检验检测机构资质认定评审准则解读_资质认定评审准则释义
检验检测机构资质认定评审准则解读由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“资质认定评审准则释义”。
准则内容的总结
一、“评审要求”是依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条规定了申请资质认定的检验检测机构应当符合的基本条件，包括： 1.“组织” 2.“人员”
3.“工作场所与环境” 4.“设备设施” 5.“管理体系”
以及有关涉及的“特殊要求”等六个方面共有65条69项规定，简称5+1要求。
二、新准则的具体组成：共6个方面69条！4.评审要求 4.1～4.6 6个要素（方面）
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1～4.1.6 6条
· 1 ·
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4.2.1～4.2.12 12条
4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1～4.3.4 4条
4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.1～4.4.9 9条
4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 4.5.1～4.5.33（4.5.17.1～5即4.5.17包括5条）38条
4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
三、带*的条款：4.1.6、4.2.1、4.2.4、4.2.5、4.2.7、4.2.8、4.2.12、4.4.1、4.5.1、4.5.2、4.5.4、4.5.7、4.5.8、4.5.13、4.5.19、4.5.22、4.5.31、4.5.32、4.5.33、4.6 标注*的条款可由检验检测机构自我声明持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查
资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可评审标注*的条款。
四、准则中具体提出的程序文件名称1、4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序（人员管理程序）
· 2 ·
2、4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。（人员教育培训管理程序）
3、4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。（内务、安全、环保控制程序）4、4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，（仪器设备管理程序）
5、4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行（仪器设备期间核查程序）
6、4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。（仪器设备检定/校准程序）
7、4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序(标准物质的溯源程序)
8、4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。（保持可信度的程序）
· 3 ·
9、4.5.3检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。（保护客户的机密信息和所有权的程序）
10、4.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序（管理体系的内部和外部文件的控制程序）
11、4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。（评审客户要求、标书、合同的程序）
12、4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序（服务和供应品的选择和购买控制程序）
13、4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序(保持服务客户的管理程序)
14、4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。（处理投诉和申诉的程序）
15、4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。（不符合工作的处理程序）
16、4.5.10检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序。（纠正措施的程序）
· 4 ·
17、4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。（预防措施的程序）
18、4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。（质量记录和技术记录的控制程序）
19、4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序（管理体系内部审核的程序）
20、4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。（管理评审的程序）
21、4.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序（检验检测方法和方法确认的程序）
22、4.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序（开发特定的检验检测方法的程序）
23、4.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。（测量不确定度的程序）
24、4.5.18 检验检测机构应建立和保持数据控制的程序（数据控制的程序）
25、4.5.19检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序（抽样控制程序）
· 5 ·
26、4.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序（样品管理程序）
27、4.5.21检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。（检验检测质量控制程序）
28、4.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。（能力验证程序）
29、4.5.28若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序（检验检测结果发布的程序）30、4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。（风险评估和风险控制程序）
· 6 ·
检验检测机构资质认定评审准则
1.总则
1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2.参考文件
《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》
3.术语和定义
· 7 ·
3.1资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构
依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
4.评审要求
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
【评审要点】
一、检验检测机构法人是否具备有效的法律地位证明文件：核实法人证书、组织机构代· 8 ·
码证书、事业法人通常还有法定主管部门的批建文件、企业法人通常是工商主管部门颁发“执照”证书等原件。
二、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。查看房屋产权证书和租赁合同等。
三、检验检测机构如果是非独立法人，是否有法人授权文件：如果检验检测机构本身不是一个独立法人单位，而检验检测机构所在母体组织（检验检测机构是母体组织中可区分的一部分时）是独立法人单位，其法定代表人或母体组织书面授权检验检测机构开展检验检测活动，以表明愿为检验检测机构承担起应有的法律责任。
四、企业法人实验室的经营范围是否只有检测业务
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
【释义和理解】
检验检测活动的本质，是一种带有居间性质特征的“信用证明活动”，应避免受当事各方的影响。检验检测活动应遵守国家相关法律法规的规定，客观公正从事检验检测活动。
“客观公正”是指按照标准及规范，实事求是地开展检验检测活动，不能夹杂非客观因素，更不能凭主观随意作出评价。对所有客户，都要做到公正，公平，中立，据实出具数据和结果。
【评审要点】
检验检测机构及其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信原则。
一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。
二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。
三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。
四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。
· 9 ·
五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。
六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。
七、考查实验室的实施效果如何。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
【释义和理解】
1、质量管理工作：是指领导和控制检验检测机构，进行检验检测工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。质量管理工作可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等4方面的活动。
质量管理对技术运作起到保证作用，确保技术运作在受控状态下进行，以保证数据和结果的正确性、可靠性：质量控制保证结果的准确可靠，质量管理体系保证结果复重。
2、技术工作：在检验检测机构中是指从识别客户需求开始并将客户的需求转化为过程输入，利用资源【人力、物力（包括资金、信息）】开展检验检测活动，将过程输入转化为一系列的检验检测机构的输出——即数据和结果，并以报告或证书作为表达形式，这就是检验检测机构的检验检测工作的主过程。
3.在检验检测机构中，仪器设备（包括标准物质和参考标准）、试剂和消耗性材料的采购属供应品采购；样品和仪器设备运输、仪器设备的校准服务提供、人员选择、教育培训提供和结果报告的外部传递服务等是支持服务性工作，它主要对技术运作起后勤保障作用，保障技术运作的正常进行。
①质量管理体系与技术工作的关系是：质量管理体系是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；
②检验检测机构的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准· 10 ·
备，起后勤和保障作用。支持性服务是通过质量管理体系来确保的，如：对供方、分包方的第二方评审；
③质量管理包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、控制（监督、检查）、持续改进的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的。
4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。【释义和理解】
在检验检测活动中，检验检测机构应当是独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果。
· 11 ·
这也是“第三方”机构的基本定位。
但在当前我国检验检测体系转型的过渡阶段，还存在部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业的状况，也有部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系，这些检验检测机构尚不能算是完全意义的“第三方”检验检测机构。根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力尽早实现独立登记、独立运行。
一方面应当在过渡阶段制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。
确保检验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会公开，接受公众和资质认定部门的监督。
检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
【评审要点】
检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，是否能够识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低至最低。
一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。
二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。
三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。
四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。
五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。
六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。
七、考查实验室的实施效果如何。
· 12 ·
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。【释义和理解】
如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立
1、技术委员会，协助技术管理者进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。
2、风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。
3、申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。【评审要点】
检验检测机构如果建立了专门委员会，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
【评审要点】
一、分析实验室机构设置是否合理。查看组织机构框图。
二、部门职责是否明确。
三、能否保证质量体系的有效运行。
四、是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责。规定的职责与职能分配表是否一致。
五、所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限。
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
· 13 ·
【释义和理解】
1、应建立人员管理程序。
2、通过组织培训、宣贯、内部沟通等形式解读这些规定，人员应明确自身工作的重要性及与其他人员工作的相关性，确保理解后执行，相互配合、协调，实现组织的既定质量目标。
【评审要点】
核查培训、宣贯或内部沟通记录，保障制定的政策和制度得以理解。
4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
【释义和理解】
检验检测机构应该诚信守法的从事检验活动。
1.检验检测机构不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益；
2.检验检测机构不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠；
3.检验检测机构不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动，保证其诚实守信开展检验检测活动。
依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作，如实记录，依据检验检测原始记录出具数据和结果，绝不允许在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出具数据和结果，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
【评审要点】
1、有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。实行诚信守法检验。实行检验事务公开。
2、通过检查检验检测过程和结果报告证实按照规定的程序和方法完成检验检测工作，真实、客观、准确的数据和结果。· 14 ·
4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
【释义和理解】
国家秘密是关系国家安全、国家利益、国家荣誉；商业秘密和技术秘密涉及到相关方的合法经济权益。
检验检测机构的保密义务是基于数据和结果的性质和作用决定的，这些数据和结果在贸易出证、质量评价和成果鉴定方面具有证明的作用，作为公证数据将产生法律后果；某些检验检测机构在检验检测过程中，掌握了被检样品的有关参数，了解其组分、结构、性能、用途、范围以及被检验检测方的相关情况，有的数据和结果涉及科技发展水平和国家技术秘密。
检验检测机构在遵守法律法规的前提下，采取保护国家秘密和客户机密及所有权的有关措施，应明确保密的事项及保密的范围、规则和制度、指定部门和人员负责保密工作，设置必要的保密技术手段，进行保密教育和保密检查等措施，这是检验检测机构应尽的法律义务。
检验检测机构要结合自身的工作范围和服务对象的实际情况，采取切实可行的保密措施，从合同评审和样品管理直到报告发出，其间获得或产生所有信息，机构从客户以外的渠道（如投诉人、监管机构）获得的有关客户的信息应作为机密负有保密责任，都应有严格的保密要求和控制程序。
1、检验检测机构还应以明示承诺的方式告知客户：检验检测机构负责履行保密义务，违反规定将承担由此而造成的损失乃至法律责任。
2、检验检测机构应当制定、并有效实施保证其检验检测技术人员和管理人员不受外界压
· 15 ·
力和影响的程序。涉及检验检测活动的公正性和科学性可能受到影响时，应有回避制度和相应的记录。
3、保证检验检测人员和工作人员不受到来自内部或外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响，使工作人员按照规定的要求、独立完成相关的技术活动。检验检测机构应当制定检验检测人员的公正检验检测行为规范及防止商业贿赂文件。检验检测人员应当自律，抵制商业贿赂。
4、从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，即只能在一个检验检测机构从业。
①检验检测机构应拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员队伍，使用正式聘用的或建立劳动合同制的人员，明确其相关职责和权限，保证从事检验检测活动的人员在合同有效期间只能在本机构任职，不得同时为其他检验检测机构提供技术服务。
②检验检测机构在录用检验检测人员时应当明确告知、书面形式承诺只在本检验检测机构执业。
③检验检测人员应当恪守职业道德和诚信规范，自觉执行检验检测公正性、诚信性、保密性规定。
④检验检测机构应识别和不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。【评审要点】
1、检验检测机构应承担保密义务，不管是获得的、还是产生的秘密，应制定并实施保密规定或措施，明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员，进行了保密教育、保密检查，对有关现象进行相应的处理。
2、制定并实施保证公正性和诚信的承诺，有回避制度或规定和相应记录。
3、从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构对使用人员有管理规定和措施。有被使用人员的自身诚信性承诺。· 16 ·
4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
【释义和理解】
1．检验检测机构应制定人员培训程序和培训计划，明确培训目标，实施的培训应有记录。2．人员的培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，充分考虑检验检测技术人员和管理人员应当熟悉和掌握的基本知识和技能，确定培训的时间和时机、频次、培训内容、培训方式、培训机构的选择、培训效果评价以及培训的资源配置等。
培训计划包括内部培训、外部培训，内部培训的计划需明确具体时间地点、培训内容、相关人员、培训方式等信息；外部培训要明确需求，培训时间依据培训通知。培训计划要有可操作性，结合机构本身的需要，合理安排计划。
3.培训内容至少包括：相关法律法规；《检验检测机构资质认定管理办法》；《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求；有关标准或规范；检验检测方法原理；掌握检测操作技能；标准操作规程；质量管理和质量控制要求；检验检测机构安全与防护知识；计量溯源和数据处理知识等。
4．检验检测机构应评价培训计划和实施、每次培训结果的有效性，可以通过对人员能力的考核来实现每次培训的有效性评价，人员培训效果评价方式：理论考试，座谈、讨论、提问，现场演示（操作）——质量监督，报告或记录核查——关注质量控制结果，其他方式，通过
· 17 ·
检验检测机构间比对和能力验证、内部质量控制、人员监督、内部或外部审核等方式，进而证明人员培训的有效性。
培训计划和实施效果评价由培训组织管理部门完成，如至少包括培训政策和程序的制定、培训需求的识别与分析、培训目标规划、计划的编制与实现、培训的组织与管理、培训结果的考核方式等方面。
5．人员监督是保障检验检测结果正确性、可靠性的重要手段之一。检验检测机构应有监督计划，明确认定并授权监督员对所有检验检测人员的技术能力进行连续监督，以确保检验检测活动符合要求。
检验检测机构的监督计划应对监督的内容、频次和时机、被监督对象、记录和评价的要求等做出明确要求，由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员，并得到检验检测机构的授权或任命，监督应覆盖所有专业领域。
人员监督的对象是所有试验检测人员，检测机构中监测计划需结合机构的实际工作，重点考虑以下情况：
1）在培训中的人员、新上岗或转岗的人员； 2）新开展的检测项目或参数；
3）能力验证的或比对项目结果可以或不满意的； 4）发生客户投诉的员工； 5）允许方法偏离的项目；
6）检测对实验环境条件要求高的项目。
· 18 ·
监督基于检验检测活动的特性，可采用现场观察、报告复核、面谈、模拟检验检测以及其他评价被监督人员能力水平的方法。也可结合内部质量控制、检验检测机构间比对或能力验证的结果来完成。并做好以下工作：
1)监督员应按计划实施监督，发现和及时纠正偏离和不符合工作。2)分析和评价、提出改进机会和措施。
3)必要时，启动不符合工作和纠正措施或预防措施程序，确保检验检测人员的初始能力和持续承担该项工作的能力。
4)保留监督活动记录。
小结：监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析
1.由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员进行 2.监督检验检测人员和培训中人员
3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力 4.监督有效的标志： 1）不同专业有监督员；
2）监督人员比例适宜，覆盖所有专业； 3）监督过程和方法确定并有文件； 4）对监督活动进行有效评价； 5）监督记录完整；
6）管理评审输入了有关信息。【评审要点】
· 19 ·
1.要求检验检测机构持续保证人员的能力，制定人员培训和管理程序，分析培训需求和有效实施培训。
2.依据培训需求等，对人员培训进行全面策划，依据实际制定和实施人员培训计划，有完整的培训计划实施和效果评价记录。
3.检验检测机构应有计划的对所有人员，尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员，进行监督，监督员符合条件要求、人员监督计划和监督活动实施与评价记录真实、完整。
4.人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：(1)监督员满足资格条件；
(2)监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作的需要；(3)制定监督活动计划；
(4)有完整的监督活动和效果评价记录；
(5)监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。
4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
【释义和理解】
所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员都必须持证上岗。
上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项检验检测工作（包括所使用设备）、签发某范围内的结果报告等。
上岗资格的确认应由熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的人员完成。【评审要点】
1．查质量手册或其他管理体系文件规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等。2．所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员都必· 20 ·
须有考核、评价合格证据，均持上岗证上岗。
4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。
【释义和理解】
检验检测机构必须拥有为保证管理体系的有效运行、出具可靠检验检测数据和结果所需的专业技术人员和管理人员。
专业技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经验、实际操作能力、职业道德素养等应满足检验检测的工作类型、工作范围和工作量的需要；
管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管等。
检验检测机构应合理设置岗位，管理人员的管理素质、知识应当与检验检测机构管理体系建立和运作相适应，不仅应熟悉本岗位的业务管理，而且要有职、有权、有资源，同时熟悉检验检测工作。
专业技术人员指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。
操作人员是指具体从事检验检测技术的人员，包括直接从事检验检测的人员，也包括如样品前处理人员等间接从事具体检验检测技术工作的人员。
验证和核查人员是指对检验检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证的人员，以及授权签字人。技术人员，特别是关键岗位人员的资格、业务素质和专业知识、技能满足检验检测领域的需要。
· 21 ·
检验检测机构应对管理人员和技术人员（包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等）在履行实施、保持、改进管理体系时的工作职责、责任和授权、权力和相互关系、可支配的资源做出明确规定，对其人员实施有效管理，确保在工作中人人有事做、事事有人做、做事有人管、做完有评价。
检验检测机构应当建立健全所有技术人员的资格、培训、技能和经历等的人员技术档案。人员技术档案包括能力确认的记录（含授权和／或能力确认的日期）、取得的资质及证书、培训学习和效果评价、工作经历或技术经验证明、人员监督活动及效果等记录，这些信息应易于获取，以便验证检验检测人员持续具有相应的能力。
【评审要点】
1．检验检测机构需配置满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。查验检验检测机构人员一览表，与申请或批准的检验检测能力相对应，证实管理和技术人员满足检验检测能力的要求。
2．检验检测机构应建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。
3．检验检测机构应建立健全人员技术档案，档案资料应齐全。
4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。
【释义和理解】
检验检测机构应使用建立了劳动关系、聘用关系、录用关系的人员，与所有使用人员建立合同关系，如长期雇佣人员（相当于我国的长期正式职工）、签约人员（与之签定合同的相对固定的合同工）。
在人员使用时，尤其是使用签约人员和其他技术人员以及关键支持人员（为技术运作服务的，为技术运作做好一切资源上的准备的关键人员）时，检验检测机构应确保这些人员是胜任· 22 · 的（具备相应的资格和能力），且受到充分监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作（确保其工作符合检验检测机构管理体系的要求），满足检验检测技术工作的需要。
4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：
a）所需的专业知识和经验； b）资格和培训计划； c）从事检验检测工作的职责； d）检验检测策划和结果评价的职责； e）提交意见和解释的职责；
f）方法改进、新方法制定和确认的职责； g）管理职责。【释义和理解】
检验检测机构应全面考虑具体工作的需求，围绕检验检测技术能力和管理体系运行配置人力资源，确定所有人员岗位职责、任职条件和培训需求，根据工作需要定岗定责，对与验检验检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，检验检测机构应保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式规定，但至少应当包含以下内容：
a)所需的专业知识和经验； b)资格和培训计划； c)从事检验检测工作的职责： d)检验检测策划和结果评价的职责； e)提交意见和解释的职责；
· 23 ·
f)方法改进、新方法制定和确认的职责； g)管理职责。【评审要点】
1．检验检测机构应与使用人员签订合同，证实使用建立了劳动关系、聘用关系、录用关系的人员。
2．管理体系文件有人员管理规定，清晰描述管理人员、技术人员、关键支持人员当前工作状态，且信息完整。
3．检验检测机构需配置满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。查验检验检测机构人员一览表，与申请或批准的检验检测能力相对应，证实管理和技术人员满足检验检测能力的要求。
4．检验检测机构应建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。
5．检验检测机构应建立健全人员人员技术档案，档案资料应齐全。
4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。
【释义和理解】
质量方针、质量目标和总体目标应由检验检测机构最高管理者主持制定并发布或授权发布。
质量方针包含了检验检测质量、服务质量以及管理体系目的。
质量目标应具有挑战性、可测量性和可实现性。
在最高管理者的主持下，围绕质量方针、质量目标配置资源、建立健全组织机构、明确管理职责、有效运行管理体系，定期评审和修正质量方针、质量目标和总体目标。· 24 ·
检验检测机构应通过采取纠正措施、预防措施、内外部审核、管理评审等手段持续改进管理体系，持续满足客户和社会的需要，对客户的承诺要对客户公示，接受客户的监督。
最高管理者要了解管理体系运作现状，要能提供管理体系的建立和实施，特别是在持续改进管理体系有效性方面履行承诺的证据。如：应搜集检验检测机构质量方针、质量目标达成情况记录；
通过数据分析找出客户不满意，数据和结果未满足要求的情况记录； 利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生的记录；
通过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现管理体系有效性的持续改进机会的记录等。
在检验检测机构内部建立沟通机制是最高管理者的重要职责之一，最高管理者应搭建平台，创造良好的沟通氛围，在和谐的环境中，愉快的完成工作。
沟通是指组织内若干层次之间以及职能之间的信息交流。
应做到上情下达，下情上报，侧向沟通，信息传递畅通无阻。达到促进各职能、各层次间的信息交流，取得共识的沟通目标。
通过沟通意图、统一行动，提高管理体系的有效性。沟通的内容可以是客户的要求、法定的要求、管理体系的要求和技术能力的要求或具体工作中的问题和经验交流与研讨等。
应选择适当时机进行沟通，可以在行动前（明确目的、要求）、中（怎么做一交流程序、方法、途径）、后（总结业绩、提出改进措施），也可以每天、每月或定期进行。
沟通的方式可多种多样，丰富多彩，如宣贯、会议、面谈、网站交流、简报、宣传栏、内部刊物等。沟通应不图形式，关键是有效性。
· 25 ·
检验检测机构应能提供有关沟通的相关规定以及相关活动（包括评价沟通方式有效性）的记录。
【评审要点】
1．检验检测机构最高管理者应负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。
2．查证管理体系有效运行的证据，有表明最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。
3．最高管理者建立健全沟通机制，有管理体系文件和政策、制度的宣贯、学习、培训记录。
4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。
【释义和理解】
检验检测机构应有技术负责人，技术负责人可以设立一名，对于规模较大、多领域的检验检测机构，也可以设置多名或每个专业设立一名，在一名总技术负责人的领导下，由多名技术负责人组成技术管理层负责技术工作。检验检测机构的技术能力与检验检测结果的质量，很大程度上取决于技术负责人的素质与水平，因此，技术负责人应具备中级及以上技术职称（或同等能力，见4.2.11）
具备一定的专业知识面和较强的组织能力，熟悉相关法律、法规要求，知晓质量控制方法和步骤，掌握检验检测标准和相关专业技术知识和专业动态，能对开展的检验检测项目的技术实施、关键环节控制、可疑结果进行分析和判定，利用完整、有效、适应的管理体系对影响检· 26 ·
验检测数据的诸多因素进行全面控制，包括：标准方法的证实、非标准方法的确认以及方法偏离的批准，以保证检验数据、结果准确、清晰、明确、客观。
检验检测机构应指定一名质量主管（质量负责人或质量经理），赋予其明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能有效运行。
质量主管的地位不宜太低，最好是管理层成员，应能与检验检测机构的方针、政策和资源的决策者——最高管理者（或其代理人）直接接触和沟通。
实验室应对关键岗位上的管理人员，尤其是最高管理者、技术负责人、质量主管应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。
【评审要点】
1．检验检测机构配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。其职责和权利、任职条件在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。
2．检验检测机构设置质量主管，可直接与最高管理者沟通，保障管理体系的有效运行。其职责和权利、任职条件在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。
3．指定关键管理人员的代理人，有各项工作持续正常进行的证据材料。
4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：
a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；
b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；
c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
· 27 ·
【释义和理解】
授权签字人是指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。
报告或证书指带有资质认定标识的。即：在带有资质认定标识的本机构的检验检测报告或证书上签字的授权签字人，必须首先经过检验检测机构检验检测提名，其能力（资格）和任职条件须经资质认定部门确认（批准），且在授权的检验检测领域内才能行使签发报告的权利。
专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的专业技术职称。这里的专业技术职称指从事相关专业的技术职称。若机构不具备相关专业的中级及以上技术职称人员，本准则给了一个出口，就是达到以下要求视为具备中级专业技术职称的同等能力，也就具备了授权签字人的条件之一。
同等能力：
a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上； b)硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； c)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； d)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。【评审要点】
1．授权签字人经检验检测机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，查证人员技术档案，现场考核授权签字人符合要求的条件，并经资质认定部门确认（批准）。
2．查检验检测报告或证书涉及的项目满足该授权签字人的授权范围。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。授权签字人应对检验检测结果的准确性判定有足够的技术资格和经验（仅就被授权签字的技术领域而言），同时还要对检验检测结果承担技术和／或法律责任。· 28 ·
4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
【释义和理解】
当国家有关行政法规和规范规定对检验检测机构法律地位、技术资源配置有明确规定的，检验检测机构应符合相关要求；
国家法律、行政法规对检验检测业务和从业人员有特定要求的，检验检测机构应注意识别相关法律、行政法规的规定要求，需具备相关法律授权并履行义务，其从业人员的资格、能力应满足相关国家法律、行政法规的要求，并确保其从业人员具备相应的特定专业知识和技术背景，了解特定试验目的、特征与要求，经过必要的培训和考核，掌握影响检验检测结果质量的主要因素控制方法，具有一定的特殊专业操作技能，并取得特定检验检测活动的上岗资格。
检验检测机构应识别和满足相关法律、行政法规对法律地位、技术资源配置和从业人员资格的规定要求，评审时需查证从事特殊活动的机构和人员资格。如：无损检测人员应具有无损检测II级资格。
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
【释义和理解】
实验室应对机构的环境条件所涉及的范围，如何确保其有利于检验检测活动的正确实施，以及检验检测机构良好的内务，提出了明确的控制要求。
4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
【释义和理解】
· 29 ·
检验检测机构的管理体系应覆盖以下场所中所进行的工作[指涉及检验检测（包括抽样）的所有质量管理、行政管理和技术管理活动]：
①在固定的设施（指检验检测机构有固定的设施、专用的设备、专职的人员）内； ②离开固定设施的场所（如各工地试验室）；临时的设施移动的设施（空间上）； ③相关的临时设施（时间上）：（为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员）如现场检验检测（为高速公路施工阶段和桥梁通车前的检测所配置建立的设施），监控基地（隧道超前地质预报，监控量测）等；
④相关的移动设施（为移动《流动》检验检测需要而配备的设施、设备、人员）:如交工验收所用的车载式激光平整度仪，弯沉车等。
本条要求可以理解为检验检测机构应有一个（且仅能有一个）总的管理体系，这个管理体系应覆盖与其从事的检验检测（包括抽样）活动有关的所有地点、场所和设施。
4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
【释义和理解】
用于检验检测的检验检测机构环境条件，应有利于检验检测的正确实施。检验检测机构应确保环境条件满足检验检测的要求。是否有利于检验检测的正确实施，主要关注：①不会使结果无效；②不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。
在检验检测机构的固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。因为离开固定设施的场所，或在相关的临时或移动的设施中进行工作，其条件及其影响因素可能与在检验检测机构固定设施中工作不尽相同。必要时，可能需要提出附加的控制要求。为便于有效· 30 ·
控制，对影响检验检测结果的环境条件的技术要求应文件化，这些技术要求是否得到满足应有相关材料予以证实。
4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。
【释义和理解】
设施和环境条件配置和评价的依据是抽样、检验检测所执行的规范性文件和对检验检测质量的影响程度。当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件，否则，环境条件的监控和记录就无须进行。也就是说，“相关的规范、方法和程序有要求”或“对结果的质量有影响”是检验检测机构是否需要监控和记录环境条件的前提。
检验检测机构在从事抽样、检验检测前应进行识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等，检验检测机构应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检验检测的结果，使结果不准确或不可信时，应停止检验检测，已获得的检验检测数据应宣布无效。必要时，检验检测机构应有应急预案。这与不符合工作“必要时暂停工作”和“必要时，通知客户并取消工作”相呼应。
试验室应有的温湿度记录的监控记录。如养护室、标养箱、水泥室、钢绞线松弛、橡胶支座养生、土工布的温湿度调整等，当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测。
· 31 ·
4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。
【释义和理解】
当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，检验检测机构对相关区域应进行有效隔离（包括空间隔离、[电磁]场的隔离和生物安全等的隔离），采取措施消除影响，防止交叉污染。
例如在微生物检测领域，洁净区和污染区必须有效隔离并对区域的标识要明示等。对人员进入和／或使用影响检验检测质量的区域应加以控制（但绝不等于“闲人免进”），检验检测机构应根据自身的特点和具体情况（包括特定区域的设计能力和技术要求、检验检测标准规范的规定以及对检验检测结果的影响等）确定控制的范围，明文作出规定。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入和／或使用相关区域的人员的人身安全等。
检验检测机构应有良好的内务管理，要有措施确保检验检测机构的环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求。必要时，应制定专门的内务管理程序，包括：检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水，气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
检验检测机构的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布局、条件的控制低风险）、区域隔离、限制进入、环境监控设施、良好的通风采光（化学室、沥青及沥青混合料室的排风）、设施的使用记录、废弃物的处置记录等需要特别关注。
· 32 ·
【评审要点】
满足相关技术规范和标准的要求；满足符合仪器设备对环境条件的要求；满足保障操作人员安全和健康的要求
1．实验室应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力应特别关注非固定场所；要求检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构各类场所进行的工作（指检测及有关抽样工作）
评审中，要依据检验检测机构的服务范围、项目，审验相应的工作场所，而后查验评审： 一一管理体系文件：建立、实施、保持、改进检验检测机构管理体系，首先要建立文件化的管理体系，特别关注管理体系文件对覆盖离开固定设施的场所、临时设施和移动设施中所进行工作管理和控制的适应性。
2．为保证抽样、检验检测结果的准确可靠，实验室必须配置相应的设施和环境条件同时满足对工作人员健康安全防护和对环境的安全保护，应具备环境条件进行有效监测和控制的手段。
3．应建立和实施安全作业管理程序、安全控制具备相应应急处理措施。4．实验室合理布局有效隔离（检测的不利影响；检测与非检测活动）。5．工作区域正确、显著的标识及有否界定防止未经允许的人员进入检测区域。6．核查环境保护程序，有效控制、应急措施；应重视环境保护，总之，实验室的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布局、条件的控制和安全低风险等）、区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认（良好的通风和采光、温湿度监控）和使用记录、检验废弃物的处置记录等。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
【释义和理解】
该要素规定了从事检验、检测活动的检验检测机构配备设备（硬件、软件和标准物质）和设施的要求。
· 33 ·
检验检测机构仪器设备和标准物质是检验检测机构开展检验、检测工作所必须的重要资源，也是保证检验、检测工作质量、获取可靠数据的基础。
围绕检验检测机构配备的设备和标准物质本要素规定了对应这些设备和标准物质的溯源性要求，需要制定的程序，相关技术文件的管理办法，唯一性标识及状态标识，修正因子应用，设备技术记录和硬件、软件必要的保护要求。
检验检测机构的设施是直接影响报告质量的要素，属于资源配置的过程，其配备需要与所进行的工作类型相适应。检验检测机构的设施还应满足对工作人员的健康安全防护等的需要。检验检测机构的设施应该与所进行的工作类型相适应，不同类型的检验检测机构有不同的要求。完善并合理配置的设施是保证检验、检测工作正常开展的先决条件。
4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。
【释义和理解】
检验检测机构应监理相应的程序保证设备安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的才做，要有相应的应急厨师且有可操作性。所有仪器设备需正常维护。
4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
【释义和理解】
· 34 ·
检验检测机构应正确配备检验、检测所需要的仪器设备，包括抽样工具、测量、检验、检测设备及软件、标准物质。
所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。检验检测机构的设备配备率可通过资质认定申请书的检验检测能力分析设备表（即标准要求配备的仪器设备）与检验检测机构设备一览表对照检查。
检验检测机构用于检验检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合相应的检验检测规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，检验检测机构应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务（即“使用”）前应进行校准或核查，以确认其能否满足实验室的规范要求和相应的标准规范，并在使用前进行核查和／或校准。核查确认的结果应予以记录并存入设备档案。
也就是说：制定仪器设备的校准和检定（验证）计划，校准结果的确认，应符合规范、规程、标准的要求。
4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
【释义和理解】
1.检验检测机构应明确规定检验检测人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备，一般不允许使用由他人管理的仪器设备。
2.该条款强调的主要对象是针对重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应由专门指定（以授权方式体现）的操作人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。
3.未经指定的人员不得动用该设备。
· 35 ·
4.有关设备使用和维护的最新版说明书应现行有效，并便于有关人员取用。5.对检验检测结果有影响的设备及其软件，可能时均应加以唯一性标识。
4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
a)设备及其软件的识别；
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)核查设备是否符合规范； d)当前的位置（如适用）；
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
【释义和理解】
该条款是对检验检测机构建立仪器设备及其软件档案的要求，给出了8项内容（这是最少的要求）。但需要明确的是，建立档案的要求，主要是指对检验／检测有重要影响的仪器设备，并且应以一台一档的方式建立档案，这样的档案应包含该仪器设备的基本信息，如同检测人员的技术档案一样，实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。同类的多只小型计量器具如百分表则可建立一个档案，集中存放相关材料。
4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并· 36 ·
通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。
【释义和理解】
在检验／检测过程中，如果仪器设备出现过载或操作不当等错误，或已显示出缺陷、超出规定限度，这时应立即停止使用该仪器设备，并加贴停用标识、避免误用。
有条件的检验检测机构，应将该出现问题的仪器设备存放在合适的地方直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经校准或核查表明能正常工作后方可投入使用。
检验检测机构还应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行的检验／检测造成的影响进行追溯，发现不合格应执行“不符合工作控制”程序。
暂停检验检测工作，扣发结果报告。
本要素所称“不符合工作”是指不符合机构的程序或者与客户达成一致的要求即合同。本评审准则中的“纠正措施”有两层含义：
一是按照准则的要求，对不符合工作“立即采取纠正”； 二是为防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。
检验检测机构应当对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工作制定程序文件，并有效实施。
在检验检测机构的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的。
不论是对管理工作，还是技术工作，一旦出现了不符合工作，就应当当即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。
· 37 ·
一旦确定了潜在不符合原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。无论是采取纠正措施，还是实施预防措施，目的是对检验检测机构的管理体系实施改进，不断提高管理体系运行有效性，保证检验、检测数据结果和质量。
4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。
【释义和理解】
所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其校准状态。
若这种做法不可行，如密度计无法加贴标识，可以通过包装盒上加贴标识并严格实施包装盒与密度计的对应管理来实现。
仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。检验检测机构所有的仪器设备应实施标识管理。
仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。
具体标志为：
a．合格标志（绿色）：表示经校准、检定或比对合格，确认其符合检验检测技术规范规定的使用要求的。
b．准用标志（黄色）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括：多功能检测设备，某些功能丧失，但检验检测所用功能正常，且校准、检定或· 38 ·
比对合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检验检测所用量程合格者；降等降级后使用的仪器设备。
c．停用标志（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经校准或核查证明合格或修复后可以使用的，不是检验检测机构不需要的废品杂物。废品杂物应从应予清理，以保持检验检测机构的整洁。
停用包含：
(a)仪器设备损坏者；
(b)仪器设备经校准经校准、检定或比对不合格者；(c)仪器设备性能暂时无法确定者；
(d)仪器设备超过周期未校准、检定或比对者；(e)不符合检验检测技术规范规定的使用要求者。
d．状态标识中应包含必要的信息，如上次校准的日期，再校准或失效日期。
设备脱离检验检测机构的直接控制期间的状况是不确定的，所以在这类设备返回后，检验检测机构须对其进行功能和校准状态检查，并显示满意的结果方可恢复使用。
这里要强调：
1、建立试验仪器设备出入登记薄和设备使用台账，出入登记薄包含外借时间、外借人、设备状态、归还日期等信息。外检的设备这一条要完善，如：回弹仪、钢筋保护层测定仪、桩基检测设备等。
2、主要的试验仪器设备使用记录必须填写。
· 39 ·
设备使用前进行核查或校准，核查结果予以记录存入档案。设备使用记录台账至少包含使用日期、时间、仪器设备使用前后状态、实验内容、样品编号、使用人等信息，确保设备处于受控状态，星系能够再现检测过程。
在选择设备使用前注意以下几个方面：
（1）根据测试参数和规范要求选择正确的仪器设备；
（2）选择正确的量程范围。按照检定或校准证书检定校准范围选用，尤其注意当使用小量程测试数据是否超出检定或校准范围。
（3）做到试验前、后均需查验设备是否正常，尤其是带到工地现场使用的仪器设备；（4）认真填写使用记录，确保实验操作过程能够再现。
4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
【释义和理解】
“期间核查”是《评审准则》的重要内容，针对的是在用仪器设备。
a．关于“期间核查”的概念。JJF1001-2011《通用计量术语及定义》期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。
期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短校准或核查周期，其目的是在两次正式校准的间隔期间，是否保持其原有状态，防止使用不符合检验检测技术规范要求的设备。
b．期间核查的重点。“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的关键性能、稳定差、使用频度高的和经常携带运输到现场工作以及使用坏境恶劣的仪器设备。
· 40 ·
不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）也无法进行期间核查。
c．开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行： 1.如仪器间的比对； 2.方法比对； 3.标准物质验证； 4.加标回收； 5.单点自校；
6.用稳定性好的样件重复核查等都是可以采用的。
更多的期间核查是通过核查标准来实现的，所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。
d．检验检测机构进行“期间核查”后，应对数据进行分析和评价，以求真正达到“期间核查”要求的目的。
对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理（包括重新校准），直到经证实的结果是满意时方可投入使用。
e．检验检测机构应编制“期间核查程序”，确定核查清单，按计划和程序要求实施。该条(4.4.7)是对仪器设备有修正因子时的管理要求。
当仪器设备经校准给出一组修正因子或修正值时，检验检测机构应制定文件规定，确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新。
只有对修正因子或修正值的正确应用而不是忽视，才能确保检测数据的准确可靠。
· 41 ·
对检验检测设备硬件和软件的保护主要指对可以进行调节的设备和可以进行参数设置的软件。
当这些调整和设置可能影响检验检测结果并有致使检验检测结果失效时，检验检测机构应对这些设备和软件采取保护措施，例如硬件设备锁定和设定软件参数设置密码等，防止未授权人员随意改动影响检验检测数据和结果的设备和软件。
4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
【释义和理解】
检验检测机构应能够证明其测量结果具备计量溯源性。
计量溯源性是指通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的特性，每次校准均会引入测量不确定度。
溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准，即SI单位的复现值。
计量溯源是贸易全球一体化和检验检测机构结果互认的基础。
a．校准指的是：在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。
· 42 ·
校准不应与测量系统的调整及常被错误称作的“自校准”相混淆。
b．“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）进行的校准活动。
通常情况下，其不是有效的量值溯源活动。
c．内部校准指的是在检验检测机构内部按照规定的方法和要求对自己开展的检验或检测活动使用的测量设备进行的校准活动。
校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检验检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。
“内部校准”与“自校准”是不同的术语。
d．我国的法定计量机构依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。检验检测机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。
“检定证书”通常包含溯源性信息，如果未包含测量结果的不确定度信息，检验检测机构应索取或评估测量结果的不确定度。
e．当测量结果无法溯源至国际单位制(SI)单位或与SI单位不相关时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法／标准，或通过检验检测机构间比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。
当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法／标准时，检验检测机构应提供该方法／标准的来源和溯源性的相关证据。
对于可能影响检验检测、抽样结果的准确性或有效性的仪器设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），检验检测机构应制定这些仪器设备投入使用前进行设备校准的计划和程序。
· 43 ·
当能够证实校准带来的贡献对测量结果总的不确定度没有显著影响时除外，但在这种情况下，检验检测机构应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。
1.为此检验检测机构应制定溯源的总体要求。
2.对于设备校准应绘制溯源到国家基准的量值传递框图。
3.检验检测机构应制定和实施量值溯源程序，规定本检验检测机构的量值溯源方法。4.确认的总体要求，是对仪器设备分类指导的技术文件，对每一类、每一合仪器设备通过何种方式实施溯源做出具体的规定。
5.检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在着不同。6.不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。
内部校准溯源项目，检验检测机构应对设备的校准绘制量值溯源系统图，以确保量值能溯源到国家基准。
溯源中的各级校准实验室应能证明自己的资格、测量能力和溯源性信息，所出具的校准证书应给出测量不确定度，以检查是否满足溯源等级图的要求。
参考标准是：“在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其它测量标准的测量标准”。因此，它是具有量值功能的检验检测机构的最高计量标准，它应由能够提供溯源的机构进行校准。
校准（检定）证书中应给出外部校准源核准结果的给定值和扩展不确定度，检验检测机构应制定对其参考标准的校准计划和程序。
检验检测机构内部建立了最高标准器，则该参考标准一般只能用于校准，不得将其作为工作计量器具使用，不应将其用于通用检测，中间应有工作计量器具作为缓冲，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
· 44 ·
4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
【释义和理解】
标准物质的定义是：用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质，其已被证实符合测量或标称特性检查的预期用途。而附有证书的、经过溯源的标准物质称为有证标准物质。
“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是向用户提出的质量保证，它随同标准物质提供给用户。
在证书中有如下基本信息： 1.标准物质名称及编号； 2.研制和生产单位名称、地址； 3.包装形式； 4.制备方法；
5.特性量值及其测量方法； 6.标准值的不确定度； 7.均匀性及稳定性说明； 8.储存方法；
9.使用中注意事项及必要的参考文献等。在标准物质证书和标签上均有CMC标记。
· 45 ·
在使用标准物质时，检验检测机构应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。
当校准不能严格按国际单位制进行时，检验检测机构应使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来给出可靠的物理或化学特性。
标准物质的作用有三点：
1、作为校准物质用于仪器的定度。因为化学分析仪器一般都是按相对测量方法设计的，所以在使用前或使用中必须用标准物质进行定度或制备“校准曲线”。
2、作为已知物质，用以评价测量方法，当测量工作用不同的方法和不同的仪器进行时，已知物质可以有助于对新方法和新仪器所测出的结果进行可靠程度的判断。
3、作为控制物质，与待测物质同时进行分析。当标准物质得到的分析结果与证书给出的量值在规定限度内一致时，证明待测物质的分析结果是可信的。
检验检测机构应建立相关的程序文件，详细描述标准物质的安全处置、运输、存储、使用等的规定，防止污染和损坏。
检验检测机构建立标准物质关系到检验检测机构内部的校准或核查工作，检验检测机构应当有程序来保证其标准物质在运输、存储和使用时，是具有安全保障的。
【评审要点】
1．检验检测机构是否制定并实施检验检测设备的管理程序，有关内容和环节是否齐全，覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否有相应的应急处理措施，规定是否合理且具有操作性。检验检测机构设施是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
2．检验检测机构是否配备了正确进行检验、检测的全部设备。检验检测机构是否制定对检验检测结果有重要影响的检定和校准计划；是否在设备投入服务前进行校准或核查，使用前进行核查和或校准。
· 46 ·
3．所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；
用于检验检测并对结果有影响的仪器设备及其软件是否均有唯一性标识。
4．检验检测机构是否保存对检验／检测有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
5．仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经校准或核查证明其功能指标已恢复；检验检测机构是否检查这种缺陷对过去的检验／检测的影响；检验检测机构是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
检验检测机构是否编制了纠正措施程序，“在评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据检验检测机构的实际，分析程序的合理性和可操作性。
根据检验检测机构的实际，分析程序的合理性和可操作性。检验检测机构对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。检验检测机构纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
6．检验检测机构需要校准或核查的设备是否均有明显的状态标识表明其校准状态。脱离检验检测机构直接控制的设备，返回后、恢复使用前，检验检测机构是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果。
7．需要时，是否建立设备期间核查程序并执行：
①校准产生修正因子时，检验检测机构是否建立程序确保其所有备份得到正确更新； ②是否对检验检测设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。
8.检验检测机构是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求； ①是否确保测量结果溯源至国家基标准；
②设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合规定；
③检验检测机构是否制定对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备的校准计划和程序并有效实施。
④检测结果不能溯源至国家基标准的，检验检测机构是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
⑤检验检测机构是否制定参考标准的校准计划；
· 47 ·
⑥是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行校准；
⑦参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能。9．检验检测机构使用标准物质时，是否建立和保持标准物质的溯源程序，可否确保量值准确；
①检验检测机构是否制定并实施标准物质的期间核查程序；
②检验检测机构是否制定并实施标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。③检验检测机构是否使用有证标准物质； ④没有有证标准物质时，可否确保量值准确。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
【释义和理解】
1．“管理体系”是指，为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、行政管理体系和技术管理体系。
管理体系的运作包括，体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进。
检验检测机构的管理过程中，由于依据的检验检测标准及检验检测方式的不同，检验检测机构规模差异，存在着管理形式的不同。
因此检验检测机构建立的管理体系必须符合自身的实际状况，必须与自身的检验检测活动相适应，避免“生搬硬套”。
4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
· 48 ·
【释义和理解】
检验检测机构应按照本准则建立独立、公正科学、诚信的管理体系，并与检验检测机构开展的检验检测活动相适应。
所谓“适应”即与其工作量、工作类型和工作范围相适应，通过检验检测机构建立的管理体系的运行，能够达到保证检验检测数据或结果客观公正、准确可靠的目的。
在建立和完善管理体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计检验检测工作程序时，要充分考虑到各部门之间、岗位之间的相互监督，以保证检验检测工作的公正性和独立性。
检验检测机构不但要建立和运作管理体系，而且要把管理体系编制成文件，使有关人员能够“获取、理解、执行”管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。
评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等，它是检验检测机构规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。
管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化，其文件的构成可分为四部分：
① 质量手册 ②程序文件 ③作业指导书 ④质量和技术记录。
· 49 ·
质量手册：是“规定组织管理体系的文件”，是管理体系运行的纲领性文件，按照《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》，制定的质量方针、目标描述了检验检测机构管理体系的管理要求和技术要求，以及各岗位职责和管理途径。
程序文件：描述管理体系所需的相互关联的过程和活动。该文件将管理体系运行各项管理活动的目的和范围、应该做什么，由谁来做，何地做，何时做，怎样做，应该使用什么材料、设备和文件；如何对该活动进行控制和记录等给予了详细、明确的描述。
作业指导书：是“有关任务如何实施和记录的详细描述”，用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。
作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检验清单，或这些方式的组合。
作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。”(GB/T19023-2003《管理体系文件指南》)对完成各项管理／技术活动的规定和描述。
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。记录通常不需要控制版本。
也可以把第三、第四层次文件合并成一个层次文件。
检验检测机构管理体系形成文件之后，应当以适当的方式传达有关人员，使其容易获得、理解管理体系的要求，并在自己的实际工作中加以实施。
【评审要点】
1.检验检测机构是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。
2.检验检测机构的是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件的系统性和协调性。
· 50 ·
检验检测机构资质认定评审整改报告于××，根据××××号通知，评审组依据×××《检验检测机构资质认定评审准则》，对××××进行了监督检查。通过现场参观、现场试验考核、现......
2015新版检验检测机构资质认定评审准则一、总则1.为贯彻实施《检验检测机构资质认定管理办法》，确保科学、统一、规范地实施检验检测机构资质认定评审，根据《中华人民共和国计......
检验检测机构资质认定评审准则1.总则1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会......
国家质量监督检验检疫总局《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）第163号《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审......
2015年资质认定检验检测机构年度报告在过去的2015年里，我公司在检测工作方面取得了很大的成果， ， ，。一、安检机构基本情况 我公司自2014年接任以来，主要承担机动车综合性能检测......
