制药工程专业见习方案_制药工程实习方案

制药工程专业见习方案由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“制药工程实习方案”。

山东大学药学院

制药工程专业见习方案

制药工程专业本科生工厂见习的目的是对药物生产与质量控制的各个环节与要素进行认知了解，包括生产车间、生产设备、质量检测与控制等，对原料药及各种制剂见习所要了解的内容分别要求如下。

一、原料药生产

1.生产车间

（1）了解原料药生产工艺流程及生产工段、工序的要求，特别是精、干、包工序的洁净等级要求。

（2）了解设备的布局，特别是设备的排列顺序、方式、操作距离、安全距离。

（3）了解物料转移的方式及采取的手段。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等布置在最底层。为什么这样布置？

2.生产设备

（1）了解反应设备，如反应罐、搅拌器、回流装置、加热冷却夹套、真空装置、测温装置等。

（2）了解精制设备，如蒸馏、馏分装置，重结晶装置，过滤、干燥等设备。

3.原料药质量检查

了解原料药质量检查项目及检查这些项目采取的方法，包括：

（1）氯化物、硫酸盐

（2）干燥失重

（3）炽灼残渣

（4）重金属

（5）有关物质

（6）含量测定

二、注射剂生产

1.生产车间

（1）了解注射剂生产车间人流、物流要求。

（2）了解生产区、控制区、洁净区的等级要求及适用范围。

（3）了解注射剂生产工艺流程。

2.生产设备

（1）了解注射用水的制备设备及作用以及各设备之间的连接顺序。

（2）了解安瓿灌封、灭菌设备，澄明度检查设备，包装设备。

3.质量检查

了解注射液质量检查项目及检查这些项目采取的方法，包括：

（1）澄明度

（2）pH值

（3）热原

（4）无菌

（5）含量测定。

三、输液生产

1.生产车间

（1）了解输液生产车间人流、物流要求。

（2）了解生产区、控制区、洁净区的等级要求及适用范围。

（4）了解洁净区的的温度、湿度、压差控制要求。

（3）了解输液生产工艺流程。

2.生产设备

（1）了解注射用水的制备设备及作用以及各设备之间的连接顺序。

（2）了解输液瓶清洗设备。

（3）了解输液配置、灌封、灭菌设备，澄明度检查设备，包装设备。

3.质量检查

了解注射液质量检查项目及检查这些项目采取的方法，包括：

（1）澄明度与微粒

（2）pH值

（3）渗透压

（4）热原

（5）无菌

（6）含量测定。

四、固体制剂的生产

1．生产车间

（1）了解固体制剂一般生产工艺流程及生产工段、工序的要求。

（2）了解固体制剂生产车间人流、物流的要求。

2．生产设备

（1）了解固体制剂生产过程中原辅料粉碎、过筛、混合、制颗粒、干燥、压片或装胶囊、包装所使用的仪器设备。

（2）了解固体制剂如片剂的包衣过程和设备。

3．质量检查

了解固体制剂（如片剂）质量控制与评价项目及检查这些项目采取的方法，包括：

（1）外观、硬度、脆碎度

（2）片重差异与含量均匀度

（3）崩解时限或溶出度或释放度

（4）含量测定

（5）微生物限度检查

五、滴眼剂

1．生产车间

（1）了解滴眼剂一般生产工艺流程。

（2）了解滴眼剂生产车间不同生产工序的洁净度要求。

（3）了解滴眼剂生产车间人流、物流的要求。

2．生产设备

（1）了解滴眼剂所用滴眼瓶、帽、塞的洗涤及灭菌设备。

（2）了解滴眼剂原辅料配液、过滤、灭菌、无菌灌装的设备。

3．质量检查

了解滴眼剂质量控制与评价项目及检查这些项目采取的方法，包括：

（1）pH

（2）渗透压

（3）无菌

（4）澄明度

（5）黏度

（6）装量

（7）含量测定

六、外用软膏剂

1．生产车间

（1）了解软膏剂针对不同基质所采用的生产工艺流程。

（2）了解软膏剂不同生产工序的一般要求。

2．生产设备

（1）了解软膏剂生产过程中加热熔融、研磨、乳化或匀化、灌装、包装的设备。

3．质量检查

了解软膏剂的质量控制与评价项目及检查这些项目采取的方法，包括：

（1）性状

（2）装量差异

（3）含量测定

（4）微生物限度检查

（5）粒度(混悬型软膏剂)

（6）灭菌（用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤）