制药厂考试题考试题A_制药厂工程部考试题

2020-02-27 其他范文下载本文

制药厂考试题考试题A由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“制药厂工程部考试题”。

一、选择：每题1分，共20分

1、我公司以下生产操作无需在A级条件的是（C）A、冻干制品灌装组件的连接操作区域 B、冻干制品扎盖操作 C、大输液制品灭菌操作 D、大输液制品灌装操作

2、禁止设置水池和地漏的洁净区是（A）A、无菌生产的 A/B 级洁净区 B、C级洁净区 C、D级洁净区 D、一般区

3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时 F 0值应当大于8分钟，（A）处理不属于最终灭菌。A、流通蒸汽60分钟 B、115℃ 30分钟 C、121℃ 20分钟 D、126℃ 15分钟

4、人员资质一般包含三个方面的含意不包括：（D）

A、个人学历看条款，XX年的经验。企业应配备适当资质（含学历、培训、实践经验）B、工作经验 C、所接受的培训 D、参加工作年限

5、我公司可用于手消毒的消毒剂有（B）A、0.1%新洁尔灭溶液 B、75%乙醇溶液 C、2%来苏儿溶液 D、3%双氧水溶液

6、在一般区走廊检查时发现洁净区内有人违规操作应该（D）A、招手示意其立即改正即时性 B、使劲敲击墙壁使其改正 C、等生产结束后督促其改正

D、电话通知操作人员立即改正

可操作性

7、灌装时发现灌装操作室漏水应该（B）（最好明确谁应该怎样，考偏差处理？）A、用无菌容器接住漏水点继续灌装

B、立即暂停灌装上报有关部门，分析其是否有风险后决定是否生产 C、立即停止灌装，把所有药品回收 D、看漏水多少，决定是否生产

8、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。

A、2 B、3 C、4 D、以上都不是

9、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A、自来水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水

10、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

A、销毁 B、返包

C、退还药品经销商 D、上交药品行政管理部门

11、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。此答案不对

A、可以发放

B、审核批生产记录无误后，即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放（获得放放行报告后）D、检验合格即可发放

12、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（D）。

A、保存药品有效期后一年 B、三年 C、五年 D、长期保存

13、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D）监督下予以销毁。

A、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局

C、市食品药品监督管理局 D、质量管理部门

14、产品包括药品的（BCD）。

A、原料 B、中间产品 C、待包装产品 D、成品

15、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ABCD）侵入。

A、微生物药典：密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； B、水分 C、粉尘 D、空气16、0.22μ微孔滤膜可以去除（BC）A、内毒素 B、细菌 C、可见微粒 D、高分子物质17、10k中空纤维超滤柱不可以用于（A）A、无菌灌装去除细菌 B、截留高分子物质 C、去除可见微粒 D、减少细菌内毒素

18、生产前检查不需要（C）A、前次清场合格证副本 B、有无前次生产遗留物 C、前次清场记录是否完整 D、清场有效期

19、生产中工艺参数超出内控标准应该（C）（考的偏差处理程序？）A、超出不多继续生产

B、立即停止生产回收药品，分析原因避免下次出现此类问题 C、暂停生产报告相关部门，分析原因，如无潜在风险继续生产 D、未超出验证范围继续生产

20、下列操作不可以用于降低细菌内毒素水平的是（C）A、6k膜包超滤

B、180度2小时干热灭菌 C、121度湿热灭菌20分钟 D、活性炭80度吸附30分钟

二、填空：每空1分，共25分

1、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在（无菌生产）的洁净区外进行。

2、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期（培训），使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括（卫生）和（微生物）方面的基础知识。未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（指导）和（监督）。

3、进入洁净生产区的人员不得（化妆）和（佩戴饰物）。

4、操作人员应当避免裸手直接接触（药品）、与其直接接触的包装材料和设备表面。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10）帕斯卡。

6、应当确保生产和检验使用的关键(衡器)、(量具)、（仪表）、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。