药品立项前调研SOP_药品立项调研方法介绍

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药品立项前调研SOP

1.目的：建立药品立项前调研的标准操作规程，明确药品的研究开发情况，生产情况，临床使用、疗效、评价等应用情况，市场销售情况，药品标准等。

2.范围：适用于所有药品立项前的调研。

3.规程：

3.1 查询国家SFDA相关该药品的基本信息。

3.1.1 查询SFDA基础数据库

基础数据库：可以检索到该品种的生产情况，已有上市制剂的生产情况，原料的生产情况，各生产厂家情况等；

列表数据库：主要是批准临床研究情况、注册批准信息、注册受理情况等。

3.1.2 查询SFDA药审中心http:///otc.htm

3.1.5 查询生产企业的GMP认证情况和经营企业的GSP认证情况

SFDA药品认证管理中心http://.cn/index.asp

中国专利网：

3.2.2 国外专利检索

美国专利http:///

3.3 文献检索

3.3.1 国内文献

中国知网CNKI http://

万方数据资源系统http://.cn/

3.3.2 国外文献

PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?DB=pubmed

3.4 搜索Google与Baidu两个综合性网站

综合性网站的搜索贯穿查询资料过程的始终，要中英文分别尝试来搜索。

3.5 查询FDA相关该药品的基本信息。

http://www.accedata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/

4.参考依据：

无