制药工程新进展_制药工程的现状
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制药工程新进展
制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。与制药工程专业密切相关的行业主要是制药工业，包括传统的化学制药、生物制药、中药制药和药物制剂，一些医药中间体生产企业、一些保健品生产企业也与制药工程专业有关。世界药品市场的增长率为5%～7%，中国药品市场的增长率为28%左右。其中，老年人和儿童仍然是药品消费的重要对象。国外制药企业发展非常快，基本形成了以超大规模制药集团为主体的制药工业，一些小公司的生存空间相对较小。国内医药企业的发展趋势良好，外商独资企业、中外合资企业、国营企业、民营企业等不同所有制和管理模式的制药行业已经形成了一个非常大的产业群。
目前，我国药学研究领域、中药及中成药研究、制剂研究、新药研究、生物技术等都还处于比较落后的水平，而随着分子生物学、细胞生物学、生物工程、超微量分离分析技术和药物分子设计、计算机科学等学科的迅猛发展，同时，国际药品市场竞争日趋激化，使我国医药面临重大的挑战和历史机遇，因此，我国的医学工作者，应当把握好药学研究的战略重心，为21世纪我国药事研究找出根本出路。传统中药研究进展
中医药有着数千年的历史，是我国的一个伟大宝库，在世界上有重大影响，WHO 召开的第28届世界卫生大会(WHA)上通过的决议中，首次提到传统药对人类健康的巨大贡献，并呼吁各成员国予以重视，目前约有130多个国家和地区在销售和使用中药，中药在全球医药市场的地位日益提高，这无疑对我国的中药研究与开发，并走向国际市场是一个良好的机遇。据统计，我国药用资源种类达12694种，其中药用植物383科233属11020种，药用动物414科87属1590种，药用矿物84种，其中植物来源的占9O，这无疑为发展我国传统医药提供了广阔前景，目前为止，我国先后对400多种中药材做了较深入的化学成分与研究，填补了一大批中草药化学成分空白，筛选出800多个生物活性成分，目前已完成500多种中药的传统炮制经验的收集整理及技术规范制订，在遵守古老炮制的基础上对近IO0种常用中药进行现化炮制技术。但与此同时，我国中药材还存在许多问题，如品种混乱退化、质量下降、生产管理粗放等，所以必须加大力度，在坚持中医中药理论的基础上，继承和创新并重，以治疗急症、重症为重点，用现代科学技术方法对中药进行研究加以提高，并通过剂型改革研究出科技含量高，有完善的质量标准，药效确切，服用方便的中药新剂型，促进中药材的标准化、国际
化。生化制药研究
生化药物正成为跨世纪发展的主要药源之一，发展前途极其广阔，为世界各国所重视，并迅速发展成为制药工业的一大领域，90年代初，生化药物已达500多种，常见的也有200多种，我国生化制药，尤其是对干扰素、胰岛素、尿激酶、过氧化物歧化酶、肝细胞生长因子，鱼油多不饱和脂肪酸牛磺酸等的研究近年来均取得明显进展，我国生物技术的研究开发虽然起步较晚，但发展迅速，经过十多年的努力，目前已有10多种基因工程药物和1种疫苗批准上市。
随着生化药物研究的巨大进展，许多医学上的疑难杂症将得以治疗，一个全新的制药工业体系将应运而生，因此，生化药物未来发展的方向将是应用生化理论，扩大开发新资源，利用现代生物新技术，大力发展新型药物，发掘中医中药宝库，创造具有我国特点的生化药物，研制药物新剂型，适应临床各种治疗的需要，总之，生化药物的发展，将为人类的健康长寿开壁新途径作出贡献。制剂研究
我国制剂研究长期滞后，约有2／3的原料药只有一种剂型，且传统制剂和低水平重复的制剂多，据统计，我国氧氟沙星制剂已申请新药证书108份，生产文号148份，其中单注射液就有40个厂家生产，而缓释控释等新剂型很少，许多国际上先进的剂型仍处于空白状态，几年来申报新药项目中涉及制剂研究的不多，少数与制剂有关的项目也多是研究颗粒剂、胶囊、冻干剂等老剂型，个别研究脂质微囊，靶向给药，缓控释等新剂型，能立项研究的极少，说明药物给药系统研究至今尚未受到足够重视。新药开发研究
近年我国密切注视国际上新药研究开发的进展，积极吸取先进的新技术、新方法、新药研究开发水平有所提高，但创新能力差，已批准立项在研究I类新药中，全新结构的化合物很少，是全新化合物又有专利保护的更少，多数是已知结构的化合物发现了新用途，或已知药物的结构类似物，其中相当一部分因已发表或其它原因已经不能申请专利；在研究的生物技术产品，基本上是国外已进入II，III期临床，我国跟踪抢仿，无论是在下游技术还是知识产权方面，都有较大的风险；研究开发中草药本是我国的优势，但I类中药的有效单体要求纯度在98 以上，在分离纯化过程中遇到的技术问题较多，且往往纯度与药效不完全成正比，毒性都有可能越纯越大，因此在研究的I类中药不多，另外在研究新药成熟度差，进展慢，近年新药研究开发中除继续存在低水平重复仿制外，又出现热门项目一哄而上，“高水平”重
复研制的现象，从全国范围看，部门之间，单位之间缺乏统一部署，及时协调和得力的管理，药品与其它产品一样受市场规律及临床需求的制约，重复研制势必造成人力、物力、财力尤其是时间上的巨大浪费。国际生物技术的发展
以生物技术、微电子、新材料、新能源、海洋工程和空间技术等为主要内容的新技术革命浪潮，正在以万钧之势，迅猛发展，在新技术革命中，生物技术又是各国优先发展的领域，传统的经典制药工业由于基因工程，细胞融合，酶工程，结构修饰等现代生物技术的渗入，使医药产品的发展进入了一个新的时期，尽管这类产品目前还不太多，但它代表了医药产品发展的方向。
目前，西欧现有的生物技术公司中75 以上属于医药行业，美国较大的生物制药公司至少有225家之多，我国自1986年实施生物技术领域“863”计划以来，在生物技术方面已取得举世瞩目的成就，至1998年5月，已正式批准生产或试生产的基因工程药物有29种,但主要是仿制，首创的较少，另据报道至1999年12月又有了很多新的产品，目前国内外已批准上市的生物技术药物约40多种，正在研究的有数百种，这此药物绝大多数属于肽类与蛋白质类。
由于生物技术产品多为肽类和蛋白质类，性能很不稳定，极易变质，因此如何将这类药物制成稳定、安全有效的制剂，就是摆在我们面前的一大难题，例如，降钙素基因相关肽是治疗高血压的有效药物，但该药物很不稳定，虽然早已开发，由于存在以上问题，至今未成为产品，另一方面这类药物对酶敏感又不易穿透胃肠粘膜，故只能注射给药，使用很不方便，因此运用制剂手段将其制成其它途径给药亦即研究新的给药系统，也是一项十分艰巨的任务，由于这类药物及其制剂疗效独特，应用日益广泛，因而具有进一步研究的价值和广阔的发展前景。
随着医药工作者的努力，不断探索和国家的日益重视，我国医药将不断规范化、标准化和国际化，在不断丰富祖国的医药学宝库下，实现国内科学研究与国际接轨，促进我国药学事业的发展。
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