QA主要工作内容及分工_qa主要工作内容及分工
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物料QA主要工作职责
1.物料取样
原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行，并贴好取样证。
2.物料留样
原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。
3.生产及物料监控：
①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。
②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见24号令要求），桶内是否有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生；物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容的包材是否上锁管理；
③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象； 片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。④外包装材料的核对。
4.计量管理
仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。
5.物料报告发放
做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。
6.物料的放行 原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理
做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。
8.其他
完成质量部经理安排的其他工作。
生产现场QA主要工作职责
1.中间产品取样
对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶盛放）进行取样，QA接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。
2.监控：
整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。具体参见附件：生产现场QA监控内容
3.计量管理
负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张贴。
5.报告发放
做好成品质量报告的发放工作。
6.物料的放行
成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理
做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。
主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间检验仪器记录。
8.洁净区定期检测和验证：
换气次数：1次/年；尘埃粒子、沉降菌：1次/季度。协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。
9.其他
完成质量部经理安排的其他工作。
附件：
生产现场监控QA监控内容
一、公用部分：
劳保穿戴是否规范？
洗手消毒、随手关门是否到位？ 清场工作是否符合要求？
●
生产前是否经过如下检查和确认： ⑴ 有在有效期內的《清场合格证》； ⑵ 生产房间內无上批生产的遗留物； ⑶ 有《设备完好证》；
⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内； ⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。 记录填写是否及时、规范？
产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？
各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口是否打开？
生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？ 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？
生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？ 生产过程中，人员是否严格按照规程操作？ 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？ 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？
设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？
各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？
二、细则： 1.备料：
每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一致？若有不同，是否及时处理？
每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？
2、粉碎：
所粉各物料是否与配料单相一致？
粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？
到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？
送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？
物料经处理后是否及时填写相关记录？ 粉碎过筛是否达到规定的细度？
3、配料：
每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致？
若本批中有可利用物料（结存物料）是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？
送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？
主要含量小于10mg或较难混合均匀的制剂，是否采取有效措施混合均匀。
4、制粒：
是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？颗粒是否有黑点、异物；有色片剂是否有过硬、过大颗粒。 重点监控：混合时间、粘合剂（或润湿剂）种类、浓度、数量
5、干燥：
在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？
在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？
与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？ 重点监控：干燥温度、时间、装载量
6、总混：
总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异？
总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？
与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？
到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？ 重点监控：总混时间、转速。
7、压片：
与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？
设备正常运转时，是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数？ 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，及是否有异物存在，并采取了相应的应对措施？
重点监控：片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。
8、中间站：
收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ 是否明显区分不合格产品与待检产品？
若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？
重点监控：颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产品是否按状态分区存放，并明确标示，其收发记录的填写是否及时准确；盛装容器上是否有标签，标签内容是否完整准确。
9、配浆、包衣：
包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？
配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 在设备运行正常时，包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差？
在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？ 重点监控：包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、排风温度和片子的增重量、崩解时限等。
10、铝塑：
到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？
铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？
铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？
经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品？ 铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。
11、装盒：
到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？
生产过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和缺说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等） 所装药品的数量是否正确。
18、喷码：
在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？
生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？
应随时注意检查小盒是否为空盒（未盖印产品批号、有效期和生产日期等内容）或盒子有破损？
19、热缩：
若有箱码是否采取了措施避免混箱？ 生产过程中是否随时检查热缩情况？
在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 每一热缩单位的药品数量是否正确？ 20、大包装：
在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？
在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？
每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？ 药品包装数量是否正确？
21、清卫：
内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？
内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？
内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？ 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关记录？
清卫人员每日是否及时清理垃圾？
22、容器具清洗：
每班是否及时清洗容器并及时填写记录？ 清洗后容器是否洁净？
清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？
质量部 2012.05.01
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