不良反应监测培训试题_不良事件监测培训试题

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2016不良反应全员培训试题

一.填空题（每空2分，共60分）

1.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应和监测工作。

2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员，应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

5.药品生产企业要求报告的不良反应类型：个例报告、群体报告、PSUR、境外报告。

6.不良反应检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。

7.制度建设检查要点：公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、工作机制和会议纪要等。

8.文献检索程序文件应明确检索频次、检索数据库、关键词。并保存检索的记录、汇总及分析评价等。

9.不良反应培训的方式有:面对面、电话会议、培训视频、在线平台等。10.对于一次培训，应当存档的内容有：培训材料、签到表、培训邀请函等。二．选择题(每题2分，共10分)1.企业产品相关的安全性信息可能来源于？（A、B、C、D、E、F）A：患者支持项目 D:产品网站 B: 市场调研项目

E:网络调研项目

C: 临床试验 F:患者热线 2.不良反应报告的时效性正确的是：(A、B、C、D、E)A：死亡：立即 B:严重：15日 C:新的：15日 D:一般：30日 E:随访：及时

3.药品生产企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理局给予警告，责令限期改正，可并处五千元以上三万元以下的罚款。(A、B、C、D、E、F、G)A：未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。B:未建立和保存药品不良反应监测档案的。

C:未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应报告、调查、评价和处理的。

D:未按照要求提交定期安全性更新报告的。E:未按照要求开展重点监测的。

F:不配合严重药品不良反应或者群体不良反应事件相关调查工作的。G:其他违反本办法规定的。

（有第D、E项情形之一的，按照规定对相应药品不予以注册）4.下面那些行为应当记录并保存原始记录(A、B、C、D)A:电话 B:随访 C:调查 D:检索 5.下面那些是不良反应培训工作内容(A、B、C、D、E、F)A:企业全体员工及合同合作方为培训对象 B:将药物警戒培训课程设为新员工的必选课程 C:新员工的入职材料包中加入药物警戒培训教材 D:对重点部门的员工进行加强培训 E:对项目合作方的员工进行培训 F:人力资源提供企业人员名单 三.判断题(每题2分，共10分)1.按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。（√）2.药品重点监测是一种主动监测的方法。（√）

3.患者在服用某药期间摔倒并出现骨折，与使用药物的因果关系确定。（×）4.药品生产企业应当永久保存药品不良反应报告和监测档案。（√）

5.当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。（√）四．简答题(每题10分，共20分)1.简述药品重点监测的内容？

答:药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求生产企业对特定药品进行重点监测，必要时，也可以组织药品不良反应监 测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。2.药品生产企业怎么对不良反应进行评价与控制？ 答: 1.信号监测

定期对收到的病例报告进行人工或计算机分析，挖掘安全性信号。2.分析评价

包括临床表现和实验室表现，患者的人口统计学特征；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。3.风险控制

通过各种途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。

修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等风险控制措施。

风险管理计划。