有“外”标志的，此批药品为（c）。
a 假药
b劣药
c不合格药品（既非假药又非劣药）d 合格药品 e进口药品
29：药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（c）。
a印有标签
b附有说明书
c印有标签并附有说明书
d印有药品名称
e印有“详见说明书”字样的标签30：经营处方药的企业必须持有（e）。
a药品生产许可证
b药品批准证明文件
c卫生许可证
d医疗机构执业证书
e药品经营许可证
判断题.（判断下面命题的正误，对的打√，错的打×）。
1:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（√）2:药品、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药品出厂检验报告，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件（√）
3:药品经营企业在药品出库时，对麻醉药品应建立双人核对制度。（√）
4:专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（√）5：开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（×）6：药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。（×）
7：药品经营企业对首营企业应审核的内容包括资格、质量保证能力等内容。（√）8：进口药品的说明书中的“Drug Name”是指药品名称。（√）
9：对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局和省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）
10：对国内供应不足的中药材，国务院有权限制或禁止出口。(√)
一．填空题（每空3分）共60分
1、保健食品系指表明具有（特定保健功能的食品），适宜于（特定人群食用），具有调节机体功能，不以（治疗疾病）为目的的食品。
2、保健食品具有（明确）（稳定）的（保健）作用，对人体不产生任何（急性）（亚急性）或（慢性）危害。
3、保健食品的（标签）（说明书）及（广告）不得宣传（疗效作用）。
4、保健食品的名称应当（准确）（科学），不得使用（人名）、（地名）、代号及（夸大）容易误解的名称，保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使（疾病痊愈）的宣传，严禁利用（封建迷信）进行保健食品的宣传。二．选择题（不定项选择），每题5分，共40分
1.经营保健食品的从业人员必须每隔(B)进行健康检查 A.6个月 B.1年 C.2年 D.3年
2.保健食品批准证书的有效期为（D）A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
3.保健食品标签和说明书必须符合下列要求(ABCD)A.保健作用和适宜人群
B.储藏方法，功效成份的名称及含量 C.保健食品批准文号，保健食品标志。D.食用方法和适宜的食用量
4.严禁采购以下(ABCDE)保健食品
A.无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。B.无检验合格证明的保健食品。C.有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。D.超过保质期限的保健食品。
其他不符合法律法规规定的保健食品。
5.凡患有（ABCD）不得参加接触直接入口食品的工作。
A.痢疾 B伤寒 C.病毒性肝炎 D.渗出性皮肤病 E 肩周炎
6.违反《中华人民共和国食品卫生法》规定，未取得卫生许可证或者伪造卫生许可证从事食品生产经营活动的（AB）
A.予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款； B.没有违法所得的，处以五百元以上三万元以下的罚款;C.责令改正，给予警告，可以处以五千元以下的罚款 D.吊销卫生许可证
7.下列为保健食品批准文号的（AD）
A.国食健字G20030027 B.豫卫消备字（2004）第0013号 C.南卫食证字[2004]第20180号 D.卫食健字(1997)第724号 E.国药准字Z21020220 8.《保健食品管理办法》自（A）开始实施 A.1996年6月1日 B.1998年6月1日 C.2000年6月1日D.2002年6月1日2004年6月1日
E.
