陕西食品药品安全监管信息化建设_食品药品监管信息化

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陕西省食品药品安全监管信息化建设

“十三五”规划

2017年5月

目录

第一章 发展现状和面临形势................................................................................................1 1.1 “十二五”发展回顾..............................................................................................1 1.2 存在的问题..............................................................................................................2 1.3 “十三五”面临形势..............................................................................................3 第二章 指导思想、基本原则和总体目标............................................................................4 2.1 指导思想..................................................................................................................4 2.2 基本原则..................................................................................................................4 2.3 总体目标..................................................................................................................6 第三章 主要任务....................................................................................................................6 3.1 综合业务平台..........................................................................................................6 3.2 综合政务平台..........................................................................................................7 3.3 大数据处理平台......................................................................................................7 第四章 重点项目....................................................................................................................7 4.1 统一身份认证系统..................................................................................................7 4.2 食品安全监管综合业务系统..................................................................................8 4.3 药品安全监管综合业务系统..................................................................................9 4.4 投诉举报系统........................................................................................................10 4.5 行政执法全程记录系统........................................................................................10 4.6 统一公示查询系统................................................................................................10 4.7 办公OA系统...........................................................................................................11 4.8 高清视频会议系统.................................................................................................11 4.9 数据共享交换系统................................................................................................12 4.10 检验检测数据分析系统......................................................................................12 4.11 食品药品追溯系统..............................................................................................12 4.12 食品药品安全评价系统......................................................................................13 第五章 阶段划分..................................................................................................................13

第六章 保障措施..................................................................................................................16 6.1 明确职责分工，强化统筹协调............................................................................16 6.2 构建规范管理体系，保障系统安全运行............................................................16 6.3 加大投入力度，分级承担建设运维费用............................................................17 6.4 开展绩效考评，强化系统应用推广....................................................................17

“十三五”是我国全面建成小康社会的决胜时期，是我国维护社会稳定和实现长治久安的关键时期，食品药品安全更是全面建成小康社会和实现社会稳定的重要内容。加快食品药品安全监管信息化建设，是适应和引领经济发展新常态，全面贯彻落实“放管服”，提升政府部门经济社会治理能力的重要手段。

为深入贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中全会精神，依据《国家信息化发展战略纲要》、《陕西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《国家食品药品监督总局关于“十三五时期”加强食品药品监管网络安全和信息化建设指导意见》和《陕西省“十三五”食品药品安全规划》制定本规划。本规划是“十三五”时期陕西省食品药品安全监管信息化建设整体发展的指导性文件，规划期限为2016年至2020年。

第一章 发展现状和面临形势

1.1 “十二五”发展回顾

（一）信息基础设施初步完善。建有60余平米机房，共十几余台服务器。以500M专线接入互联网，以2M专线接入国家局专网，省局到市局租用电信2M专线。省局以100M专线接入省电子政务外网，市县局与电子政务外网接通率约30%，互联网接入率100%。

（二）电子政务建设成效初显。政务网站绩效考核排名靠前，两微一端基本实现，信息发布制度健全，政务互动、公众数据查

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询功能基本实现。

（三）业务信息化系统初具规模。在重要业务环节实现了信息化，陆续建成并应用了特殊药品管理系统、药品抽样管理系统、药品不良反应监测系统等软件。

1.2 存在的问题

全省食品药品监管信息化建设尽管取得了一定成绩，但与食药监管信息化做的好的省份相比，与人民群众对食品药品安全的期待相比，与改革到位后的职能要求相比仍处于起步阶段，还有不小差距。主要体现在：

（一）顶层设计不完善，信息化建设缺乏整体规划。由于缺乏统一的标准规范和整体的发展规划，我省食药监管信息化建设的步调不够统一，建设的应用系统大多自成体系，形成了一批互相独立的“信息孤岛”，给信息资源共享和业务协同带来了不小的困难。在现有食药监管体制下，不能有效满足政府监管效能提升和政府服务职能转变的要求，使我省食药监管信息化系统建设的整体效果没有充分体现出来。

（二）缺乏专业高效的信息化管理部门。各级食品药品监管部门信息化工作机构不健全，省局也没有单设的信息化管理部门，市县局明确专职信息化工作人员的也不多。从整体上看信息化对促进监管科学、高效、规范方面发挥的作用十分有限。

（三）信息化建设整体水平不高，业务覆盖不足。各级食药

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监管部门信息化建设水平参差不齐，信息系统建设不能全面覆盖省、市、县、乡四级监管机构，所覆盖的监管范围不能囊括”四品一械”的全品种和全过程。

1.3 “十三五”面临形势

“十三五”期间，我局信息化建设既面临严峻的挑战，同时也是难得的发展机遇。

从国家大政方针看，互联网+政务服务是创新发展大战略，必将全面改变政府监管部门监管理念，监管信息化是“放管服”的重要抓手，是实现“四有两责”的重要内容。

从我省发展战略来看，大数据示范工程是全省确定的重点发展方向，“秦云”工程是政府部门持续推进治理体系和治理能力现代化建设的重要载体，统一电子政务大厅建设是未来的重要方向，政务信息共享交换将成为新常态。

我局具体承担的食药监行业云建设是“秦云”工程22朵行业云之一；牵头负责的食品追溯体系建设和药品追溯体系建设是国家和省政府确定的7类重点产品追溯体系建设任务中的2类；食药安全监管业务系统建设需求迫切，是我局确定的监管能力建设重要内容，信息化建设责任重大、任务艰巨。

“十三五”期间，云计算、大数据、物联网、移动互联网、智能控制技术为核心的新一代信息通信技术大规模应用，将重塑传统的信息化应用模式，移动互联网的兴起正在演化为一场作用

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广泛、影响深远的颠覆性革命，为创新监管带来无限可能，也为大力推进食药监管信息化提供了良好契机。

第二章 指导思想、基本原则和总体目标 2.1 指导思想

以党的十八大会议精神为指导，全面贯彻落实习总书记对食药安全工作“四个最严”的重要指示和国家食药总局切实落实“四有两责”的工作要求，以党中央、国务院、国家食药总局以及省委、省政府对食品药品监管信息化建设的总体部署为依据，以满足基层工作需要、提升监管效能为出发点和落脚点，立足现实、着眼未来，努力以信息化促进全省食品药品监管的科学化、高效化、规范化发展，保障人民群众饮食用药安全，推动食品药品产业健康发展。

2.2 基本原则

（一）统一建设、四级应用、分步实施。坚持食药安全监管信息化建设全省“一盘棋”思想，核心业务系统全省统一建设，省、市、县、乡四级监管部门按权限职能分级管理应用。在充分整合利用现有信息化资源的基础上，统一规划、分步实施，促进食品药品监管信息化规范、协调发展，避免各自为政、重复建设。

（二）规范标准、灵活扩展、资源共享。坚持统一标准、统一规范。相关技术、标准、协议和接口等必须遵循总局和省局相应的标准规范。系统的整体架构要灵活易扩展，采用面向服务的第 4 页

松耦合体系结构（SOA），能够灵活应对业务需求变化，能够在不改变现有架构的基础上，根据业务需求灵活扩展和调整功能模块。充分利用单点登录、统一身份认证等技术，统一用户权限，形成全系统统一的综合监管业务平台，实现一次登录就可以按照权限访问所对应的功能模块。资源共享方面要打破资源分散、封闭现状，推进信息系统的互联互通和信息资源的整合共享。

（三）面向需求、以人为本、服务基层。坚持以基层工作需求为导向，紧密结合食品药品监管发展需要，立足解决基层工作中遇到的实际问题，让食药监管信息化建设成果成为基层监管执法人员的有力工具，不断提升食品药品监管效能和服务水平。坚持循序渐进、务求实效，通过信息系统成果的推广应用，推动信息化建设深入发展。

（四）依托共享资源、保障应用建设。依托我省电子政务云平台基础资源，建成省局、市局、县局电子政务外网业务专网，保证端到端带宽不低于10M，主要承载监管综合业务和综合政务系统，终端用户可通过互联网安全访问开放业务。依托“秦云”工程基础资源建设大数据处理平台。通过充分利用政府提供的共享资源大幅度减少硬件基础设施投资，降低运行维护成本，使信息化建设的工作重心充分聚焦到业务系统的建设应用当中，集中资金保障应用建设和移动执法装备配置。

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2.3 总体目标

在充分整合、利用现有信息化建设资源的基础上，本着解决实际问题、提升食药安全监管效能、推动监管创新的建设思路，运用“互联网+政务服务”新思维，广泛应用云计算、大数据、移动互联网、智能终端等技术，建成我省统一的食品药品安全监管综合业务系统和大数据处理平台，完善覆盖省、市、县、乡四级食药监管部门的统一信息网络，形成全省统一的互联互通、信息共享、业务协同、高效便捷的信息化系统，实现对食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械全品种、全过程的高效、智能化监管，保障我省人民群众的饮食用药安全。

第三章 主要任务

统筹实施“三个一”系统工程建设，即“一个综合业务平台、一个综合政务平台、一个大数据处理平台”。

3.1 综合业务平台

重点建设符合我省基层工作实际情况，满足基层监管执法要求的综合监管业务系统，打造我省各级食药监管部门统一的监管业务工作平台，实现对“四品一械”全品种、全过程监管。运用“互联网+政务服务”新思路，建设完善政务服务信息化体系，优化机构内部和外部服务流程、为企业、公众提供统一的一站式在线公共服务,不断提高我省食药监管部门对内对外的监管服务水平。有效发挥信用在食药监管中的重要作用，建设企业信用评

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级机制，将企业日常监管、稽查执法信息自动关联、智能化评估企业信用状况，建立失信联合惩戒机制，增强企业合法经营意识。

3.2 综合政务平台

建设满足食药监管部门内部日常办公、事务处理、应急指挥和视频会议等要求的综合政务平台。实现公文流转、通知公告、日程安排、事务管理、信息发布、同步网盘、公务邮箱、视频会议、远程培训、应急指挥等系统功能。实现政务网站与综合政务平台的融合，信息发布、政企互动、意见征集等实现统一管理与处理。开发移动办公APP、微信服务号和小程序，使政务工作不再受时间和空间限制，提高办公效率和政务服务水平。

3.3 大数据处理平台

建设全省统一、规范的食品药品监管大数据处理平台，采集、分析、处理、存储、管理我省范围内的食品药品监管数据，建成食药大数据多元化采集、主题化汇聚、知识化分析、智慧化利用的大数据处理平台。利用大数据分析技术手段，建设以数据关联分析为基础的食品药品追溯体系，及时分析跟踪重点品种及相关区域的风险状况，实现精准监管和预防性监管，有效预防我省食品药品安全风险的发生。

第四章 重点项目

4.1 统一身份认证系统

统一身份认证系统是各级监管部门、各行政相对人使用各系

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统的统一入口，主要实现对全省系统用户进行统一维护管理，所有业务系统进行统一认证、统一权限管理。可绑定用户手机、微信、数字证书、指纹等认证方式，增加系统认证的便捷性和安全性。建立全省统一的电子印章和个人签名管理系统，为实现无纸化监管奠定基石。形成消息推送机制，使各业务系统可通过统一接口实现消息推送或者接收。统筹考虑全省统一数字认证体系建设要求，结合我局已经建成的数字CA平台，形成全省统一的食药系统数字证书体系。动态生成全系统实时通讯录，形成岗位调整时同步调整权限的工作机制。提供业务系统挂接标准，为系统扩展和统一建设奠定基础。

4.2 食品安全监管综合业务系统

是综合业务系统工程建设中的核心项目，在陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩监管信息系统基础上升级整合形成。首先形成对食品生产、食品经营、小作坊、小餐饮、食品摊贩全种类的行政许可、日常监管、抽检快检、稽查执法全业务办理的框架体系，所有事项有明确的流程、规定的时限和具体办理人员。行政许可实现行政相对人通过系统申报、许可机关审批、自动对外公示完整闭环，办理流程简洁、高效、可定制。日常监管实现按年度监管计划开展日常检查，依文件开展专项检查和按编办核定的双随机检查事项开展双随机检查，实现食品生产经营监督检查要点表、量化分级、风险分级、信用评级等各类检查，整合检查内容，第 8 页

提高检查效率。抽检快检提供与国抽省抽数据对接，实现抽样和检验数据录入或者自动导入，实现对快检的有效管理。稽查执法支持对简易程序和一般程序立案查处进行全程信息化处理，可对日常监管和抽检快检转案件线索快速处理，可实现案件移交，提供案由库、典型案例库和法律法规库，对案件办理提供丰富模板、法律应用支持等智能化功能。上述所有监管行为全程留痕并自动进入监管档案，形成一企一档，可按多维度进行统计查询，可按各类统计报表要求输出统计信息，可动态管理公开公示内容。提供可办理全部业务的移动端，行政相对人可通过移动端申报和查询有关事项，公众可以通过移动端方便查询各类公开信息。

4.3 药品安全监管综合业务系统

以食品安全监管综合业务系统为基础，整合药品相关行政许可系统、特殊药品管理系统、药品抽样管理系统等在用系统，融合技术审评系统，按照事前、事中、事后对各涉药业务进行梳理，可以改造的，按综合业务系统建设规范进行改造，并入综合业务系统保留使用，不具备改造条件的，按业务要求重新开发，确保形成统一的用户管理和权限分配体系，符合统一申报入口、统一公示查询要求。通过药品安全监管综合业务系统建设，最终形成面向服务的体系架构、具有统一标准、统一用户权限、灵活可扩展的综合业务平台。综合业务平台要把握食品药品监管实际，重点关注基层监管执法人员的业务需求，从实际工作出发，形成标

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准化的业务流程，建设覆盖“四品一械”，服务基层、企业及社会公众的食药监管与服务应用系统，全面提升我省食药监管业务信息化支撑能力。

4.4 投诉举报系统

综合业务平台的重要组成部分，按照国家局和省政府对投诉举报系统建设总体要求，统筹考虑呼叫系统建设与软件系统建设。在目前呼叫系统基础上，建设省市县三级投诉举报业务平台，并按省政府要求，与12345便民服务热线做好系统对接。投诉举报业务通过软件系统分流到相应监管部门，办理结果按业务要求回复相对人的同时可通过公示公开平台统一对外公开。拓宽投诉举报渠道，可通过政务网站投诉举报入口填报相关内容，也可通过微信服务号或者公示查询系统一键投诉举报。对相对人的投诉举报及其处理结果自动进入监管档案，有效投诉举报内容将做为信用评级的重要内容。

4.5 行政执法全程记录系统

综合业务平台的辅助系统，按照国家和省政府要求，建设支持多种行政执法记录装备的软件系统。统筹考虑视频音频传输、存储要求，保障执法记录安全管理和快速检索，并能够和执法案卷进行关联，为规范执法行为提供有力的技术支撑。

4.6 统一公示查询系统

做为政务网站的一个板块，首页显示省局办理事项公示信

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息，可由查询入口或者直接链接进入后，显示全省统一公示查询系统，按“四品一械”为一级，行政许可、日常监管、抽检快检、稽查执法为二级，合理组织公示内容。提供查询入口，可灵活按关键字信息进行模糊查询。可自动匹配IP地址，首页显示所在区域信息，也可手动切换需要查看区域信息。可针对各市县局政务网站数据公示查询要求，实现安全的数据推送接口，使本机关所属信息按要求公示在所属政务网站上。公示查询信息和APP等移动端关联，方便公众查询。

4.7 办公OA系统

综合政务平台的核心系统，以实现随时随地高效便捷办公为主要目的，包括发文管理、收文管理、签报管理、事务管理、资产管理、数字档案、同步网盘、公务邮箱等功能。与书生公文传输系统集成，实现电子印章和上传下达。公文办理流程可根据实际情况定制，支持手写签批功能，具有催办督办消息提醒功能。可通过APP等移动端方便办理。

4.8 高清视频会议系统

综合政务平台的重要系统，基于IP数据组网，采用 H.323协议体系，建设省局—各市局（14个）—各区县局（104个）高清1080P视频会议系统。实现全省高清视频会议、各市县自主组会、自主培训、小组会议，手机、平板等多终端接入，实现应急视讯传输等功能。

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4.9 数据共享交换系统

大数据处理平台的基础项目，对接监管综合业务系统、综合政务系统和食药监行业云大数据中心，按照信息资源共享目录形成可配置、可管理的共享数据资源，为国家局、省级各部门、市县食药监管部门提供数据交换服务，向省信用平台自动推送信用数据，避免各级食药监管部门多头报送数据的重复工作。形成统一的接口管理体系，为各市县局进入当地电子政务大厅实行一窗受理等统一的行政许可提供技术支持，保障综合业务系统的完整性和当地统一建设电子政务大厅等要求的可操作性。

4.10 检验检测数据分析系统

大数据处理平台的重要应用项目，汇集全省范围内监督抽检和快检检验数据，采集各检验检测机构日常受委托检验数据，尽可能早期发现食品安全的热点问题和风险隐患，大幅度提升食品药品监督性抽检的问题发现率，促进制定更加科学有效的抽检计划，用数据加技术较好实现精准监管。

4.11 食品药品追溯系统

大数据处理平台的核心应用项目。通过示范引领，带动规模以上企业落实追溯体系建设主体责任，促进其质量管控、市场营销能力建设。在此基础上，依托秦云工程建设，采集各企业追溯系统相关数据，构建食品药品安全追溯大数据中心，根据对不同行业、不同品类构建数据分析模型，通过数据之间的关联分析方

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法建立食药全链条溯源体系。使追溯体系具有良好开放性，随着数据的持续汇入，追溯的链条越来越长，追溯信息越来越丰富。建设统一的溯源数据查询接口，为监管综合业务平台提供支持，为政务服务平台提供查询支持，使公众可以通过网站、触摸终端、APP、微信公众号等多种途径获得食品药品溯源信息。为实现高效监管、社会共治、服务企业、促进行业发展奠定坚实基础。

4.12 食品药品安全评价系统

大数据处理平台的创新性项目，以“四品一械”生产经营者主体数据资源、产品履历数据资源、稽查执法数据资源、法律法规标准规范数据资源、食药舆情数据资源为依托，构建涵盖行政部门、生产经营者及行业的大数据，引进数据管理新理念新手段，建立客观反映食药安全指数体系，全面分析食药安全形势，以及建立真实有效的信用评价体系。可分区域、分品种、分主题展示安全风险状况，以热力图形式客观真实显示在地图上，为食药安全监管工作评价提供重要参考，实现食药数据资源利用效益最大化。

第五章 阶段划分

坚持“整体规划、前后衔接、分步实施、错位发展”的工作思路，细化建设目标，首先从满足监管工作需要出发，打基础、统标准、建急用，满足基本业务需求；在此基础上，进一步扩大信息获取范围，创新监管服务方式，提升风险分析和决策能力。

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第一阶段（2016年-2017年）：奠定基础、统一标准 结合全省食品药品监管需要，本着标准统一、信息共享、服务开放的原则，遵循国家总局、省局食品药品监管信息化建设的标准规范体系，保障信息化建设的平稳有序进行。基本建成统一身份认证和食品安全监管综合业务平台体系架构，实现对食品全品种全环节安全监管，基本满足全省各级监管人员行政许可、监督检查、检验检测和稽查执法的工作要求。在原12331系统基础上，建成投诉举报系统，提供便捷的投诉举报渠道，形成良好的社会共治局面。完成统一公示查询系统建设，对食品行政许可、监督检查、抽检和违法查处信息实现可管理的公示查询。建成综合政务平台，完成办公OA系统升级改造和高清视频会议系统建设。实现公文流转、事务管理、资产管理、视频会议、培训讨论、同步网盘、公务邮箱等系统功能，满足省局机关内部事务处理和日常办公需要，实现随时随地办公和无缝上传下达。启动药品安全监管综合业务平台建设，启动数据交换共享系统和检验检测数据分析系统建设，为全面展开数据应用项目建设奠定良好基础。

梳理完善信息资源目录和业务流程，为更加规范应用综合业务系统，方便行政相对人办理有关业务提供便利，也为进行数据交换和整合奠定基础。

全面推进电子政务外网和内网建设，根据省政府办公厅、省发展改革委、省委网信息办有关要求，使全省市县局电子政务外

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网接通率达到100%，为更加高效承载政务、业务信息传输创造条件。

选取部分试点市县局，重点建设综合业务系统与当地统一电子政务大厅无缝对接，优化服务、提升效能，在创新监管、规范行政、便民为民等方面结合综合业务系统建设进行有益探索，推动省局建核心业务、市县局抓创新错位发展的新格局。

第二阶段（2018年-2019年）：全面推进、数据引领 在第一阶段建设基础上，全面深化监管业务信息化，基本建成包含药品安全监管综合业务系统的综合业务平台，实现对“四品一械”全面信息化监管。建成行政执法全程记录系统，大幅度提升行政执法规范化水平。完成数据交换共享系统和检验检测数据分析系统建设，启动食品药品追溯系统和食品药品安全评价系统建设，使数据应用效果初步显现。

第三阶段（2020年）：调整优化、精准监管

完成食品药品追溯系统和食品药品安全评价系统建设，做好数据分析展现，为领导决策提供参考。应用数据分析成果，全面调整优化综合业务系统，使食药安全监管走上智能化、精准化道路。通过电子化绩效考核措施，深刻改变目前食药安全工作考核模式，促进各项监管工作走向健康良性的发展道路。

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第六章 保障措施

6.1 明确职责分工，强化统筹协调

省局科技标准与信息化工作领导小组统一负责全省食药监管信息化建设工作，科技标准与信息化工作领导小组办公室具体承担本规划要求建设内容的组织实施。省局各业务处室以需求为导向，加强业务梳理，明确业务规则，承担系统应用推广工作。省局直属事业单位应当在省局规划建设核心业务系统基础上，做好自身业务信息化工作，并与核心业务系统互联互通，实现资源共享。各市县局要明确信息化工作分管领导和负责科室，由稳定的、熟悉信息系统的工作人员承担系统管理员工作，重点做好信息系统应用推广工作。有条件的市县局，可以根据省局系统建设情况和自身工作需求，建设满足自身工作需求的信息系统，原则上省局规划建设的核心业务系统各市县局不再重复建设。

6.2 构建规范管理体系，保障系统安全运行

贯彻实施《网络安全法》，按要求对系统实施等级保护，建立科学规范运维管控体系，明确岗位职责、项目管理、运维管理和信息系统资产管理等规章制度，使系统建设和运维管理规范有序。

统筹考虑信息安全防护体系建设，基础安全由政务云运维单位负责，省局需与运维单位明确安全管控边界，做好安全管理工作沟通与协调。省局重点做好系统运行安全和数据安全，保证系

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统安全可靠运行，保证数据资源不被非法获取、丢失和篡改。

根据《政务信息资源共享管理暂行办法》相关规定，建立政务信息公开目录，合理认定数据公开属性，充分利用共享政务信息资源，让数据多跑路、群众少跑腿。

6.3 加大投入力度，分级承担建设运维费用

省局积极争取发改委、省委网信办信息化建设专项经费支持，争取将信息化运维经费列入财政年度预算列支，优先保障监管综合业务系统建设，保障本级和部分试点市县局移动执法装备配备，统一全省移动执法装备配置要求，承担全系统业务短信、业务办理网络流量等费用。各市县食药监管部门要积极争取当地政府加大对信息化建设运维经费投入，重点保障移动执法装备配备和信息系统维护，充分发挥监管信息系统作用。

6.4 开展绩效考评，强化系统应用推广

系统的生命力在于应用，只有深入应用，充分收集应用中发现的问题，对系统进行持续不断的升级优化，才会将信息系统转化为监管效能。省局由专人提供系统应用咨询服务，通过多种方式加强信息系统应用培训，并根据收集到的问题或者是业务需求变化，对系统提供不间断的升级优化服务，确保系统好用易用管用。

通过系统自动建立应用绩效排名，可按工作岗位、主题分类、单位综合等进行排名，为各单位开展绩效考核提供重要参考数

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据，从而推动各级监管部门应用好系统提供的各项业务功能。

通过“十三五”时期的努力建设，最终使我省食药系统工作全面信息化，实现科学、高效、规范监管，全面建成互联网+政务服务，为陕西实现“追赶超越”做出应有贡献。

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