制药工程_习题1_制药工程习题
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练习题
一、单项选择题
1.制药机械按GB/T 15692分为（）类，包括3000多个品种规格。
A.5B.6C.7D.8
2.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（）层。
A．四 B.五 C.六D.七
3．GMP起源于（）
A．中国B.美国 C.法国 D.澳大利亚
4.截止于2004年6月30日，我国药品生产企业（）的GMP强制执行工作画上了圆满的记号。
A．第一阶段B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段
5.一般药厂最好建在城市最大频率风向的（）
A．上风侧B.下风侧 C.左风侧D.右风侧
6.药厂在选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位（）以上。
A．0.3mB.0.5mC.0.7mD.0.9m
7.一般制剂厂的绿化面积在（）以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
A.25%B.30%C.35%D.40%
8.在药品生产洁净室中，最大的污染源是（）
A．人员B.生产设备C.原料D.空气
9.验证管理规范，简称（）
A．GLPB.GCPC.GSPD.GVP
10.主管全国药品GMP认证工作的部门是（）
A．国家药品监督管理局B.卫生部
C.中国医药工业公司D.中国化学制药工业协会
11.关于粉碎设备叙述正确的是（）
A.使用万能粉碎机，先开动机械空转，待高速转动时，再加物料
B.球磨机转速为临界转速的95%粉碎效果最好
C.粉碎植物性药材前应注意润湿
D.流能磨可粉碎毒药、贵重药
12.不适宜万能粉碎机粉碎的药物（）
A．结晶性药物 B.中药根、茎、叶
C.非组织性块状脆性药物 D.麝香等挥发性药物
13.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）
A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械
B.投料量为总容量的30%
C.圆球加入量为总容量的30%～35%
D.电机转速应为临界转速的75%
14.氨茶碱药物使用摇摆式颗粒机制粒时，宜选用（）材质的筛网
A．尼龙 B.铁 C.铜 D.不锈钢
15.制药企业中生产设备主要是指（）。
A.直接用于生产，并直接影响产品质量及生产能力的设备。
B.水处理、金加工等设备。
C.对生产过程及产品质量有间接影响的设备。
D.生活福利及基建等部门使用和保管的设备。
E.空调设备
16.清洗灭菌后的设备要求应在（）使用。
A.当日B.两天内C.三天内D.五天内E.十天内
17.设备的各种图纸、使用说明书、各种规范及规程、论证资料、登记卡片及各种记录属于（）。
A.综合性管理资料B.综合性技术资料
C.设备档案资料D.一般资料
E.以上均不是
18.各种设备明细表，各类计划、合同各种规程及工时、资金、材料等定额文件属于（）。
A.综合性管理资料B.综合性技术资料
C.设备档案资料D.一般资料
E.以上均不是
19.设备状态标志牌所标明的状态是：
停用（）；维修中（）；完好（）；待清洗（）；运行中（）。
A.绿色B.红色C.白色D.黄色E.黑色
20.找出下面选项的对应关系：
机器规格、包装尺寸、容积、生产能力、适应规格等（）
用A、B、C„表示（）
区别同一种类型产品的不同型式，由1-21个符号组成（）
以机器工作原理、用途及结构型式分类（）
国家制药机械种类（）
A.产品型式代号B.主要参数
C.产品功能及特征代号D.制药机械分类名称代号
E.改进设计顺序号
21.GMP对注射用水的储存要求是（）。
A.采用85℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
B.采用80℃以上保温、60℃以上保温循环或4℃以下存放
C.采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
D.采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或0℃以下存放
E.采用85℃以上保温、60℃以上保温循环或0℃以下存放
22.设备清洁周期正确的是（）
A.同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌
B.同一设备连续加工同一无菌产品时，每天之间要清洗灭菌
C.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每周进行全面的清洗
D.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每生产三批后进行全面的清洗E.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每月进行全面的清洗
二、多项选择题
1.下面属于药用粉碎机械的设备包括（）。
A.万能粉碎机B.球磨机C.针形磨D.崩解仪
2.（）是实施药物制剂生产操作的关键因素。
A.药物制剂B.制药设备C.工程设计D.验证
3.制药设备的（）直接影响药品质量及GMP制度的执行。
A.密闭性B.先进性C.自动化程度的高低D.价格因素
4.制药厂区按功能布局划分为（）
A．生产B.行政C.生活D.辅助
5.下列哪些药品生产区之间必须分开布置（）
A．碳青霉烯类B.单环β-内酰胺类
C.头霉素类、氧头孢烯类D.β-内酰胺酶抑制剂
8.GMP验证包括（）
A．厂房、设施与设备B.检验与计量C.生产过程D.产品
9.下列叙述属于GMP的规定是（）
A.设备的设计、选型、安装应符合生产要求
B.设备的设计、选型、安装能防止差错和减少污染
C.设备易于清洗、消毒和灭菌
D.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、不与药品发生化学变化或吸附药品
10.GMP对纯化水和注射用水的设备要求是（）
A.应能防止微生物的滋生和污染
B.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀
C.管道的设计和安装应避免死角、盲管
D.储罐和管道要规定清洗、灭菌周期
E.注射用水的储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器
三、名词解释（共10题，每题1分，共计10分）
1.建设程序：一个建设项目从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及
其先后顺序，称为建设程序。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(Good Manufacturing Practice)。
4.卫生：
5.污染：
6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的平均直径之比值。
7.双铝包装：有些药物避光要求严，也有利用两层铝箔包封的，即利用一种厚度为0.17mm左右的稍厚的铝箔代替塑料(PVC)硬膜，使药物完全被铝箔包裹起来。
8.铝塑包装：是指利用透明塑料薄膜及薄铝箔将片剂、胶囊剂、丸剂等成型药物夹固在它们中间，而构成的一种包装形式。
四、简答题（共4题，每题5分，共计20分）
1.简述洁净室的重要控制参数有哪些，分别是如何规定的？
2.可行性研究的内容可以概括为几个方面？
3.生产车间一般由那些部分组成，设计时应考虑那些内容？
4.GMP实施的目的？
5.药品污染的来源有那些？
6.粉碎过程对药物的影响？
7.物料净化程序包括哪几步？
8.固体制剂生产前，常常需要对原、辅料进行预处理，其目的是什么？
9.粉碎机的选择依据有哪些？
10.高效混合制粒机的结构及工作原理？
11.流化床喷雾造粒干燥器的造粒原理及过程？
12.片剂包衣的主要目的？
五、论述题（共2题，每题10分，共计20分）
1.流化床喷雾造粒干燥器的组成、结构特点、造粒原理及过程。
2.描述全自动胶囊充填机的工作过程。
