GSP认证申报资料审查表备注（版）_gsp认证申报资料说明

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GSP认证申报资料审查表备注

三、企业实施GSP情况的情况综述主要内容包括：

1、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年

度企业药品经营质量回顾分析；

2、企业的组织机构及岗位人员配备整天情况；

3、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

4、质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控

制和存档系统；

5、设施与设备配备状况；

6、检定与校准实施情况；

7、计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计

算机系统的设计、使用验证等情况；

8、简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业

追回、配备药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

9、实施中发现的不足、整改措施及效果