仓库QA培训资料_qa部培训资料

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Nanjing Ruinian Best Pharmaceutical Co.,Ltd.南京瑞年百思特制药有限公司

仓 库 QA 培 训 资 料

日期：_________部门：_________姓名：_________得分：____ _____

一、填空题（*分）

1.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出 和 近效期先出 的原则。

2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 标志，并在 隔离区 内妥善保存。

3.仓库库管员凭“ 成品检验报告 ”、“ 成品审核放行单 ”允许当批成品放行。4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经 质量管理部门 批准方可采购。

5.一次接受数个批次的物料，应当按批 取样、检验、放行。6.原辅料应当按照有效期或复检期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复检。

7、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 质量标准。

8.任何进入生产区的人员均应当按照规定 更衣。

9.取样间的消毒剂选用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液。

10.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复检期内的原辅料方可使用。

二、单选题（*分）

1.印刷包装材料应当设置(C)妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域

2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经(C)批准，并有记录。

A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人

3.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人员和设备 B 人员和环境

D 人员、设备、环境和其它药品 C 人员、设备和其它药品

4.过期或废弃的印刷包装材料应当予以(C)并记录。A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数

5、物料和产品的运输应当能够满足其（C）的要求。A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间

6、因质量原因退货和召回的药品，应当：（A）A 销毁 B 返工 C 退还药品经销商 D 上交质量管理部门

7、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A 可以发放

B 审核批生产记录无误后，即可发放

C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D 检验合格即可发放

三、多选题（*分）

1.生产指令单应包括什么内容?（ABCD）A 生产日期 B 生产批次

C 生产数量

D 所需原辅料或包材

2．什么能导致药品的污染？（ABCDE）A 头发 B 润滑油 C 微生物 D 其它药品

E 清洗液

3.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容(ABCD)A.指定的物料名称和企业内部的物料代码； B.企业接收时设定的批号；

C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复验期

4.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别

标志，标明（ABC）。

A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件 5.同一产品同一批号不同渠道的退货应当（D）

A.分别记录 B.存放 C.处理 D..分别记录、存放、处理 6.物料每次接收均应当有记录，内容包括（ABCDE）A 交货单和包装容器上所注物料的名称； B 企业内部所用物料名称和（或）代码； C 接收日期；

D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号； E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；

7.仓储内的原辅料应当有适有的标识，并至少标明哪些内容（ABCD）A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接受时设定的批号

C.物料质量状态（如代验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复检期

8.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出

四、判断题（*分）

1.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经总经理批准，并有记录。„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（╳）2.原料药的原料是指用于原料药生产的除包装以外的其他物料。„„（√）3.化学药品制剂的原料是原材料。„„„„„„„„„„„„„„„（╳）4.生物制品的原料是指原材料。„„„„„„„„„„„„„„„„（√）

5、质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。（√）6.外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„（╳）

五、问答题（*分）

1.物料放行前应满足什么条件？ 答：（1）有厂方报告、请验单；

（2）质管部QA已参照取样标准取样；

（3）在检验记录中有操作人员、复核人签名；

（4）物料编号、名称、批号、数量、规格、级别正确无误；（5）执行批准的质量标准与检验操作规程；（6）各检验报告与检验记录相符；（7）检验结果符合本公司的质量标准。2.仓库取样间的卫生清洁要求以及方法？

答：（1）每个品种取样结束后应清洁，将所被取样的物料按物料进出程序退回仓库，用水擦洗室内所有部位，包括地面、工作台、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物。（2）每个周末结束应清洁

（3）消毒周期：每月末消毒一次，消毒剂：0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液。（4）每次取样清洁后，将抹布用0.1％新洁尔灭或75％乙醇溶液浸湿后，擦试门、墙壁、风口及工作台的表面，确保所有表面均被擦拭；再用相应的消毒剂喷洒地面一遍。0.1％新洁尔灭与75％乙醇溶液更替使用，每月更换一次。