口服液体瓶整改报告书_安全隐患整改报告书

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整改报告书

濮阳市食品药品监督管理局：

2013年7月6~7日省局检查组来我公司，就本公司生产的低硼硅玻璃管制口服液体瓶再注册申请，按照《局令13号》要求进行认真细致的全面检查考核，具体指出了存在以下的问题：

1、质量检验人员有关仪器、试剂、试液管理要求培训不到位；

（A.5）

2、管理层人员缺少法律、法规及《通则》要求的培训内容，培训档案缺少签到表；（A.6）

3、检验用天平与理化鉴别共室操作；（B.4.1）

4、制瓶机生产一定周期后未进行再验证；（C.9）

5、生产过程中产生的边角料和在线检测不合格品存放专区无标识；（D.4）

6、制瓶岗位未记录气体压力及退火温度和时间；在线监测数据未纳入批生产记录管理；（F.3）

7、未建立不合格品销毁或再利用记录；（F.4）

8、0.5%甲基红指示液发现有絮状物；（G.4）

9、检验用天平未定期校验;(G.5)

10、检验原始记录中线热膨胀系数检查项无校对人员签字确认，使用仪器的检验项目未记录仪器信息，使用天平的检验项目未记录环境温湿度。(G.6)

反馈到我公司，引起领导的高度重视。7月8日上午召开总经理办公会，成立了总经理挂帅，各分管副总负责的整改领导小组，就检查组指出的问题举一反三，进行自查自纠，落实到部门和人，各部门

通力合作，限期落实整改措施，检查整改情况，一抓到底彻底消除存在的问题，使企业生产经营管理、质量管理水平上一个新台阶。

具体整改措施如下：

1、与7月9日下午，由质管科对质检人员进行了再培训，集中

学习了《检验仪器管理制度》、《标准液、滴定液管理制度》，并进行了现场提问，各质检人员都能正确回答。公司决定以后要继续对质检员进行理论和技能的培训。（培训签到表附后）

2、与7月9日上午，公司管理层人员集中学习了《公司法》、《产

品质量法》以及《合同法》的培训，与7月10日上午集中学习了《安全生产法》及《药包材生产现场考核通则》。并进行了现场提问，各参加学习人员都能正确回答。（培训签到表附后）

3、在原公司化验室内部东间分隔出半间房，经装修，安置了空

调、温湿度表等，作为检验用天平的操作间，使检验用天平与理化鉴别分室操作。（分隔前后的照片附后）

4、公司命令生技科立即修订《设备验证制度》，增加规定制瓶

机在正常生产一年后，或者在进行大修后，必须进行再验证。（《设备验证制度》附后）

5、对生产过程中产生的边角料和在线检测中的不合格品的存放

专区增加了标识。（增加了标识的照片附后）

6、对车间的原始记录《制瓶岗位操作记录》进行修改，增加记

录燃气压力和退火温度时间等参数。将在线监测的《低硼硅管制口服液体瓶测试记录表》纳入到《批生产记录》中去。（《制瓶岗位操作记

录》、《低硼硅管制口服液体瓶测试记录表》附后）

7、建立《不合格产品处理记录》，表中显示了日期、批号、处

理方法、实施人和监督人等。（《不合格产品处理记录》附后）

8、销毁了现有的0.5%甲基红指示剂，重新配制。专人负责对已

配制和标定的标准液、指示液要经常检查，发现有过期、变质的立即销毁。

9、对检验用天平立即进行校验。对校验凭证、证书等集中到公

司办档案室保存。（校验证书复印件附后）

10、对批检验原始记录中线热膨胀系数检验项目增加了检验人

和复核人签名；使用仪器的检验项目增加记录了仪器的信息；使用天平的检验项目增加了环境温度、相对湿度的记录内容。（线热膨胀系数、三氧化二硼含量、121℃颗粒法耐水性、内表面耐水性等检验项目记录表附后）

我公司严格按照“药包材生产现场考核通则”及检查组要求，高

度重视、认真整改、检查和考核落实情况，从源头、制度、行动上，纠正工作中的不足，重视程度的不够，根除存在的问题，以进一步提高管理水平。

真诚希望食品药品监督管理局诸多领导的再次光临、指导。

濮阳市大成玻璃有限公司

2013年7月8日