GMP课后习题1_二级课后习题答案1

GMP课后习题1由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“二级课后习题答案1”。

一 单项选择

第一章

1.目前居于世界领先地位的GMP是（）

A 中国药品GMP B 美国cGMP

C 欧盟GMP D 日本GMP 2.新版药品GMP无菌药品生产的洁净度级别分为（）

A 采用美国GMP标准 B 百级、万级、10万级、30万级四个级别 C 未作规定 D ABCD四个级别

3.新版药物GMP()A 共14章313条 B 共14章88条 C 共88章313条 D 共10章313条 4.新版药品GMP实施日期是（）

A 2011年2月12日 B 2011年3月1日 C 2013年12月31日 D 2015年12月31日 5.GMP认证检查的分类不包括（）

A 定期检查 B追踪检查 C 专题检查 D 随机检查 6.GMP认证首次会议内容不包括（）

A 声明检查注意事项 B 落实检查日程 C 确定检查陪同人员 D 草拟检查报告

7.申请认证的药品生产单位须将《药品GMP认证申请书》报送给（）

A 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 B 国家食品药品监督管理局 C 所在市级食品药品监督管理部门 D 所在省级食品药品监督管理部门 8.美国GMP的特点不包括（）A 强调认证的重要性 B 强调验证工作的重要性

C 强调工作记录的重要性 D 强调药品生产与质量管理的现场管理 二 多选题

1.设施GMP的三要素包括（）A．人员 B.设施设备 C.软件 D.管理 2 GMP的特点是（）

A.一致性 B.时效性 C.原则性 D.基础性 3 GMP的主要内容包括（）

A.发运和召回管理 B.厂房和设备 设备 C．机构和人员 D.生产控制和质量管理 4.GMP的理性包括（）

A.行业组织的GMP B.国际组织的GMP C.各国政府的GMP D.我国的GMP 5.新版的药品GMP的特点包括（）

A.细化了对操作规程 生产记录等文件管理的要求 B.与药品注册和药品召回等法规衔接 C.提高对人员的要求 D.增加对设备设施的要求

6.GMP认证检查陪同人员可以是()A.企业负债人 B.生产部门负责人 C.质量管理部门负责人 D.质量受权人 7.GMP认证的准备工作包括（）A.人员培训 B.硬件改造

C.质量管理文件系统完善和修订 D.准备专项资金 8.GMP自检包括（）A.人员 B.硬件

C.质量管理文件系统 D.用户投诉处理情况

9.GMP认证现场检查报告必须有检查组全体人员签字，并附下列内容（）A.检查员记录 B.尚需完善的方面 C.缺陷项目 D.有异议问题意见

10.局认证中心对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，检查方案的内容应包括（）

A.日常安排 B.检查项目 C.检查组成员 D.检查组成员分工