保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南(征求意见稿)_保健食品现场检查指南

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附件

2保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南

（征求意见稿）

一、适用范围

本指南是药品监督管理部门对已取得许可证的保健食品经营单位进行现场检查的工作依据，为监督人员到达企业现场开展监督检查起到助手作用。本指南包括检查原则、检查依据、检查人员、检查方法、检查要点以及检查措施。

二、检查原则

依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实

三、检查依据

本指南依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。

1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例

2.《保健食品监督管理条例》（待颁布）

3.《保健食品管理办法》

4.其他相关法律法规文件

四、检查人员

1.现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。

2.检查人员应符合以下要求：

（1）遵纪守法，廉洁正派，实事求是。

（2）熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。（3）熟悉保健食品经营环节的基本常识。

（4）具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见。

（5）具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。3.注意事项

（1）要尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。

（2）涉及企业秘密，负有保密之责，非取证之必要，不得复制企业文件。

（3）廉洁自律。

五、检查计划及准备

1.根据对影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制定现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

2.准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

3.根据既往检查情况情况，了解企业近期经营状况

六、实施检查

1.进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查

目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

2.在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

3.检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

4.现场检查流程图

七、检查重点内容

以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制定相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区可根据现场需要具体安排。

八、检查措施

1.检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。

2.与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》，笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。

3.对发现的不合格项目，能立即整改的，应监督企业当场整改。不能当场改正的，监督人员应下达《现场检查意见书》，根据企业经营管理情况，明确一定整改期限，责令限期整改，并跟踪复查。

4.逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应移交稽查部门，依法采取警告、责令召回，暂停经营，没收违法所得等行政处罚措施。

5.若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应及时移送广告管理行政管理部门。

6.要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由2名以上(包括2名)检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

7.将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。