委托加工管理_委托加工管理办法

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为进一步规范和加强委托加工的管理，保证委托加工产品的质量，制定本制度。委托加工的产品必须有药品监督管理部门审核批准的药品委托生产批件，且委 受托双方需向对方提供相关的加盖企业红章的有效合法证照复印件，并签订有 委托方向受托方提供委托生产品种所需的合格物料，并保证这些物料采购的合 托生产的内容须与批件相一致，在批件的有效期限内进行委托生产。效合同。法性；若这些物料由受托方自行采购，则受托方需保证物料采购的合法性，并且这些物料需经检测合格后方可投入使用，同时受托方需向委托方提供物料供货商的资质档案。受托方按委托方提供的生产工艺进行生产并为其工艺负责保密，生产过程中若 遇异常情况，受托方应立即通知委托方，双方共同商讨解决出现的问题。所有委托生产产品的质量及检验由委托方负责，委托方向受托方提供所需物料 的合格检测报告书；受托方向委托方提供符合委托方质量标准的产品。每个产品生产的前三批，委托方委派技术人员到受托方生产现场，全程指导受 托方生产、检测和批记录的填写，并对受托方相关人员进行必要的培训，以保证受托方能按照药品注册批件和其它法定要求实施生产和检测。正常生产后，委托方技术人员对受托方进行不定期的培训、指导、检查和监督。所有产品的生产工艺验证和检验方法验证均由委托方完成，若受托方有必要进 行验证，需在委托方的参与下完成。每批生产结束后，受托方向委托方提供相应的生产记录原件，以便委托方最终 的审核放行；批记录复印件及样品由受托方保存，批记录保存至产品有效期后一年。生产过程中产生的不合格产品按照委托方关于不合格产品的处理规程进行处 理。委托方每年对受托方进行一次现场检查和质量审计。

十一、生产过程中，若受托方生产厂房、相关设备以及关键人员发生变更，受托方 应及时书面告知委托方，并得到委托方的认可。

十二、委托方对委托生产产品的质量负责，并负责最终的销售。