药厂应明白的术语_药厂应明白

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GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

QC是英文QUALITY CONTROL的缩写，中文“质量控制”。在ISO9000：2005对质量管理（Quality Planning）定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。质量控制定义是：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。按产品在过程的控制特点、次序，产品质量控制可划分为四个阶段：进料控制（Incoming Quality Control缩写为IQC）、制程质量控制（In Proce Quality Control缩写为IPQC）、最终检查验证(Final Quality Control缩写为FQC)和出货质量控制（Outgoing Quality Control缩写为OQC）。组织为满足质量要求会设置质量管理及质量控制的部门（Quality Control Department），安排从事质量控制职能的质量控制人员（Quality Control Personnel）、通常质量控制职能由质量检验员（Quality Checker简称QC）和质量工程师(Quality Engineer简称QE)分担。