药厂质量分析会管理规程_质量管理规定药厂

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质量分析会管理规程

1.目 的：建立质量分析会管理规程，规范质量活动分析管理，避免质量事故发生。

2.适用范围：本方案适用于公司、车间质量活动分析。

3.责 任 者：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产技术部、研发部、物控部、工程设备部、综合办公室、销售部。4.内 容： 4.1.管理职能

4.1.1 质量管理部为质量分析会管理机构，主要负责组织召开公司质量分析会，由质量管理部负责人主持。

4.1.2 车间质量分析会由车间负责人召集有关人员参加，生产技术部经理主持。4.2.管理内容与要求 4.2.1 公司质量分析会

4.2.1.1 参加部门及人员：总经理、副总经理、质量管理部负责人、QA经理、QC经理、生产技术部经理、工程设备部经理、物供部、储运部及其他有关职能部门、生产车间主要负责人，相关技术人员。

4.2.1.2 时间：每季度至少一次，于该季第三个月25号召开（遇节假日应提前），特殊情况下（如发生重大质量问题）应立即召开。4.2.1.3 会议内容：

分析产品质量情况；

分析公司产品在使用过程中出现的质量情况；

根据生产中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定质量改进计划和措施； 分析原因不明的退货事故或客户投诉提出质量问题的品种； 分析留样考察不稳定的品种；

分析检验时发现连续不合格或严重不合格的品种； 研究其他重要质量问题；

总结推广好的经验以指导全公司的生产质量改进。

4.2.1.4 公司质量分析会，由QA经理负责做好质量分析会议记录（F-QA063-00），内容包括：时间、地点、主持人、参加人员、会议纪要（研究的问题、各方面的意见，形成的改进措施）等，会议记录应归档保存备查。4.2.1.5 会上各部门汇报上季质量整改情况。

4.2.1.6 质量管理负责人汇报全厂产品质量情况，分析质量变动原因及存在的主要问题。

4.2.1.7 公司质量分析会形成的质量改进措施或决定，经质量管理部整理打印并报副总经理签名后，下发至有关部门或车间实施。

4.2.1.8各部门负责人根据公司质量分析会的要求，制定本部门质量改进实施方案。

4.2.2 车间质量分析会

4.2.2.1 参加人员：生产技术部经理、车间主任、质量部负责人、QA经理、班组长及其他相关人员。

4.2.2.2 时间：每月一次，于每月5号召开（遇节假日应提前），特殊情况（如发生重大质量事故）应立即召开。4.2.2.3 会议内容：

分析生产过程中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定改进计划和措施； 分析质量成本情况；

分析研究突发性质量问题，提出补救措施和改进意见。

4.2.2.4 车间质量分析会由车间主任负责做好记录，交质量部归档保存备案。4.2.2.5车间质量分析会形成的质量改进措施，如无需其他部门协作，由车间主任整理后，报质量管理部备案，即可付诸实施，对需其他部门协助的应将改进措施报质量管理部，经与有关部门讨论同意或报总经理批准后方可实施。4.3 质量分析会可结合风险评估活动进行。4.4.检查与考核

4.4.1质量管理部门负责检查质量分析会是否定期召开，坚持“三不放过”的情况及质量改进措施的执行情况。

4.4.2质量事故处罚参照《质量事故管理规程》。

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