热原检查法_热原检查法有

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【关键词】热原检查法 细菌内毒素检查法 热原

热原是微生物的代谢产物，系能引起恒温动物和人体体温异常升高的至热性物质。当注入人体含有热原的量达0.01微克/千克以上的输液时，即可产生热原反应。《中华人民共和国药典》同时收载了热原检查法（家兔法）和细菌内毒素检查法(鲎试剂法）对输液进行热原检查。我们对我院临床使用的哈尔滨三精艾富西药业有限公司生产的10个批次0.9%氯化钠注射液液，进行了两种方法联合应用的尝试，收到了良好效果。

1资料与方法

1.1研究对象

哈尔滨三精艾富西药业有限公司生产的规格为500 ml0.9%氯化钠注射液，批号

为:50307A、50411C、50513A、50716A、50910A、50910C、51008A、51116A、51128C、51215C。

1.2试验材料细菌内毒素国家标准品：批号为20056（100EU/支）,厂家为中国药品生物制品鉴定所。鲎试剂：批号为0507250（0.25EU/ml），厂家为湛江安度斯生物公司。健康合格家兔（雌兔无孕），1 ml刻度吸管，5 ml试管，20 ml玻璃注射器，肛温计，250 ℃电热恒温烤箱，漩涡混合器、电热恒温水浴箱。(见表1)

表10.9%氯化钠注射液检查结果（略）

1.3方法与结果将上述10批次哈尔滨三精艾富西药业有限公司的0.9%氯化钠注射液，分别按照《中华人民共和国药典》（2000版）附录规定的热原检查法（家兔法）和细菌内毒素检查法（鲎试剂法）的标准进行检查，结果见表1。

2讨论

从以上检查结果不难看出，两种方法对同批次的产品进行检查，结果出现了偏差，通过临床跟踪调查，上述批次产品用于临床均未发生热原反应。内毒素检查法（鲎试剂法）检查热原可靠性强，且操作简便，成本低，省时，省力，是热原检查的发展方向。相比之下相对古老的热原检查法（家兔法）就显得操作繁琐，成本高，即费时又费力，家兔容易受周围环境、温度、噪声等干扰而影响检查结果。曾有文献报道用细菌内毒素检查法替代热原检查法［1］，通过我们的试验证实，内毒素检查法也存在一定的局限性，由于灵敏度高，加之操作过程有可能出现的空气粒子污染，器皿消毒和细菌内毒素检查用水等因素的影响，以及观察者拿取试管的手法不当或轻微震动等，有时会出现假阳性或假阴性反应。我们建议大容量注射剂生产企业在实际工作中进行的两种方法联合应用，即拿到检品先用细菌内毒素检查法进行检查，检验合格的产品直接用于临床，需进行重复试验和不合格的检品再用热原检查法进行复查。这样就避免了每批次都进行繁琐的家兔试验，同时保证了临床用药的安全性，又减少了不必要的浪费。